Storbritannias Adaptis Study (UK ADAPTIS)
Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ -teknologi Totalt oppfølging av ankelutskiftning
En ankelutskiftningsprosedyre består i å erstatte de utslitte leddflatene på ankelen med metall- og plastkomponenter som er formet for å tillate fortsatt bevegelse av ankelen. Det er flere forskjellige typer ankelutskiftning tilgjengelig. Infinity ankelimplantater brukes allerede rutinemessig på sykehus i NHS. Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ ankelerstatningssystem er en utvikling av Infinity Ankel -implantatet, designet for å feste seg bedre og for å slite ut saktere.
Hensikten med UK Adaptis ™ -studien er å vurdere ytelsen og funksjonen til det nylig introduserte Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ -teknologi Total ankelsystem for total ankelerstatning (TAR) eller arthroplasty (TAA) og Everlast ™ polyinnsats som moderniserer og strømlinjer Strykers TAA/Tar portfol.
UK Adaptis er en prospektiv kohort-serie med Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ -teknologi med polyinnsats for pasienter som krever primær total ankelerstatning (TAR), dvs. Total ankelartroplastikk (TAA).
Pasienter som oppfyller kriteriene for studien, vil bli bedt om å melde seg på å gi skriftlig informert samtykke.
Pasientene vil bli overvåket klinisk ved postoperativ oppfølgingsundersøkelser og pasient rapporterte utfallstiltak (PROMS) (Manchester Oxford Foot & Ankle Questionnaire (MOXFQ), Ankel Osteoartritis Scale (AOS), EQ5D-5L).
Ment bruk:
Det er ment å gi en pasient begrenset mobilitet ved å redusere smerter, gjenopprette justering og erstatte fleksjon og forlengelsesbevegelse i ankelleddet.
Indikasjoner for bruk:
- Pasienter med ankelledd skadet av alvorlig revmatoid, posttraumatisk eller degenerativ leddgikt.
- Pasienter med en mislykket tidligere ankeloperasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Storbritannia, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlig eller ikke-gravid kvinne over 21 år med en diagnose av ankel leddgikt og krever primær TAA/tjære og er egnet for bruk av Adaptis TAA/TAR
- Pasienter som er fysisk og mentalt villige og i stand til å overholde de postoperative oppfølgingene og en passende rehabiliteringsplan.
- Pasienten kan forstå og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere ankelarthrodesis eller pasienter som trenger revisjon av tidligere implantert TAA/TAR.
- Eventuelle pasienter som har klinisk relevante tilstander før implantasjon, som vil kontraindikatimplantasjon av en TAA/TAR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™
Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ -teknologi med polyinnsats for pasienter som krever primær TAA/TAR.
|
Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ ankelerstatningssystem er en utvikling av Infinity Ankel -implantatet, designet for å feste seg bedre og for å slite ut saktere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonsstatus ved bruk av MOXFQ (Manchester-Oxford Foot-spørreskjema).
MOXFQ blir scoret på en 0-100 skala, der høyere score indikerer mer alvorlige problemer.
|
2 år
|
|
Enhetsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Enhetsoverlevelse, vurdert ved å spore revisjonsrater
|
2 år
|
|
Enhetsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Enhetsoverlevelse, vurdert ved å spore re-operasjoner
|
2 år
|
|
Enhetsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Enhetsoverlevelse, vurdert av bivirkninger
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og funksjonshemming
Tidsramme: Opptil 5 år etter op
|
Smerte og funksjonshemming vurdert ved bruk av AOS (Ankel Osteoarthritis Scale) spørreskjema.
En høyere poengsum på AOS gjenspeiler større smerte, funksjonelle begrensninger og en generelt dårligere samlet ankelrelatert helsetilstand.
|
Opptil 5 år etter op
|
|
Smerte og funksjonshemming
Tidsramme: Opptil 5 år etter op
|
Smerte og funksjonshemming vurdert ved bruk av MOXFQ (Manchester-Oxford Foot-spørreskjema).
MOXFQ blir scoret på en 0-100 skala, der høyere score indikerer mer alvorlige problemer.
|
Opptil 5 år etter op
|
|
Smerte og funksjonshemming
Tidsramme: Opptil 5 år etter op
|
Smerte og funksjonshemming vurdert ved bruk av en spesifikk helserelatert kvalitet på spørreskjemaet (EQ5D-5L)
|
Opptil 5 år etter op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NHCT0494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det forventes at en publisering av de anonyme studieresultatene vil bli samlet og sendt til et fagfellevurdert tidsskrift. Studiens CI vil ha ansvaret for å være primærforfatter av slike publikasjoner.
Studien vil bli registrert i ISRCTN -prøveregisteret og/eller i ClinicalTrials.gov av CI.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .