Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert perifer (BreESTim) og sentral elektrisk stimulering (tDCS) for nevropatisk smertebehandling - ryggmargsskade

16. januar 2019 oppdatert av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kombinert perifer (BreESTim) og sentral elektrisk stimulering (tDCS) for nevropatisk smertebehandling

Denne studien ser på effekten av kombinert pustekontrollert elektrisk stimulering (BreESTim) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på nevropatisk smerte etter ryggmargsskade, amputasjon eller hjerneskade. Hypotesen er at en enkelt økt med kombinert BreEStim og tDCS vil gi en additiv analgetisk effekt. Denne posten dekker studien i en populasjon av pasienter med ryggmargsskade. Legg merke til at denne studien også vil inkludere friske frivillige, hjerneskadepasienter og amputasjonspasienter, og at denne studien, slik den brukes på disse andre populasjonene, vil bli dekket i separate ClinicalTrials.gov poster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 75 år
  • mannlige og kvinnelige fag
  • har nevropatiske smerter etter traumatisk ryggmargsskade
  • har kroniske smerter, >3 måneder
  • er stabil på orale smertestillende medisiner i minst to uker. (pasienter har lov til å fortsette med smertestillende medisiner, dvs. ingen endring i smertestillende medisiner.)

Ekskluderingskriterier:

  • justerer for tiden orale smertestillende medisiner for deres nevropatiske smerte
  • har smerter, men ikke nevropatiske (f.eks. fra betennelse ved snittsåret i det gjenværende lem eller nevrom)
  • har en pacemaker eller andre metall- og/eller implanterte enheter
  • har amputasjon i armen(e)
  • har ryggmargsskade (SCI) som involverer svekkelse av armer
  • har kognitiv svikt på grunn av hjerneskade eller er ikke i stand til å følge kommandoer, eller gi samtykke
  • har astma eller annen lungesykdom
  • er ikke medisinsk stabile
  • har allerede eksisterende psykiatriske lidelser
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • har en historie med anfall/epilepsi, eller tar benzodiazepiner, antikonvulsiva og antidepressiva.
  • Mini-mental state examination (MMSE), en kort 30-punkts spørreskjematest som er vanlig i litteraturen, vil bli brukt for å screene for kognitiv svikt. En pasient med hjerneskade med en skår på 24 eller lavere på MMSE vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BreESTim og tDCS sham, deretter kombinert BreEStim og tDCS
BreESTim er frivillig pustekontrollert elektrisk stimulering.
Enhet: BreESTim
BreESTim vil søke i 10 til 20 minutter.
Enhet: tDCS
tDCS vil bli brukt i 20 minutter.
Enhet: tDCS humbug
Eksperimentell: Kombinert BreEStim og tDCS, deretter BreEStim og tDCS sham
BreESTim er frivillig pustekontrollert elektrisk stimulering. tDCS er transkraniell likestrømstimulering.
Enhet: BreESTim
BreESTim vil søke i 10 til 20 minutter.
Enhet: tDCS
tDCS vil bli brukt i 20 minutter.
Enhet: tDCS humbug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer. For å tillate en kontinuerlig vurdering av smerte, bruker VAS en 10 cm linje merket med '0' med 'ingen smerte' og '10' med 'verste smerte'. Linjen er markert på et punkt som tilsvarer vurderingen av smerten.
baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk smerteterskel
Tidsramme: baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim
Trimmede overflateelektroder (1 tomme x 1 tomme) ble brukt for å undersøke elektriske smerteterskler ved påføring av elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). For å måle elektrisk smerteterskel ble et par elektroder plassert ved siden av hverandre sentrert på thenar eminens (som er en gruppe muskler på håndflaten på den menneskelige hånden ved bunnen av tommelen); intensiteten av elektrisk stimulering ble startet fra sensasjonsterskelnivået (bestemt i utfallsmål 3) og økt i trinn på 1 mA; og forsøkspersoner ble bedt om å lukke øynene og si ''ja'' når de først følte at elektrisk stimulering var smertefull. Den elektriske smerteterskelen er mA-nivået der en deltaker først følte elektrisk stimulering smertefull. For å forbedre konsistensen blant forsøkspersonene ble de informert om at smerteterskelnivået var ekvivalent med 1 på 0-10 VAS-skalaen. Det ble gjort tre repetisjoner og gjennomsnittet ble brukt som elektrisk smerteterskel.
baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim
Terskel for elektrisk sensasjon
Tidsramme: baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim
Trimmede overflateelektroder (1 tomme x 1 tomme) ble brukt for å undersøke elektrisk sensasjonsterskel ved påføring av elektrisk stimulering (elektrisk stimulator 7SA, Digitimer). For å måle elektrisk sensasjonsterskel, ble et par elektroder plassert ved siden av hverandre sentrert på thenar eminens (som er en gruppe muskler på håndflaten på den menneskelige hånden ved foten av tommelen); intensiteten av elektrisk stimulering ble startet fra null og gradvis økt i trinn på 0,1 mA; og forsøkspersoner ble bedt om å lukke øynene og si ''ja'' når de eksplisitt følte elektrisk stimulering. Terskelen for elektrisk sensasjon er mA-nivået der en deltaker eksplisitt følte elektrisk stimulering. Tre repetisjoner ble gjort og gjennomsnittet ble brukt som elektrisk sensasjonsterskel.
baseline, 10 minutter etter tDCS, 10 minutter etter BreEstim

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på BreESTim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere