- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03279380
Gen-treningsinteraksjoner hos idrettsutøvere (GE-EX)
Akutt fysiologisk respons på trening hos idrettsutøvere valgt i henhold til kandidatgenpolymorfismer assosiert med utholdenhetsfenotype
Atletstatus er en arvelig egenskap som kan forklares med en rekke potensielt viktige DNA-polymorfismer som bidrar til disposisjon for suksess i visse typer sport.
Det første målet med studien er å bestemme den genetiske profilen til slovenske idrettsutøvere. Assosiasjonene til 30 vanlige genpolymorfismer med aerob og anaerob idrettsutøverstatus vil bli undersøkt som en enkelt og polygen profil.
Det andre målet er å undersøke virkningen av de genetiske variantene som bidrar til ulik akutt respons på trening med lav og høy intensitet. Det vil bli utført fysiologiske og biokjemiske målinger. Variasjon i fysiologisk tilpasning som respons på trening vil gi en mulighet til å studere sammenhengen mellom den molekylære responsen på trening og omfanget av fysiologiske endringer hos idrettsutøvere. Foreløpig er det ennå ikke klart om ulike genetiske varianter assosiert med treningsresponser forblir ensartede, med ulike treningsintensiteter, struktur og varighet av treningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slovenske idrettsutøvere (n = 300; 18-40 år) med regional eller nasjonal konkurransestandard vil bli rekruttert fra utholdenhetsorienterte og kraftorienterte idrettsgrener. Friske ikke-relaterte individer uten noen konkurranseerfaring fra idrett vil tjene som kontroller (n= 200; 18-40 år). Etter å ha fylt ut spørreskjemaet (for idrettsutøvere: dekker demografi, geografisk opphav, sportsklassifisering, disiplin og historie, samt frekvens og volum av trening; for kontrollgruppe: demografi, geografiske forfedres vaner i dagliglivet), vil det bli utført genotypeanalyser . Idrettsutøverne og kontrollene vil bli genotypet for 30 kandidat-genpolymorfismer som anses sannsynlig å påvirke utholdenhetsytelsen. Molekylærgenetisk analyse vil bli utført med DNA-prøver hentet fra kapillært fullblod. Genotyping for 30 genpolymorfismer vil bli utført av Real-Time PCR på LightCycler® 96 Instrument (Roche) og KASP (Kompetitive Allele Specific PCR) genotypingsteknologi.
I tillegg vil 40 idrettsutøvere med utholdenhetsgenetisk variant bli valgt ut til å delta i akutttreningsstudien. For å undersøke de akutte effektene av lav- og høyintensiv trening vil konsentrasjonen av sirkulerende myokiner bli målt.
Tre forskjellige eksperimentelle økter planlagt med 96 timers mellomrom, på samme tid på dagen og i tilfeldig rekkefølge vil bli brukt på denne undergruppen av idrettsutøvere.
I den første økten vil aerob kraft bli bestemt ved hjelp av en inkrementell test for utmattelse på et sykkelergometer (Velodyn, Racermate™, USA). Oksygenforbruk (VO2) vil bli bestemt pust for pust ved hjelp av et Quark-gassanalysesystem (Quark, Cosmed, Rim, Italia). Intervensjonene under de to andre eksperimentelle øktene vil bestå av sykkeltrening med kontinuerlig 60 min sykling ved 50 % PPO (lav intensitet), og 8 x 5 min ved 80 % PPO (mellom intervaller 1,5 min ved 75 W) trening (høy intensitet) .
Deltakerne vil bli bedt om å følge det foreskrevne diettregimet, for å unngå inntak av alkohol og å ikke utføre fysisk aktivitet i løpet av 24 timer før eksperimentelle økter. Eksperimentøktene vil bli utført fra 08.00 til 11.00, i tilfeldig rekkefølge og planlagt med 96 timers mellomrom.
Før hver intervensjon vil personene bli sittende i laboratoriet i en periode på 20 minutter med romtemperatur mellom 22-24ºC. I løpet av denne perioden vil hvileblodprøver bli tatt. Ytterligere to blodprøver vil bli tatt, umiddelbart etter treningsintervensjon og 2 timer etter trening. Venøst blod samles inn i EDTA-rør, sentrifugeres ved 2500-3000g i 20 minutter, og et separat plasma lagres ved -80 °C for videre analyse.
Kvantifiseringen av biomarkører vil bli gjort ved hjelp av MAGPIX®-systemet, magnetiske perlebaserte multianalytpaneler og MILLIPLEX® Analyst 5.1-programvare (MAGPIX®, Merck Millipore). For myokinanalysen vil et kommersielt sett HMYOMAG-56K bli brukt.
Genotypefordeling og allelfrekvenser mellom hver av de to gruppene av idrettsutøvere (utholdenhet og kraft) og kontroller vil bli sammenlignet ved hjelp av χ2-tester. Endurance genotype score (EGS) vil bli konstruert. Først vil hver genotype bli skåret innenfor hver polymorfisme. Dermed vil en genotypescore (GS) på 2, 1 og 0 til hver individuelle genotype teoretisk assosiert med høyeste, middels eller laveste potensial for utholdenhetsfenotyper bli tildelt. For det andre vil GS for hver enkelt genotype summeres ∑(i=1)^nSNPi. For det tredje vil EGS bli transformert til en 0-100 skala for enklere tolkning, som følger: EGS=(100/2n)∑_(i=1)^nSNPi. En EGS på 100 representerer en "optimal" polygen profil for utholdenhetsutøvere - det vil si at alle GS er 2. I motsetning til dette representerer en EGS på 0 den 'dårligste' mulige profilen for utholdenhetsutøvere, det vil si at alle GS er 0. Gjennomsnittet for EGS oppnådd i de tre studiegruppene vil bli beregnet. EGS for utholdenhet, kraftutøvere og ikke-idrettsutøvere (kontroller) vil bli sammenlignet med enveis variansanalyse (ANOVA), og Tukey post hoc test vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper. Vi vil også utføre ANOVA for å sammenligne EGS mellom idrettsutøvere på elite- og nasjonalt nivå innenfor hver gruppe av utholdenhets- og kraftutøvere. Datanormalitet ble verifisert gjennom en utforskende analyse ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Toveis blandet ANOVA vil bli brukt for å kontrollere de viktigste interaksjonseffektene av tid etter treningsøkt (tid*økt) og av tid (tid) på myokin plasmakonsentrasjon. For statistisk signifikante effekter vil en post-hoc Tukey-test bli tatt i bruk for flere sammenligninger. Alle verdier vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (SD). P-verdier på <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. Bonferronis korreksjon for flere tester vil bli utført ved å multiplisere P-verdien med antall tester der det er aktuelt. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS-programmet, versjon 21 (Chicago, IL).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Koper, Slovenia, 6000
- Rekruttering
- University of Primorska, Faculty Health Sciences AND Faculty of Mathematics, Natural Sciences and Information Technologies
-
Ta kontakt med:
- Felicita Urzi, MSc
- Telefonnummer: 0038631801692
- E-post: felicita.urzi@upr.si
-
Ta kontakt med:
- Elena Buzan, PhD
- Telefonnummer: 0038641350957
- E-post: elena.buzan@upr.si
-
Hovedetterforsker:
- Nejc Sarabon, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slovenske innbyggere
- Friske individer
- utholdenhetsutøver (kategorisering: verdens, internasjonal, nasjonal eller ungdomsklasse)
- kraftidrettsutøver (kategorisering: verdensklasse, internasjonal, nasjonal eller ungdomsklasse)
Ekskluderingskriterier:
- kortikosteroider
- hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)
I den første delen vil case-kontroll studiedesignet bli brukt til å estimere assosiasjonen mellom multiple single-nucleotide polymorphisms (SNPs) og utholdenhets-/kraftidrettsutøverstatus.
|
Screening av 150 utholdenhetsutøvere, 150 kraftidrettsutøvere og 200 friske kontrollpersoner for genetisk variant assosiert med sportsprestasjon.
|
Aktiv komparator: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Høyintensiv intervalltrening på sykkelergometeret (Velodyn, Racermate™, USA). Protokoll: 8 x 5 min ved 80 % PPO (mellom intervallene 1,5 min ved 75 W). Grunnlinjemålinger vil inkludere V̇O2peak-testen og toppeffekt. Overvåking av fysiologiske responser med spirometri og analyse av utåndet luft (oksygen og karbondioksid utgang) (Quark, Cosmed, Rim, Italia). |
Undergruppen (n = 40) av utøverne skal delta i de akutte øvelsene (HIIT Training).
For å undersøke de akutte effektene av treningen vil konsentrasjonen av sirkulerende myokiner bli målt (før, etter trening og 2 timer etter trening).
Alle deltakere vil besøke laboratoriet minst tre ganger, planlagt med 96 timers mellomrom.
Trening vil bli utført på sykkelergometeret med samtidig overvåking av fysiologiske responser.
Deltakerne vil bli bedt om å følge det foreskrevne kostholdet og ikke utføre noen fysiske aktiviteter/treninger dagen før målingene.
Grunnlinjemålinger vil inkludere V̇o 2-topptesten.
Deretter blir deltakerne tilfeldig delt inn i to grupper.
De spesifikke akutte øvelsene vil bli utført i de neste to besøkene.
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig trening med lav intensitet
Kontinuerlig trening med lav intensitet på sykkelergometeret (Velodyn, Racermate™, USA). Protokoll: kontinuerlig 60 min sykling ved 50 % PPO. Grunnlinjemålinger vil inkludere V̇o2peak-testen og toppeffekt. Overvåking av fysiologiske responser med spirometri og analyse av utåndet luft (oksygen og karbondioksid utgang) (Quark, Cosmed, Rim, Italia). |
Undergruppen (n = 40) av utøverne skal delta i de akutte øvelsene (LIT Continuous Training).
For å undersøke de akutte effektene av treningen vil konsentrasjonen av sirkulerende myokiner bli målt (før, etter trening og 2 timer etter trening).
Alle deltakerne vil besøke laboratoriet tre ganger, planlagt med 96 timers mellomrom.
Trening vil bli utført på sykkelergometeret med samtidig overvåking av fysiologiske responser.
Deltakerne vil bli bedt om å følge det foreskrevne kostholdet og ikke utføre noen fysiske aktiviteter/treninger dagen før målingene.
Grunnlinjemålinger vil inkludere V̇o 2-topptesten.
Deretter blir deltakerne tilfeldig delt inn i to grupper.
De spesifikke akutte øvelsene vil bli utført i de neste to besøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetiske markører assosiert med utholdenhetsytelse
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av frekvensene til allelene til kandidatgenene mellom utholdenhetsutøvere og motsatte kohorter (kontroller, kraftutøvere).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av sirkulerende myokiner
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av trening på uttrykk for myokin mellom ulike trening (høy og lav intensitet trening).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nejc Sarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Studies, Izola, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pedersen BK. Muscles and their myokines. J Exp Biol. 2011 Jan 15;214(Pt 2):337-46. doi: 10.1242/jeb.048074.
- Trayhurn P, Drevon CA, Eckel J. Secreted proteins from adipose tissue and skeletal muscle - adipokines, myokines and adipose/muscle cross-talk. Arch Physiol Biochem. 2011 May;117(2):47-56. doi: 10.3109/13813455.2010.535835. Epub 2010 Dec 15.
- Ahmetov II, Williams AG, Popov DV, Lyubaeva EV, Hakimullina AM, Fedotovskaya ON, Mozhayskaya IA, Vinogradova OL, Astratenkova IV, Montgomery HE, Rogozkin VA. The combined impact of metabolic gene polymorphisms on elite endurance athlete status and related phenotypes. Hum Genet. 2009 Dec;126(6):751-61. doi: 10.1007/s00439-009-0728-4.
- Ahmetov II, Fedotovskaya ON. Current Progress in Sports Genomics. Adv Clin Chem. 2015;70:247-314. doi: 10.1016/bs.acc.2015.03.003. Epub 2015 Apr 11.
- Booth FW, Neufer PD (2012) Exercise genomics and proteomics. In: Farrrell PA, Joyner MJ, Caiozzo VJ, editors. ACSM's Advanced Exercise Physiology. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins. pp. 669-698
- Bouchard C, Sarzynski MA, Rice TK, Kraus WE, Church TS, Sung YJ, Rao DC, Rankinen T. Genomic predictors of the maximal O(2) uptake response to standardized exercise training programs. J Appl Physiol (1985). 2011 May;110(5):1160-70. doi: 10.1152/japplphysiol.00973.2010. Epub 2010 Dec 23.
- Bouchard C. Genomic predictors of trainability. Exp Physiol. 2012 Mar;97(3):347-52. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058735. Epub 2011 Oct 3.
- De Moor MH, Spector TD, Cherkas LF, Falchi M, Hottenga JJ, Boomsma DI, De Geus EJ. Genome-wide linkage scan for athlete status in 700 British female DZ twin pairs. Twin Res Hum Genet. 2007 Dec;10(6):812-20. doi: 10.1375/twin.10.6.812.
- Egan B, O'Connor PL, Zierath JR, O'Gorman DJ. Time course analysis reveals gene-specific transcript and protein kinetics of adaptation to short-term aerobic exercise training in human skeletal muscle. PLoS One. 2013 Sep 12;8(9):e74098. doi: 10.1371/journal.pone.0074098. eCollection 2013.
- Eynon N, Ruiz JR, Meckel Y, Moran M, Lucia A. Mitochondrial biogenesis related endurance genotype score and sports performance in athletes. Mitochondrion. 2011 Jan;11(1):64-9. doi: 10.1016/j.mito.2010.07.004. Epub 2010 Jul 18.
- Pitsiladis YP, Tanaka M, Eynon N, Bouchard C, North KN, Williams AG, Collins M, Moran CN, Britton SL, Fuku N, Ashley EA, Klissouras V, Lucia A, Ahmetov II, de Geus E, Alsayrafi M; Athlome Project Consortium. Athlome Project Consortium: a concerted effort to discover genomic and other "omic" markers of athletic performance. Physiol Genomics. 2016 Mar;48(3):183-90. doi: 10.1152/physiolgenomics.00105.2015. Epub 2015 Dec 29.
- Rankinen T, Fuku N, Wolfarth B, Wang G, Sarzynski MA, Alexeev DG, Ahmetov II, Boulay MR, Cieszczyk P, Eynon N, Filipenko ML, Garton FC, Generozov EV, Govorun VM, Houweling PJ, Kawahara T, Kostryukova ES, Kulemin NA, Larin AK, Maciejewska-Karlowska A, Miyachi M, Muniesa CA, Murakami H, Ospanova EA, Padmanabhan S, Pavlenko AV, Pyankova ON, Santiago C, Sawczuk M, Scott RA, Uyba VV, Yvert T, Perusse L, Ghosh S, Rauramaa R, North KN, Lucia A, Pitsiladis Y, Bouchard C. No Evidence of a Common DNA Variant Profile Specific to World Class Endurance Athletes. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147330. doi: 10.1371/journal.pone.0147330. eCollection 2016.
- Timmons JA, Knudsen S, Rankinen T, Koch LG, Sarzynski M, Jensen T, Keller P, Scheele C, Vollaard NB, Nielsen S, Akerstrom T, MacDougald OA, Jansson E, Greenhaff PL, Tarnopolsky MA, van Loon LJ, Pedersen BK, Sundberg CJ, Wahlestedt C, Britton SL, Bouchard C. Using molecular classification to predict gains in maximal aerobic capacity following endurance exercise training in humans. J Appl Physiol (1985). 2010 Jun;108(6):1487-96. doi: 10.1152/japplphysiol.01295.2009. Epub 2010 Feb 4.
- Yang Y, Creer A, Jemiolo B, Trappe S. Time course of myogenic and metabolic gene expression in response to acute exercise in human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 May;98(5):1745-52. doi: 10.1152/japplphysiol.01185.2004. Epub 2004 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UP-FVZ-GeneExerciseInteraction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SNP
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
Sinew Pharma Inc.AvsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittTaiwan
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityFullførtLymfom | B-celleleukemiKasakhstan
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtDNA FingerprintingForente stater
-
Mayo ClinicFullførtHjerteinfarkt | Overvekt | Brystkreft | Artrose | Atrieflimmer | Graves 'sykdom | Lungekreft | Cøliaki | Prostatakreft | Tykktarmskreft | Diabetes type 2Forente stater
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityFullførtEklampsi | Hemorragisk slagKasakhstan
-
Maastricht University Medical CenterFullførtKortikosteroidindusert okulær hypertensjon/glaukomNederland
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityFullførtIdiopatisk skolioseKasakhstan
-
Sohag UniversityRekruttering