Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie om bruk av Rho-Kinase-hemmer for å redusere eller forhindre PVR i RRD-øyne med høy risiko for PVR

27. juli 2024 oppdatert av: Jason Hsu, MD, Wills Eye

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om bruk av Rho-Kinase-hemmer for å redusere malmforebyggelse av proliferativ vitreoretinopati (PVR) i øyne med regmatogen netthinneavløsning (RRD) med høy risiko for PVR

Formålet med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt netarsudil er trygt og i stand til å forhindre utvikling av arrvev etter reparasjon av netthinneløsning. Pasienter som er kvalifisert for denne studien er de som er diagnostisert med en rhegmatogen netthinneløsning som anses å ha høy risiko for arrvevsdannelse (en prosess kalt 'proliferativ vitreoretinopati').

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Diagnostisert med primær RRD med høy risiko for PVR-utvikling. Spesifikt må det registrerte øyet inneholde minst 1 men ikke mer enn 3 høyrisikofunksjoner, som er utpekt som følger: flere netthinnebrudd (3 eller flere); avløsninger som involverer to eller flere kvadranter av netthinnen; varighet av løsrivelse > 3 uker; glasaktig blødning; og koroidal løsrivelse.
  2. Samtykke til kirurgisk reparasjon med pars plana vitrektomi med eller uten skleral knekking
  3. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  4. Kunne gi et signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Alder < 18 år
  2. Tilstedeværelse av PVR klasse B eller dårligere (som definert av det reviderte Retina Society PVR-klassifiseringssystemet) på tidspunktet for kirurgisk reparasjon
  3. Primær RRD-reparasjon er primær laseravgrensning, primær kryoterapi, pneumatisk retinopeksi eller skleral knekkprosedyre alene.
  4. Primær bruk av silikonolje eller retinektomi under kirurgisk reparasjon
  5. Tidligere okulær snittoperasjon enn kataraktekstraksjon
  6. Anamnese med eller samtidig sprukket globus, intraokulært fremmedlegeme, diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, makulært hull, epiretinal membran, sigdcellesykdom, uveitt eller intraokulær infeksjonssykdom
  7. Ikke villig eller ute av stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  8. Kan ikke gi et signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Netarsudil 0,02 %
For studiearmen: en dråpe rho-kinase (ROCK)-hemmer i det vitrektomiserte øyet, en gang daglig om kvelden med start på postoperativ dag 1 etter RRD-reparasjonskirurgi, til postoperativ dag 56
Legemiddel: Netarsudil 0,02 % oftalmisk oppløsning [RHOPRESSA]
En dråpe rho-kinase (ROCK)-hemmer i det vitrektomiserte øyet, en gang daglig om kvelden med start på postoperativ dag 1 etter RRD-reparasjonskirurgi, til postoperativ dag 56
Andre navn:
  • Rhopressa
Placebo komparator: Kunstige tårer
Pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil motta placebo (en dråpe kunstige tårer) en gang daglig om kvelden, med start på postoperativ dag 1 etter RRD-reparasjonskirurgi, til postoperativ dag 56
Legemiddel: Glyserin 0,2%/Hypromellose 0,2%/Peg 1%/Soln,Oph,Ud
Pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil motta placebo (en dråpe kunstige tårer) en gang daglig om kvelden, med start på postoperativ dag 1 etter RRD-reparasjonskirurgi, til postoperativ dag 56
Andre navn:
  • Geri-Care kunstige tårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk suksessrate ved enkeltoperasjoner (retinal gjenfesting).
Tidsramme: Seks måneder
Vellykket gjenfesting av netthinnen etter den primære operasjonen uten å kreve ytterligere kirurgiske inngrep.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved oftalmisk undersøkelse på alle tidspunkter.
Tidsramme: Seks måneder
Uønskede hendelser av interesse inkluderer endoftalmitt, intraokulær betennelse eller retinal rift/løsning.
Seks måneder
Antall deltakere med tegn på grad C proliferativ vitreoretinopati (PVR) ved netthinneundersøkelse.
Tidsramme: Seks måneder
PVR Grade C er definert av preretinal eller subretinal retinal membran, inkludert en retinal stjernefold
Seks måneder
Antall deltakere med en epiretinal membran vurdert ved okulær undersøkelse eller optisk koherenstomografi.
Tidsramme: Seks måneder
Epiretinal membran er definert som preretinal membran som ligger over makulaen.
Seks måneder
Endring fra baseline i synsskarphet (Snellen) ved bruk av vanlig korreksjon.
Tidsramme: Seks måneder
Synsstyrken vil bli målt ved hjelp av et typisk Snellen-diagram.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #2022-77

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhegmatogen netthinneløsning

Kliniske studier på Netarsudil 0,02 % oftalmisk oppløsning [RHOPRESSA]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere