Terapeuttisen rokotteen (ACIT-1) tutkimus syöpään
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cancer Vaccines Limited
Vaiheen I kliininen tutkimus optimaalisen annoksen määrittämiseksi aikuisten syöpäpotilaiden allogeenisen soluimmunoterapian (ACIT-1) turvalliselle immuunijärjestelmän palautumiselle ja immuunivasteelle
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljää erilaista ACIT-1-annosta turvallisuuden ja kyvyn nostaa tehokkaita syövänvastaisia immuunivasteita potilailla, joilla on haimasyöpä ja muita syöpiä.
Noin puolella potilaista on haimasyöpä ja toisella puolella muita syöpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli syövän ehkäisyssä tuhoamalla varhaisia syöpäsoluja. Kun syöpä kehittyy, antigeenispesifisiä immuunisoluja (T) on edelleen veressä, mutta ne eivät joko reagoi tai eivät ole tehokkaita. Rokotteet stimuloivat näitä T-soluja reagoimaan ja tappamaan syöpäsoluja.
ACIT-1 on suunniteltu stimuloimaan kasvainantigeenispesifisiä T-soluja reagoimaan ja tappamaan syöpäsoluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu maligniteetti
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0,1,2.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 x 10e12/m3
- Verihiutaleiden määrä vähintään 70 x 10e12/m3
- Kokonaisbilirubiini < 1,5x normaalin yläraja; ja aspartaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT) < 5x normaalin yläraja
- Kreatiniini < 1,5x normaalin yläraja ja/tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 40 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Normaalit EKG-mittaukset
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta sekä yhteydenoton yleislääkäriin ja/tai kansalliseen syöpärekisteriin hoidon päättymisen jälkeisen seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, erityisesti systeemisen steroidihoidon, samanaikainen käyttö yli 10 mg:n kynnyksen vuorokaudessa prednisoloniekvivalenttina
- Todisteet aktiivisesta infektiosta esim. Hepatiitti B, C-hepatiitti, HIV tai kuppa
- Kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito 28 päivän kuluessa hoidosta, lukuun ottamatta haima- ja hematologista syöpäpotilaiden tavanomaista hoitokemoterapiaa
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä hoidosta
- Muut rokotukset edellisten 4 viikon aikana
- Vasta-ainehoito edellisen 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän sisällä
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesia tutkimuksen aikana
- Allogeeninen siirteen saaja
- Aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus ja allerginen sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x normaalin yläraja ja/tai GFR ≤ 40 ml/min. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja; ja AST/ALT ≥ 5 x normaalin yläraja
- Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity potilaan syöpään
- Aiempi vakava haitallinen allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunoterapia - haimasyöpä
ACIT-1-soluimmunoterapian intradermaalinen injektio, yhteensä 2 annosta, 4 viikon välein joko 10e5-, 10e6-, 10e7- tai 3x10e7-solujen välillä.
Potilaille, joilla on haima- tai hematologinen syöpä.
Hoito suoritetaan samanaikaisesti tavallisen kemoterapian kanssa.
|
Solususpensio
|
|
Kokeellinen: Immunoterapia - muut myöhäisvaiheen syövät
ACIT-1-soluimmunoterapian intradermaalinen injektio, yhteensä 2 annosta, 4 viikon välein joko 10e5-, 10e6-, 10e7- tai 3x10e7-solujen välillä.
Potilaille, joilla on muita myöhäisen vaiheen syöpiä, jotka eivät saa mitään muuta standardihoitoa.
|
Solususpensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 20 viikkoon.
|
Toksisuus perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03.
|
Hoidon alusta 20 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Hoidon alusta 14 kuukauteen asti.
|
Selviytymisaika
|
Hoidon alusta 14 kuukauteen asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 20
|
Muutokset kasvainantigeenispesifisissä immuunivasteissa veressä verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel H Palmer, MBChB PhD, Clatterbridge Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACIT-1-1001
- 2012-005426-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .