En sammenlignende undersøgelse af søskende-oocytter: ICSI vs. IMSI-spermudvælgelsesmetoden
2. august 2017 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
En sammenlignende undersøgelse af søskendeæggeceller, som undersøger to sædudvælgelsesmetoder for topkvalitet af spermatozoer, forudgående præstationer ved intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) og deres effekt på embryokvalitet og IVF-resultat: En fælles udvælgelsesmetode baseret på morfologi (ICSI) vs. en Ultra Morphology Section Method - Intracytoplasmic Morphology Selected Sperm Injection (IMSI)
Formålet med denne forskning er at sammenligne søskende-oocytter ved hjælp af to sædselektionsmetoder for at vælge den bedste kvalitet spermatozoer, før de injiceres i oocytter, og indflydelsen af hver af disse metoder på embryokvalitet og IVF-resultat.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
H̱adera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-60
- Kvinder i alderen 18-35
- Hanner defineret som moderat OTA eller isoleret teratozoospermi med mindre end 4 % morfologisk normale spermatozoer
- Patienter med 0,5-7 % normal sæd ifølge MSOME-analyse
- Hunner med normale FSH- og AMH-værdier
- Hunner, der har hentet mindst 6 oocytter i tidligere cyklusser
- Par, der har haft mindst 2 mislykkede IVF-ICSI-cyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Par, der har været udsat for stor rygning, stoffer og kroniske sygdomme
- Mænd, der har gennemgået testikelkirurgi (TESE) eller defineret som svær OTA
- Hunner med ægfaktor infertilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICSI-procedure
ICSI-proceduren er standardproceduren for udvælgelse og injektion af sæd i oocytten
|
ICSI-proceduren er standardproceduren for udvælgelse og injektion af sæd i oocytter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMSI-procedure
IMSI-proceduren er injektion af normale ultramorfologiske spermatozoer, der er blevet udvalgt ved hjælp af et inverteret mikroskop med en forstørrelse på 6300x (MSOME)
|
Udvælgelse af ultramorfologisk normale spermatozoer ved hjælp af et omvendt mikroskop med 6300x forstørrelse
Andre navne:
Injektion af sæd, der er udvalgt ved hjælp af MSOME-metoden, i oocytter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af befrugtningsgrad
Tidsramme: 3 år
|
Injicerede søskende-oocytter inkuberes i en time-lapse-inkubator, som muliggør løbende observation efter befrugtning og spaltning af hver oocyt.
Befrugtningsraterne for ICSI- og IMSI-metoderne vil blive sammenlignet.
|
3 år
|
|
Sammenligning af embryokvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Injicerede søskende-oocytter inkuberes i en time-lapse-inkubator, som muliggør løbende observation efter befrugtning og spaltning af hver oocyt.
Embryonkvaliteten af ICSI- og IMSI-metoderne vil blive sammenlignet.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 3 år
|
Injicerede søskende-oocytter inkuberes i en time-lapse-inkubator, som muliggør løbende observation efter befrugtning og spaltning af hver oocyt.
Implantationshastighederne for ICSI- og IMSI-metoderne vil blive sammenlignet.
|
3 år
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
|
Injicerede søskende-oocytter inkuberes i en time-lapse-inkubator, som muliggør løbende observation efter befrugtning og spaltning af hver oocyt.
Graviditetsraterne for ICSI- og IMSI-metoderne vil blive sammenlignet.
|
3 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: 3 år
|
Injicerede søskende-oocytter inkuberes i en time-lapse-inkubator, som muliggør løbende observation efter befrugtning og spaltning af hver oocyt.
Abortraterne for ICSI- og IMSI-metoderne vil blive sammenlignet.
|
3 år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 3 år
|
Injicerede søskende-oocytter inkuberes i en time-lapse-inkubator, som muliggør løbende observation efter befrugtning og spaltning af hver oocyt.
Levende fødselsrater for ICSI- og IMSI-metoderne vil blive sammenlignet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medeia Michaeli, PhD, Hillel Yaffe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
7. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYMC-0070-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .