L-gastrektomi med det intelligente navigasjonssystemet 4K UHD 3D endoskopisk bildebehandling
Sikkerhet og effektivitet av et nytt intelligent navigasjon 4K UHD 3D endoskopisk bildesystem i laparoskopisk gastrectomy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lymfadenektomi ved laparoskopisk gastrektomi kan betydelig forbedre langtidsoverlevelsen og nøyaktigheten av tumorstadieinndelingen til pasienter med magekreft. Innhenting av flere lymfeknuter har etter hvert blitt en trend blant kirurger. Imidlertid utføres lymfadenektomi for tiden uten hjelp av visuelle instrumenter som kan føre til et ukjent patologisk utfall og påvirke prognosen for magekreftpasienter. Og ingen av de indocyaningrønne (ICG) fluorescerende bildesystemene som brukes i klinisk praksis nå er utstyrt med ultrahøydefinisjon (4K) eller tredimensjonal (3D) linse. For å utforske fremveksten av minimalt invasiv kirurgi med et praktisk byttebart bildesystem av høy kvalitet, utviklet vi en ny laparoskopisk navigasjonsteknikk som kombinerte alle de tre egenskapene.
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, effektiviteten og gjennomførbarheten til Intelligent Navigation 4K UHD 3D endoskopisk bildebehandlingssystem hos pasienter med magekreft.
Metoder/design Dette er en prospektiv, én-arms, enkeltsenter, én-sett målverdi klinisk studie for å undersøke den kliniske verdien av Intelligent Navigation 4K UHD 3D endoskopisk bildebehandlingssystem på laparoskopisk gastrisk kirurgi. Forsøket vil rekruttere totalt 67 deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med magekreft krever kirurgi;
- Uten en historie med abdominal kirurgi;
- BMI ≤ 30 kg/m2;
- Preoperativ ECOG-score er 0~1 og ASA-score er I~III;
- Etter å ha signert det medisinske informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastaser eller invasjon av omkringliggende vev;
- Gjennomgår nødoperasjon (perforering, blødning, obstruksjon);
- Pasienter med alvorlig medisinsk komorbiditet (hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer) og kunne ikke tolerere laparoskopisk kirurgi;
- Med dårlig uforbederlig fysisk tilstand før operasjonen;
- Pasienten som gjennomgikk gastrojejunostomi eller jejunostomi;
- Pasienten som nekter å akseptere standardisert postoperativ systemisk terapi i henhold til retningslinjene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: laparoskopisk gastrectomy med Intelligent Navigation 4K UHD 3D
|
Laparoskopisk gastrectomy med Intelligent Navigation 4K UHD 3D Endoscopic Imaging System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for laparoskopisk magekirurgi
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvens for vellykket utført laparoskopisk gastrectomy
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknutedisseksjonshastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall lymfeknuter dissekert i operasjonen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-4K, 3D & ICG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .