- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03132883
Vývoj indikací pro transbronchiální gangliový ultrazvuk (EBUSPicardie)
Vývoj indikací pro transbronchiální gangliový ultrazvuk v oblasti Pikardie v období 2008 - 2013
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Transbronchiální punkce je technika známá již mnoho let s prvním popisem nalezeným v roce 1949 Shieppati. Následně se tato technika umožňující průzkum mediastinálních lymfatických uzlin rozšířila díky práci Wanga v roce 1983. Potřeba mít přesné znalosti o různých místech vpichu za účelem dosažení maximální ziskovosti s tímto vyšetřením, zejména při stagingu a diagnostice u bronchopulmonálních karcinomů (CBP), vysvětluje významný rozdíl v ziskovosti mezi provozovateli na základě jejich zkušeností. Teprve v roce 1990 Němci spojili techniku radiálního ultrazvuku s bronchoskopií zavedením balónkového katétru nafouknutého kapalinou umožňujícího nejlepší přenos ultrazvuku. Je to německý tým Herth, který tuto techniku vyvinul v roce 1999 pod názvem bronchiální echoendoskopie (EBUS). Spojení echo-endoskopie před transbronchiálními punkcemi výrazně zlepšuje výkon vyšetření. V roce 2004 Yasufusu projevuje zájem o vizualizaci lymfatických uzlin v reálném čase pro značení i punkce. Indikace pro bronchiální echoendoskopie s transbronchiální jehlovou punkcí (EBUS-PTBA) jsou proto přesně definovány v nodálním stagingu CBP s dobrou ziskovostí a redukcí chirurgické mediastinoskopie. Postupem času pak dochází k rozšíření indikací o diagnózu nemalobuněčného plicního broncho-pulmonálního karcinomu (NSCLC) nebo malobuněčného broncho-pulmonálního karcinomu (CBPC), diagnostiky gangliových metastáz extrahrudních primárních nádorů, Diagnóza sarkoidózy nebo jiné neoficiální použití (tuberkulóza, lymfom).
Dvě Picardova centra byla mezi prvními ve Francii, která byla vybavena echoendoskopy (2007 pro CHÚ Saint Quentin a 2008 pro CHJ v Amiens). To našim dvěma centrům umožňuje poměrně konzistentní ústup od této techniky od její implantace ve Francii. Zatímco mnoho studií se zabývá jednou či druhou indikací izolovaně, podle našich nejlepších znalostí neexistuje žádná studie týkající se vývoje příslušného podílu každé z těchto indikací v průběhu času v každodenní praxi. Vzhledem k současnému množení potenciálních indikací pro EBUS-PTBA se jeví jako zajímavé analyzovat místo těchto nových indikací v každodenní činnosti endoskopických center vybavených echoendoskopem. Hlavním cílem je vyhodnotit příslušný podíl každé indikace v průběhu doby studie. Sekundárními cíli je hodnocení diagnostického výkonu EBUS-PTBA, hodnocení zneužívajícího provedení EBUS-PTBA (vyšetření prováděné pro čistě diagnostické účely, zatímco konvenční bronchiální fibroskopie Diagnostika jistoty) a hodnocení shody mezi EBUS-PTBA a chirurgie v indikacích stagingu CBP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili první lineární echoendoskopii na CHU v Amiens a CH v Saint-Quentinu mezi lednem 2008 a prosincem 2013
Kritéria vyloučení:
- Pacient poslal centrum mimo Picardie
- Pacient vyjádřil odmítnutí účasti na protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza endoskopického vyšetření (EBUS-PTBA): analýza diagnózy a/nebo stagingu bronchiálního karcinomu, diagnostika sarkoidózy, tuberkulózy, lymfomu, staging extrathorakálních tumorů
Časové okno: 5 let
|
Analýza endoskopického vyšetření (EBUS-PTBA): analýza diagnózy a/nebo stagingu bronchiálního karcinomu, diagnostika sarkoidózy, tuberkulózy, lymfomu, staging extrathorakálních tumorů
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien BASILLE, Dr, CHU Amiens Picardie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RNI2016-41 Dr Basille-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění lymfatických uzlin
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy