- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07557784
Telerehabilitering for patellofemoralt smertesyndrom
Telerehabilitering versus ansikt-til-ansikt veiledet rehabilitering for patellofemoral smerte: En randomisert non-inferioritetsstudie
Patellofemoralt smertesyndrom (PFP) er en vanlig muskel- og skjelettlidelse karakterisert ved smerter rundt eller bak kneskålen under aktiviteter som trappegang, knebøy, løping, hopping og langvarig sitting. Treningsterapi kombinert med pasientopplæring anses som førstelinjebehandling, og veiledet rehabilitering brukes ofte for å forbedre etterlevelse og kliniske resultater.
Telerehabilitering kan øke tilgjengeligheten og redusere tid og reisebyrde, men høy kvalitet dokumentasjon er fortsatt begrenset når det gjelder om telerehabilitering gir resultater som ikke er dårligere enn konvensjonell ansikt-til-ansikt veiledet rehabilitering hos personer med PFP.
Denne studien er en randomisert, assessorblinding, non-inferioritet studie designet for å sammenligne telerehabilitering med ansikt-til-ansikt veiledet rehabilitering hos personer med patellofemoralt smertesyndrom. Studien vil evaluere om telerehabilitering ikke er dårligere enn ansikt-til-ansikt veiledet rehabilitering når det gjelder å forbedre smerte og knærrelatert funksjon, samtidig som psykologiske resultater, egentilfredshet og etterlevelse undersøkes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao-Nan Wang
- Telefonnummer: 8615600563019
- E-post: haonanwang@aliyun.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 til 45 år
- Klinisk diagnose av patellofemoralt smertesyndrom
- Sykehistorie med anterior eller retropatellær knesmerter i minst 3 måneder
- Smerter utløst av minst to av følgende aktiviteter: trappegang, knebøy, løping, hopping eller langvarig sitting
- Baseline knesmerteintensitet på minst 3/10 på Numerical Rating Pain Scale
- Villig og i stand til å delta i rehabiliteringsprogrammet og oppfølgingsvurderinger
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Tidligere kneskirurgi
- Sykehistorie med patellaluksasjon eller ustabilitet
- Tegn på ligamentskade, meniskskade som krever separat behandling, moderat til alvorlig kneartrose, eller annen større strukturell knepatologi
- Samtidige hofte-, ankel-, lumbalcolumna- eller andre muskuloskeletale lidelser som i betydelig grad påvirker nedre ekstremitetsfunksjon
- Nevrologiske lidelser som påvirker bevegelse eller balanse
- Alvorlig hjerte- karsjukdom eller systemisk sykdom som kontraindiserer trening
- Har mottatt strukturert rehabilitering for nedre ekstremiteter innen de siste 3 månedene
- Svangerskap
- Eventuell annen tilstand som etterforskere vurderer å gjøre deltakelse uegnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Et 6-ukers fjernveiledet rehabiliteringsprogram inkludert undervisning, progressiv treningsbehandling og regelmessig terapioppfølging levert via digitale kommunikasjonsplattformer.
|
Et 6-uker rehabiliteringsprogram under ekstern veiledning som inkluderer undervisning, progressiv treningsterapi og regelmessig terapeutledet oppfølging levert via digitale kommunikasjonsplattformer.
|
|
Aktiv komparator: Ansikt-til-ansikt Gruppe
Et 6-ukers supervisert rehabiliteringsprogram på stedet som inkluderer opplæring, progressiv treningsterapi og regelmessig terapeutveiledet oppfølging.
|
Et 6-ukers rehabiliteringsprogram med personlig oppfølging, inkludert undervisning, progressiv treningsterapi og regelmessig terapeutstyrt oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremre knesmerte-skala
Tidsramme: Baseline; 6 uker; 18 uker
|
Baseline; 6 uker; 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Utgangspunkt; 6 uker; 18 uker
|
Utgangspunkt; 6 uker; 18 uker
|
|
|
Smertekatastrofiseringsskala
Tidsramme: Baseline; 6 uker; 18 uker
|
Baseline; 6 uker; 18 uker
|
|
|
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: Baseline; 6 uker; 18 uker
|
Baseline; 6 uker; 18 uker
|
|
|
Kneskade- og artroseutfallsscore
Tidsramme: Utgangspunkt; 6 uker; 18 uker
|
Utgangspunkt; 6 uker; 18 uker
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 18 uker
|
Grunnlinje; 6 uker; 18 uker
|
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline; 6 uker
|
Muskelstyrke ble evaluert ved maksimale kontraksjoner ved bruk av et isokinetisk testsystem.
Under testen ble de bedt om å utføre fem konstante fleksjons- og ekstensjonsbevegelser med maksimal innsats ved bruk av en konsentrisk-konsentrisk kontraksjonsmodell.
Knemuskelstyrke ble registrert ved maksimalt dreiemoment (Nm).
|
Baseline; 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Patellofemoralt smertesyndrom
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Telemedisin
- Pasientbehandling
- Telerehabilitering
Andre studie-ID-numre
- 092H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .