Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral thalidomid og tegafur-uracil for å redusere tilbakefall av hepatocellulært karsinom

5. februar 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Oral thalidomid og tegafur-uracil for å redusere tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter hepatektomi hos høyrisikopasienter - En fase II-studie

Denne enkeltsentrerte kliniske fase II-studien skal innhente foreløpig informasjon om 1-års residivfri overlevelse, residivfri overlevelse og sikkerhetsprofil for thalidomid i kombinasjon med tegafur-uracil i hepatocellulært karsinom etter hepatektomi og utforske biomarkører (VEGF/bFGF) ) for thalidomidrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter leverreseksjon for å fjerne det hepatocellulære karsiniomet fullstendig, vil pasienter med høy risiko for tumorresidiv bli registrert i denne studien. Den høye risikoen for tilbakefall av tumor avhenger av tumorkarakteristikker. Risikofaktorene for tumorkarakteristikker inkluderte tumorstørrelse >5 cm i diameter, fravær av innkapsling, vaskulær invasjon og tilstedeværelse av datterknuter. Pasientene med høy risiko for tilbakefall av tumor vil ha 1 til 3 risikofaktorer. Når pasientene blir inkludert i studien, vil oral thalidomid i kombinasjon med tegafur-uracil bli brukt for å forhindre tilbakefall av tumor. Pasientene vil bli fylt med 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. stadium I-III (TNM: T1-T3) hepatocellulært karsinom
  2. tidligere mottatt kurativ kirurgi
  3. tilstedeværelse av minst én og ikke mer enn tre av følgende risikofaktorer,

i.Tumorstørrelse ≧ 5 cm ii.tilstedeværelse av mikroskopisk eller makrovaskulær venøs invasjon iii.tilstedeværelse av satellittknuter/addisjonsknuter iv.ingen kapseldannelse v.flere svulster d.ytelsesstatus for ECOG 0, 1 e.alder mellom 20 og 75 år f.ingen gjenværende eller tilbakevendende svulster påvist ved computertomografi (CT) eller ekko innen 3-6 uker etter operasjonen g. skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. annen malignitet med unntak av kurativ behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ før studiestart
  2. tidligere fått cellegift
  3. mindre enn 2 uker siden forrige strålebehandling/operasjon
  4. hvite blodlegemer (WBC) mindre enn 3000/mm3 og absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500/mm3, og blodplater mindre enn 100.000/mm3
  5. serumbilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  6. alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) høyere enn 5 ganger ULN
  7. alkalisk fosfatase høyere enn 5 ganger ULN
  8. tilstedeværelse av alvorlig samtidig sykdom som kan forverres av studiemedisinering: ukontrollert infeksjon (aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av antibiotika)
  9. overfølsomhet overfor thalidomid eller forbindelser gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder med mindre du bruker to pålitelige og passende prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: thalidomin
  1. Thalidomid 400mg/dag i 1 år
  2. tegafur-uracil 2 bord i 1 år.
Legemiddel: thalidomin
thalidomin (400 mg/dag) i 1 år for å forhindre tilbakefall av HCC
Andre navn:
  • thado
Legemiddel: tegafur-uracil
tegafur-uracil (2 tabletter to ganger daglig) i 1 år for å forhindre tilbakefall av HCC
Andre navn:
  • ufur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svulst tilbakefall
Tidsramme: hver 3. måned, opptil 5 år

Mål a-fetoprotein og utfør leverekko for å finne tilbakefall av tumor hver 3. måned. Deretter, hvis en svulst/svulster blir funnet i leverekko, vil tilbakefall av tumor bli bekreftet ved CT-skanning. Avbildningen på CT viser typisk HCC-mønster.

Pilotstudien skal innhente foreløpig informasjon om:

  • 3-års gjentaksfri overlevelsesrate
  • Gjentaksfri overlevelse
  • Sikkerhetsprofil for behandlingen
  • Biomarkørrespons (VEGF/bFGF)
hver 3. måned, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGMF-IRB-97-1291A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom hos voksne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere