- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03132883
Evolutie van indicaties voor transbronchiale ganglion-echografie (EBUSPicardie)
Evolutie van indicaties voor transbronchiale ganglion-echografie in de Picardische regio in de periode 2008 - 2013
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Transbronchiale punctie is een techniek die al vele jaren bekend is en waarvan de eerste beschrijving in 1949 werd gevonden door Shieppati. Vervolgens werd deze techniek, die een verkenning van de mediastinale lymfeklieren mogelijk maakt, wijdverbreid met het werk van Wang in 1983. De noodzaak om exacte kennis te hebben van de verschillende punctieplaatsen om met dit onderzoek een maximale winstgevendheid te verkrijgen, met name bij stadiëring en diagnose van bronchopulmonale kankers (CBP), verklaart een aanzienlijk verschil in winstgevendheid tussen operatoren op basis van hun ervaring. Pas in 1990 koppelden Duitsers de techniek van radiale echografie aan die van bronchoscopie door een ballonkatheter te introduceren die was opgeblazen met een vloeistof die de beste transmissie van echografie mogelijk maakte. Het is het Duitse team van Herth dat deze techniek in 1999 ontwikkelde onder de naam bronchiale echo-endoscopie (EBUS). De associatie van echo-endoscopie vóór transbronchiale puncties verbetert de prestaties van het onderzoek aanzienlijk. In 2004 toonde Yasufusu het belang van de real-time visualisatie van de lymfeklieren voor zowel de markering als de lekke banden. Daarom zijn de indicaties voor bronchiale echoendoscopieën met transbronchiale naaldpunctie (EBUS-PTBA) nauwkeurig gedefinieerd in de nodale stadiëring van CBP met goede winstgevendheid en een vermindering van chirurgische mediastinoscopie. Vervolgens is er in de loop van de tijd een uitbreiding van de indicaties met de diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige broncho-pulmonaire kanker (CBPC), de diagnose van ganglionmetastasen van extra-thoracale primaire tumoren , Diagnose van sarcoïdose of andere meer anekdotische toepassingen (tuberculose, lymfoom).
Twee Picardische centra behoorden tot de eerste in Frankrijk die werden uitgerust met echo-endoscopen (2007 voor het CH van Saint Quentin en 2008 voor het CHU van Amiens). Hierdoor kunnen onze twee centra zich redelijk consistent terugtrekken op de techniek sinds de implantatie ervan in Frankrijk. Hoewel veel studies zich bezighouden met de ene of de andere indicatie afzonderlijk, is er voor zover ons bekend geen studie die de evolutie in de tijd van het respectievelijke aandeel van elk van deze indicaties in de dagelijkse praktijk in verband brengt . Gezien de huidige vermenigvuldiging van potentiële indicaties voor EBUS-PTBA, lijkt het interessant om de plaats van deze nieuwe indicaties in de dagelijkse activiteit van endoscopische centra uitgerust met een echo-endoscoop te analyseren. Het hoofddoel is het respectieve aandeel van elke indicatie in de loop van de onderzoeksperiode te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van de diagnostische prestatie van EBUS-PTBA, de evaluatie van de verkeerd uitgevoerde EBUS-PTBA (onderzoek uitgevoerd voor puur diagnostische doeleinden, terwijl conventionele bronchiale fibroscopy Diagnose van zekerheid) en evaluatie van overeenstemming tussen EBUS-PTBA en chirurgie bij CBP-stadiëringsindicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen januari 2008 en december 2013 een eerste lineaire echo-endoscopie ondergingen in het CHU van Amiens en het CH van Saint-Quentin
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gestuurd door een centrum buiten Picardie
- Patiënt die een weigering heeft uitgesproken om deel te nemen aan het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van endoscopisch onderzoek (EBUS-PTBA): analyse van diagnose en/of stadiëring van bronchiaal carcinoom, diagnose van sarcoïdose, tuberculose, lymfoom, stadiëring van extra-thoracale tumoren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Analyse van endoscopisch onderzoek (EBUS-PTBA): analyse van diagnose en/of stadiëring van bronchiaal carcinoom, diagnose van sarcoïdose, tuberculose, lymfoom, stadiëring van extra-thoracale tumoren
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damien BASILLE, Dr, CHU Amiens Picardie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RNI2016-41 Dr Basille-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .