Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoratecs Reduser Driveline Trauma Gjennom Stabilization and Exit Site Management Study (RESIST)

23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Reduser drivlinjetraumer gjennom stabilisering og administrasjon av utgangssted (RESIST) pilotstudieprotokoll

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av et Perkutan Lead Management Kit for HeartMate II drivlinjestabilisering og exit site management.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Percutaneous Lead Management Kit er en kombinasjon av kommersielt tilgjengelige komponenter som er pakket sammen i et sett som skal brukes til HeartMate II-drivlinjeutgangsstedets rengjøring, påkledning og stabilisering. RESIST-studien er en prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere brukbarheten og brukbarheten til Percutaneous Lead Management Kit. Evaluering av Percutaneous Lead Management Kit for brukbarhet og brukervennlighet vil bli utført i 30 dager fra registrering. Studiepasienter vil også bli fulgt i opptil 6 måneder for eventuelle tegn på drivlinjeinfeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ventricular Assist Device-klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • 16 år eller eldre
  • Støttes av HeartMate II LVAD kontinuerlig i minst 6 måneder og ikke for øyeblikket innlagt på sykehus
  • Vil fortsette på LVAD-støtte i minst 30 dager til
  • Ingen drivlinje eller systemisk infeksjon
  • Villig og i stand til å utføre kit-forbindingsskift minst en gang hver 7. dag i 30 dager
  • Kan fylle ut studieskjemaer
  • Kan bruke et digitalkamera
  • Villig til å returnere til klinikken for siste studiebesøk om 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Høy risiko for manglende overholdelse
  • Pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte annet enn HeartMate II LVAD
  • Følsomhet for settkomponenter
  • Hudtilstand som kan reagere på kitkomponentlim
  • Bruker allerede alle komponentene i Percutaneous Lead Management Kit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrasjon av brukbarheten og brukervennligheten til Perkutan Lead Management Kit
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede reaksjoner på komponentene i Perkutan Lead Management Kit
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Bevis på drivlinjeinfeksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Holdbarheten til Percutaneous Lead Management Kits infeksjonsreduksjon og stabilisering
Tidsramme: Opptil 7 dager kontinuerlig bruk av settet
Opptil 7 dager kontinuerlig bruk av settet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Thoratec Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TC06072011-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere