En sammenlignende studie av søskenoocytter: ICSI vs. IMSI-spermseleksjonsmetoden
2. august 2017 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
En sammenlignende studie av søskenoocytter, som undersøker to spermseleksjonsmetoder for toppkvalitet av spermatozoer, tidligere intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) ytelse, og deres effekt på embryokvalitet og IVF-utfall: En vanlig seleksjonsmetode basert på morfologi (ICSI) vs. en ultramorfologisk seksjonsmetode - Intracytoplasmic Morphology Selected Sperm Injection (IMSI)
Målet med denne forskningen er å sammenligne søskenoocytter ved å bruke to sædseleksjonsmetoder for å velge sædceller av beste kvalitet før de injiseres i oocytter og påvirkningen av hver av disse metodene på embryokvalitet og IVF-resultat.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
H̱adera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-60
- Kvinner i alderen 18-35
- Hanner definert som moderat OTA eller isolert teratozoospermi med mindre enn 4 % morfologisk normale spermatozoer
- Pasienter med 0,5-7 % normal sæd i henhold til MSOME-analyse
- Kvinner med normale FSH- og AMH-verdier
- Hunner som har hentet ut minst 6 oocytter i tidligere sykluser
- Par som har hatt minst 2 mislykkede IVF-ICSI-sykluser
Ekskluderingskriterier:
- Par som har vært utsatt for tung røyking, narkotika og kroniske sykdommer
- Menn som har gjennomgått testikkelkirurgi (TESE) eller definert som alvorlig OTA
- Kvinner med eggfaktor infertilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICSI-prosedyre
ICSI-prosedyren er standardprosedyren for seleksjon og injeksjon av sædceller i oocytten
|
ICSI-prosedyren er standardprosedyren for seleksjon og injeksjon av sædceller i oocytter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMSI-prosedyre
IMSI-prosedyren er injeksjon av normale ultramorfologiske sædceller som er valgt ved hjelp av et invertert mikroskop med forstørrelse på 6300x (MSOME)
|
Utvalg av ultramorfologisk normale sædceller ved hjelp av et invertert mikroskop med 6300x forstørrelse
Andre navn:
Injeksjon av sædceller som er valgt med MSOME-metoden i oocytter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av befruktningsgrad
Tidsramme: Tre år
|
Injiserte søskenoocytter inkuberes i en time-lapse inkubator som muliggjør kontinuerlig observasjon etter befruktning og spaltning av hver oocytt.
Befruktningsratene til ICSI- og IMSI-metodene vil bli sammenlignet.
|
Tre år
|
|
Sammenligning av embryokvalitet
Tidsramme: Tre år
|
Injiserte søskenoocytter inkuberes i en time-lapse inkubator som muliggjør kontinuerlig observasjon etter befruktning og spaltning av hver oocytt.
Embryokvaliteten til ICSI- og IMSI-metodene vil bli sammenlignet.
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Tre år
|
Injiserte søskenoocytter inkuberes i en time-lapse inkubator som muliggjør kontinuerlig observasjon etter befruktning og spaltning av hver oocytt.
Implantasjonshastighetene til ICSI- og IMSI-metodene vil bli sammenlignet.
|
Tre år
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Tre år
|
Injiserte søskenoocytter inkuberes i en time-lapse inkubator som muliggjør kontinuerlig observasjon etter befruktning og spaltning av hver oocytt.
Graviditetsratene til ICSI- og IMSI-metodene vil bli sammenlignet.
|
Tre år
|
|
Abortrate
Tidsramme: Tre år
|
Injiserte søskenoocytter inkuberes i en time-lapse inkubator som muliggjør kontinuerlig observasjon etter befruktning og spaltning av hver oocytt.
Abortratene til ICSI- og IMSI-metodene vil bli sammenlignet.
|
Tre år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Tre år
|
Injiserte søskenoocytter inkuberes i en time-lapse inkubator som muliggjør kontinuerlig observasjon etter befruktning og spaltning av hver oocytt.
Levende fødselsratene til ICSI- og IMSI-metodene vil bli sammenlignet.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medeia Michaeli, PhD, Hillel Yaffe Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYMC-0070-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard ICSI-prosedyre for spermieinjeksjon i oocytt
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterRekrutteringInfertilitet, kvinne | Reproduktive teknikker, assistert | Befruktning in vitroForente stater