Teknologibasert psykososial intervensjon for symptombehandling og HRQOL hos menn som lever med avansert prostatakreft (PC-CHIP)

Denne 5-årige studien evaluerer effekten av en 10-ukers teknologibasert og levert kognitiv atferdsmessig stresshåndteringsintervensjon (T-CBSM) på symptombyrde hos menn med avansert prostatakreft (APC) som gjennomgår hormonbehandling (HT), eller HT med tidligere strålebehandling (RT) og/eller radikal prostatektomi (RP). APC er kronisk og invalidiserende med overlevelsesrater på rundt 32 % og enda lavere rater for etniske minoriteter. De fleste (70 %) menn diagnostisert med APC får HT for å kontrollere progresjon. HT er assosiert med bivirkninger inkludert depresjon, tretthet, hetetokter og seksuell og urindysfunksjon, mens RT og RP også fører til tretthet, irritasjon, urindysfunksjon osv. Symptomer kombinert med utfordringer ved å leve med avansert sykdom (f.eks. uforutsigbar sykdom) kurs) betydelig forverret helserelatert livskvalitet (HRQOL). Likevel er det begrenset informasjon om hvordan psykososiale faktorer påvirker symptombyrden, eller om effekten av psykososiale intervensjoner for å redusere symptombyrden og forbedre HRQOL. Videre er psykososial modulering av endokrin og immunfunksjon assosiert med symptomer og HRQOL hos kreftpasienter, inkludert de med avansert sykdom. Stressrelatert forstyrrelse i daglig kortisol kan fremme betennelse som kan forverre symptomer (f.eks. tretthet, depresjon, smerte). I investigaros' pilotarbeid observerte etterforskerne at lydbasert T-CBSM forbedrer sosial og fysisk funksjon, og reduserer symptombyrden i APC. Videre forklarer mål for T-CBSM (f.eks. mestringsevner) reduksjoner i symptomer, mens reduksjoner i inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1, IL-6) og forbedret kortisolregulering er assosiert med reduksjoner i symptomer som depresjon, smerte, urin dysfunksjon og tretthet. Etterforskerne foreslår å levere en forbedret T-CBSM-intervensjon for å (a) utnytte ny teknologi ved å bruke en videokonferanse for vanskelig tilgjengelige og etnisk mangfoldige pasienter, (b) innlemme en nevroimmun modell for symptomregulering og behandling, og ( c) teste effekten av Web-CBSM i en multietnisk prøve på 200 menn som lever med APC. Menn vil bli randomisert til en T-CBSM-gruppeintervensjon eller en helsefremmende gruppe (T-HP) kontrolltilstand. Etterforskernes primære mål er å bestemme i hvilken grad randomisering til T-CBSM i forhold til T-HP er assosiert med: (Mål 1) forbedret symptombyrdehåndtering og HRQOL, (Mål 2) redusert nød og interpersonell forstyrrelse, og forbedret stress ledelsesevner, og (mål 3) forbedret nevroimmun regulering (dvs. normalisert daglig kortisol og reduksjoner i inflammatoriske cytokiner). Etterforskerne vil også teste (mål 4) et sett av hypoteseveier (f.eks. T-CBSM-drevne endringer i nød, stresshåndteringsevner, nevroimmunregulering, etc.) som forklarer sammenhengen mellom gruppetildeling og de primære resultatene av symptombyrde og HRQOL. Dette er en 2x3 randomisert eksperimentell design med tilstand (T-CBSM vs. T-HP) som mellom gruppens faktor og tid (grunnlinje [T1], 6-mås. post-baseline [T2] og 12 mnd. post-baseline [T3]) som innen gruppens faktor.

Eksperimentelt design. Dette er en randomisert eksperimentell studie designet for å evaluere effekten av en 10-ukers teknologibasert gruppe kognitiv-atferdsmessig stressmestringsintervensjon kontra en helsefremmende gruppebasert oppmerksomhetsmatchet kontrolltilstand. Primære utfall er symptombelastning (f.eks. urinfunksjon, tretthet, smerte) og HRQOL (f.eks. generell, fysisk og sosial funksjon).

Deltakere. Deltakerne vil være 200 etnisk forskjellige menn i alderen 50 år eller eldre, med stadium III eller IV prostatakreft (dvs. APC) som er på hormonbehandling (HT; androgenablasjon, androgenmangel, kjemisk kastrering) med eller uten strålebehandling (RT). Deltakerne må også ha gjennomgått HT innen de siste 12 månedene.