Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen rokotteen (ACIT-1) tutkimus syöpään

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cancer Vaccines Limited

Vaiheen I kliininen tutkimus optimaalisen annoksen määrittämiseksi aikuisten syöpäpotilaiden allogeenisen soluimmunoterapian (ACIT-1) turvalliselle immuunijärjestelmän palautumiselle ja immuunivasteelle

Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljää erilaista ACIT-1-annosta turvallisuuden ja kyvyn nostaa tehokkaita syövänvastaisia ​​immuunivasteita potilailla, joilla on haimasyöpä ja muita syöpiä. Noin puolella potilaista on haimasyöpä ja toisella puolella muita syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli syövän ehkäisyssä tuhoamalla varhaisia ​​syöpäsoluja. Kun syöpä kehittyy, antigeenispesifisiä immuunisoluja (T) on edelleen veressä, mutta ne eivät joko reagoi tai eivät ole tehokkaita. Rokotteet stimuloivat näitä T-soluja reagoimaan ja tappamaan syöpäsoluja.

ACIT-1 on suunniteltu stimuloimaan kasvainantigeenispesifisiä T-soluja reagoimaan ja tappamaan syöpäsoluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu maligniteetti
  • Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0,1,2.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 x 10e12/m3
  • Verihiutaleiden määrä vähintään 70 x 10e12/m3
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5x normaalin yläraja; ja aspartaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT) < 5x normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 1,5x normaalin yläraja ja/tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 40 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Normaalit EKG-mittaukset
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  • Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta sekä yhteydenoton yleislääkäriin ja/tai kansalliseen syöpärekisteriin hoidon päättymisen jälkeisen seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, erityisesti systeemisen steroidihoidon, samanaikainen käyttö yli 10 mg:n kynnyksen vuorokaudessa prednisoloniekvivalenttina
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta esim. Hepatiitti B, C-hepatiitti, HIV tai kuppa
  • Kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito 28 päivän kuluessa hoidosta, lukuun ottamatta haima- ja hematologista syöpäpotilaiden tavanomaista hoitokemoterapiaa
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä hoidosta
  • Muut rokotukset edellisten 4 viikon aikana
  • Vasta-ainehoito edellisen 3 kuukauden aikana
  • Suuri leikkaus seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän sisällä
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesia tutkimuksen aikana
  • Allogeeninen siirteen saaja
  • Aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus ja allerginen sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x normaalin yläraja ja/tai GFR ≤ 40 ml/min. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja; ja AST/ALT ≥ 5 x normaalin yläraja
  • Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity potilaan syöpään
  • Aiempi vakava haitallinen allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoterapia - haimasyöpä
ACIT-1-soluimmunoterapian intradermaalinen injektio, yhteensä 2 annosta, 4 viikon välein joko 10e5-, 10e6-, 10e7- tai 3x10e7-solujen välillä. Potilaille, joilla on haima- tai hematologinen syöpä. Hoito suoritetaan samanaikaisesti tavallisen kemoterapian kanssa.
Biologinen: ACIT-1
Solususpensio
Kokeellinen: Immunoterapia - muut myöhäisvaiheen syövät
ACIT-1-soluimmunoterapian intradermaalinen injektio, yhteensä 2 annosta, 4 viikon välein joko 10e5-, 10e6-, 10e7- tai 3x10e7-solujen välillä. Potilaille, joilla on muita myöhäisen vaiheen syöpiä, jotka eivät saa mitään muuta standardihoitoa.
Biologinen: ACIT-1
Solususpensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 20 viikkoon.
Toksisuus perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03.
Hoidon alusta 20 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Hoidon alusta 14 kuukauteen asti.
Selviytymisaika
Hoidon alusta 14 kuukauteen asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 20
Muutokset kasvainantigeenispesifisissä immuunivasteissa veressä verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Vaccines Limited

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
Cancer Vaccines Charitable Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel H Palmer, MBChB PhD, Clatterbridge Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACIT-1-1001
  • 2012-005426-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACIT-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa