Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold Tegafur-uracil i reseksjonert munnhulekreft med ECS+

10. februar 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

En fase II-studie av vedlikehold av Tegafur-uracil hos pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen med ekstrakapsulær spredning av lymfeknuter

Hovedmål:

For å bestemme 2-års sviktfrekvensen for vedlikehold av tegafur-uracil hos pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen med ekstrakapsulær spredning av lymfeknuter.

Sekundære mål:

  • For å bestemme den 2-årige lokoregionale feilraten.
  • For å evaluere 2-års total overlevelse (OS) rate.
  • For å evaluere 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate.
  • For å vurdere sikkerhetsprofilene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet vil være 2-års sviktfrekvens som vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med tosidig 95 % konfidensintervall.

De sekundære endepunktene er beskrevet som følger:

  • 2-års lokoregional feilrate, 2-års PFS-rate og 2-års OS-rate vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden med tosidig 95 % konfidensintervall.
  • Sikkerhetsprofil: Uønskede hendelser vil bli oppsummert av CTCAE. Sikkerhetsparametere vil kun bli analysert på sikkerhetsanalysesettet og presenteres i frekvenstabell.

Bestemmelse av prøvestørrelse:

Estimert 2-års sviktfrekvens for plateepitelkarsinom i munnhulen med ekstrakapsulær spredning av lymfeknuter er 26 %. Den 2-årige sviktfrekvensen for vedlikeholdsbehandling med tegafur-uracil i denne studien forventes å være 13 %. Ved å bruke én proporsjonal test med ensidig alfa 0,05 og kraft 80 %, vil prøvestørrelsen på 56 forsøkspersoner teste en effektstørrelse på 13 % (dvs. 26 % vs. 13 %). Med forventet frafall på 20 %, ville prøvestørrelsen være 68 forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk bekreftet plateepitelkarsinom med primært sted i munnhulen.
  • Pasienten må ikke ha fjernmetastaser i den pre-adjuvante strålebehandlingsevalueringen.
  • Pasienten skal ha fått kirurgisk behandling med patologisk dokumentert ekstrakapsulær spredning av lymfeknute.
  • Pasienten må ikke ha noen CTCAE 4.0 grading≧2 akutte bivirkninger fra tidligere definitivt behandling ved innrullering.
  • Pasienten må registreres innen 1 til 3 måneder etter endelig behandling.
  • Alder mellom 20 og 70 år;
  • Pasienten må ha ECOG-ytelsesstatusscore 0 eller 1;

  • Pasienten må ha tilstrekkelig hematopoetisk funksjon som er definert som nedenfor:

    1. hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4000/mm3;
    2. antall blodplater ≥ 100 000/mm3;
    3. absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3;

  • Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon som er definert som nedenfor:

    1. serumbilirubinnivå < 1,5 mg/dl;
    2. sGOT og sGPT < 2,5 x ULN;
    3. serumkreatininnivå < 1,5 x ULN;
  • Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før oppstart av studiemedisinering;
  • Pasienter med fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under sin deltakelse i studien;
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har fjernmetastaser;
  • Pasient som har alvorlig samtidig sykdom som kan forverres av kjemoterapi;
  • Annen malignitet innen 5 år før studiestart med unntak av kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller cervical carcinoma in situ.
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedlikehold

Kvalifisert pasient vil få vedlikeholdstegafur-uracil i ett år.

Dose av tegafur-uracil vil være basert på pasientens kroppsoverflate (BSA):

  • BSA < 1,5 m2: tegafur-uracil 300 mg/dag (1 kapsel tre ganger daglig)
  • BSA ≥ 1,5 m2: tegafur-uracil 400 mg/dag (2 kapsler to ganger daglig) Tegafur-uracil vil startes etter at pasienten har fullført adjuvant strålebehandling og blitt registrert i studien.
Legemiddel: tegafur-uracil
Andre navn:
  • UFUR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års fjernfeilprosenten
Tidsramme: 2 år
2-års sviktfrekvensen beregnet fra operasjonsdatoen vil bli målt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den 2-årige lokoregionale feilraten.
Tidsramme: 2 år
den 2-årige lokoregionale sviktfrekvensen beregnet fra operasjonsdatoen vil bli målt.
2 år
2-års total overlevelse (OS).
Tidsramme: 2 år
den 2-årige totale overlevelsesraten beregnet fra operasjonsdatoen vil bli målt
2 år
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 2 år
2-års progresjonsfri overlevelse beregnet fra operasjonsdatoen vil bli målt.
2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli målt ved NCI-CTCAE versjon 4.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Ming Wang, M.D., Chang Gung Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

11. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

11. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103-0621A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tegafur-uracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere