En fase II-studie av Tegafur-Uracil som vedlikeholdskjemoterapi hos pasienter med stadium II av tykktarmskreft

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert for inkludering, må hvert fag oppfylle alle følgende kriterier:

1. patologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen med stadium II sykdom;
2. fullstendig reseksjon av primær svulst;
3. påvisning av lavnivå mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-L) eller mikrosatellittstabil (MSS) i resekert tumorprøve;
4. ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for tykktarmskreft;
5. ECOG ytelsesstatus 0 til 1;
6. alder på 20 år eller eldre;
7. i stand til å starte studiebehandlingen innen 8 uker etter operasjonen;
8. i stand til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra prøven:

1. Alvorlige postoperative komplikasjoner;

2. utilstrekkelig hematopoetisk funksjon som er definert som nedenfor:

   1. hemoglobin < 9 g/dL;
   2. absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1500/mm3;
   3. blodplateantall < 100 000/mm3;

3. utilstrekkelig leverfunksjon som er definert som nedenfor:

   1. total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN);
   2. levertransaminaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x ULN;

4. utilstrekkelig nyrefunksjon som er definert som nedenfor:

   a. kreatinin > 1,5 x ULN;

5. betydelige medisinske tilstander som er kontraindisert for å studere medisiner eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner basert på etterforskerens skjønn;
6. annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ;
7. deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før innreise;
8. gravide eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder. Pasienter med fertil alder bør ha effektiv prevensjon for både pasienten og hans eller hennes partner under studien.