Een vergelijkende studie van eicellen van broers en zussen: ICSI versus de IMSI-spermaselectiemethode
2 augustus 2017 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center
Een vergelijkende studie van oöcyten van broers en zussen, die twee spermaselectiemethoden onderzoekt voor topkwaliteit van spermatozoa, voorafgaande intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) -prestaties en hun effect op de embryokwaliteit en IVF-uitkomst: een gemeenschappelijke selectiemethode op basis van morfologie (ICSI) vs. een Ultra Morphology Section-methode - Intracytoplasmatische morfologie Geselecteerde sperma-injectie (IMSI)
Het doel van dit onderzoek is om eicellen van broers en zussen te vergelijken met behulp van twee spermaselectiemethoden voor het kiezen van de spermatozoa van de beste kwaliteit voordat ze in eicellen worden geïnjecteerd en de invloed van elk van deze methoden op de kwaliteit van het embryo en het IVF-resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
H̱adera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-60 jaar
- Vrouwen van 18-35 jaar
- Mannetjes gedefinieerd als matige OTA of geïsoleerde teratozoöspermie met minder dan 4% morfologisch normale spermatozoa
- Patiënten met 0,5-7% normaal sperma volgens MSOME-analyse
- Teven met normale FSH- en AMH-waarden
- Vrouwtjes die in eerdere cycli ten minste 6 eicellen hebben teruggevonden
- Paren die minstens 2 mislukte IVF-ICSI-cycli hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Paren die zijn blootgesteld aan zwaar roken, drugs en chronische ziekten
- Mannen die een testiculaire operatie (TESE) hebben ondergaan of gedefinieerd als ernstige OTA
- Vrouwtjes met ei-factor onvruchtbaarheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICSI-procedure
De ICSI-procedure is de standaardprocedure voor selectie en injectie van sperma in de eicel
|
De ICSI-procedure is de standaardprocedure voor selectie en injectie van sperma in eicellen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMSI-procedure
De IMSI-procedure is de injectie van normale ultramorfologische spermatozoa die zijn geselecteerd met behulp van een omgekeerde microscoop met een vergroting van 6300x (MSOME).
|
Selectie van ultramorfologisch normale spermatozoa met behulp van een omgekeerde microscoop met een vergroting van 6300x
Andere namen:
Injectie van sperma dat is geselecteerd door de MSOME-methode in eicellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van bevruchtingsgraad
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Geïnjecteerde eicellen van broers en zussen worden geïncubeerd in een time-lapse-incubator die voortdurende observatie mogelijk maakt na bevruchting en splitsing van elke eicel.
De bevruchtingspercentages van de ICSI- en IMSI-methode worden vergeleken.
|
Drie jaar
|
|
Vergelijking van embryokwaliteit
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Geïnjecteerde eicellen van broers en zussen worden geïncubeerd in een time-lapse-incubator die voortdurende observatie mogelijk maakt na bevruchting en splitsing van elke eicel.
De embryokwaliteit van de ICSI- en IMSI-methoden wordt vergeleken.
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Geïnjecteerde eicellen van broers en zussen worden geïncubeerd in een time-lapse-incubator die voortdurende observatie mogelijk maakt na bevruchting en splitsing van elke eicel.
De implantatiepercentages van de ICSI- en IMSI-methoden zullen worden vergeleken.
|
Drie jaar
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Geïnjecteerde eicellen van broers en zussen worden geïncubeerd in een time-lapse-incubator die voortdurende observatie mogelijk maakt na bevruchting en splitsing van elke eicel.
De zwangerschapspercentages van de ICSI- en IMSI-methode worden vergeleken.
|
Drie jaar
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Geïnjecteerde eicellen van broers en zussen worden geïncubeerd in een time-lapse-incubator die voortdurende observatie mogelijk maakt na bevruchting en splitsing van elke eicel.
De miskraampercentages van de ICSI- en IMSI-methoden worden vergeleken.
|
Drie jaar
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Geïnjecteerde eicellen van broers en zussen worden geïncubeerd in een time-lapse-incubator die voortdurende observatie mogelijk maakt na bevruchting en splitsing van elke eicel.
De live geboortecijfers van de ICSI- en IMSI-methoden worden vergeleken.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medeia Michaeli, PhD, Hillel Yaffe Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYMC-0070-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .