- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03132883
Utvikling av indikasjoner for transbronkial ganglionisk ultralyd (EBUSPicardie)
Utvikling av indikasjoner for transbronkial ganglionisk ultralyd i Picardie-regionen i perioden 2008–2013
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Transbronkial punktering er en teknikk kjent i mange år med den første beskrivelsen funnet i 1949 av Shieppati. Deretter ble denne teknikken som tillater en utforskning av mediastinale lymfeknuter utbredt med arbeidet til Wang i 1983. Behovet for å ha nøyaktig kjennskap til de forskjellige stikkstedene for å oppnå maksimal lønnsomhet med denne undersøkelsen, spesielt ved stadieinndeling og diagnose ved bronkopulmonal kreft (CBP), forklarer en betydelig forskjell i lønnsomhet mellom operatørene basert på deres erfaring. Det var ikke før i 1990 at tyskerne koblet teknikken med radial ultralyd med den for bronkoskopi ved å introdusere et ballongkateter oppblåst med en væske som tillater den beste overføringen av ultralyd. Det er det tyske teamet til Herth som utviklet denne teknikken i 1999 under navnet bronkial ekko-endoskopi (EBUS). Sammenhengen av ekko-endoskopi før transbronkiale punkteringer forbedrer undersøkelsens ytelse betydelig. I 2004 viste Yasufusu interessen for sanntidsvisualisering av lymfeknutene for markering så vel som punkteringer. Derfor er indikasjonene for bronkial ekkoendoskopi med transbronkial nålepunksjon (EBUS-PTBA) presist definert i nodal stadie av CBP med god lønnsomhet og reduksjon i kirurgisk mediastinoskopi. Så, over tid, er det en utvidelse av indikasjonene med diagnosen ikke-småcellet lunge-bronko-lungekreft (NSCLC) eller småcellet bronko-lungekreft (CBPC), diagnostisering av ganglionmetastaser av ekstra-thoracale primærtumorer, Diagnose av sarkoidose eller andre mer anekdotisk bruk (tuberkulose, lymfom).
To Picard-sentre var blant de første i Frankrike som ble utstyrt med ekkoendoskoper (2007 for CH of Saint Quentin og 2008 for CHU of Amiens). Dette gjør at våre to sentre kan ha en ganske konsekvent retrett på teknikken siden den ble implantert i Frankrike. Mens mange studier er opptatt av den ene eller andre indikasjonen isolert, er det etter beste kunnskap ingen studier som relaterer utviklingen over tid av den respektive andelen av hver av disse indikasjonene i daglig praksis. Gitt den nåværende multiplikasjonen av potensielle indikasjoner for EBUS-PTBA, virker det interessant å analysere plasseringen av disse nye indikasjonene i den daglige aktiviteten til endoskopiske sentre utstyrt med et ekko-endoskop. Hovedmålet er å evaluere den respektive andelen av hver indikasjon over tid over studieperioden. Sekundære mål er evalueringen av den diagnostiske ytelsen til EBUS-PTBA, evalueringen av den upassende utførte EBUS-PTBA (undersøkelse utført for rent diagnostiske formål, mens konvensjonell bronkial fibroskopi Diagnose av sikkerhet) og evaluering av samsvar mellom EBUS-PTBA og kirurgi ved CBP-stadieindikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en første lineær ekko-endoskopi ved CHU i Amiens og CH i Saint-Quentin mellom januar 2008 og desember 2013
Ekskluderingskriterier:
- Pasient sendt av et senter utenfor Picardie
- Pasient som har uttrykt avslag på å delta i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av endoskopisk undersøkelse (EBUS-PTBA): analyse av diagnose og/eller stadieinndeling av bronkialkarsinom, diagnose av sarkoidose, tuberkulose, lymfom, stadieinndeling av ekstra-thorakale svulster
Tidsramme: 5 år
|
Analyse av endoskopisk undersøkelse (EBUS-PTBA): analyse av diagnose og/eller stadieinndeling av bronkialkarsinom, diagnose av sarkoidose, tuberkulose, lymfom, stadieinndeling av ekstra-thorakale svulster
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien BASILLE, Dr, CHU Amiens Picardie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RNI2016-41 Dr Basille-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .