Исследование терапевтической вакцины (ACIT-1) при раке

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование
• Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца или больше
• Возраст 18 лет и старше
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0,1,2.
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 x 10e12/м3
• Количество тромбоцитов не менее 70 x 10e12/м3
• Общий билирубин < 1,5-кратного верхнего предела нормы; и аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы (АСТ/АЛТ) < 5-кратного верхнего предела нормы
• Креатинин < 1,5-кратного верхнего предела нормы и/или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 40 мл/мин
• Пациенты женского пола, способные к деторождению, и пациенты мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
• Нормальные измерения ЭКГ
• Способны (по мнению следователей) и готовы соблюдать все требования к обучению
• Готов разрешить своему врачу общей практики (ВОП) и консультанту, при необходимости, быть уведомленным об участии в исследовании, а также связаться с ВОП и/или Национальным раковым регистром во время последующего наблюдения после окончания лечения.

Критерий исключения:

• Одновременный прием иммунодепрессантов, в частности, системной стероидной терапии, превышающей пороговую дозу 10 мг в день в эквиваленте преднизолона.
• Доказательства активной инфекции, например. Гепатит В, гепатит С, ВИЧ или сифилис
• Химиотерапия, лучевая терапия или биологическая терапия в течение 28 дней после лечения, за исключением стандартной химиотерапии для пациентов с раком поджелудочной железы и гематологическим раком
• Участие в другом исследовании исследуемого лекарственного средства в течение 28 дней после лечения
• Другая вакцинация в течение предшествующих 4 недель
• Лечение антителами в течение предыдущих 3 месяцев
• Серьезная операция в течение 14 дней, предшествующих скрининговому визиту
• Плановая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования
• Реципиент аллогенной трансплантации трансплантата
• Активное системное аутоиммунное и аллергическое заболевание
• Беременные или кормящие самки
• Значительная почечная или печеночная недостаточность, определяемая следующим образом: креатинин сыворотки ≥ 1,5 x верхний предел нормы и/или СКФ ≤ 40 мл/мин. Общий билирубин ≥ 1,5 x верхняя граница нормы; и АСТ/АЛТ ≥ 5 x верхняя граница нормы
• Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком пациента
• Предыдущая история серьезной неблагоприятной аллергической реакции на какое-либо лекарство
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.