En studie som undersøker effekten av pasientens bekkenposisjonering og metode for innsetting av acetabulære komponent på acetabulær komponenthelling under total hofteprotese (THA)
En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av pasientens bekkenposisjonering og metode for innsetting av acetabulære komponent på acetabulær komponenthelling under total hofteprotese (THA).
Total Hip Artroplasty (THA) er en av de mest utførte ortopediske operasjonene over hele verden. Hovedmålet er generell forbedring i nivåer av pasientsmerte og mobilitet. Slik kirurgi involverer implantasjon av både en acetabulær og femoral komponent. Med pasienten i lateral decubitus-stilling, antar ortopeden at bekkenet er i en nøytral posisjon i forhold til alle tre kroppsplanene på tidspunktet for implantasjon av acetabulære komponent.
Når det gjelder THA, viser gjeldende ortopedisk litteratur en klar sammenheng mellom plassering av acetabulære komponent, polyetylen-slitasje og risiko for dislokasjon. Problemer med kantbelastning, stripeslitasje og knirking er også assosiert med høyere acetabulære helningsvinkler, spesielt i hardt-mot-harde lagerimplantater.
De viktige parameterne for posisjonering av acetabulære komponenter er dybde, høyde, versjon og helning.
Kontroll av acetabulære komponenthelling, spesielt i lateral decubitusposisjon, er vanskelig og er fortsatt en utfordring for ortopeden.
Nøyaktig implantasjon av acetabulære komponent innenfor den "sikre sonen" med radiologisk tilbøyelighet er avhengig av:
- Operativ versjon
- Operativ tilbøyelighet
- Bekkenposisjon (primært, men ikke utelukkende, bortføring / adduksjon.)
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av pasientens bekkenposisjonering og metode for innsetting av acetabulære komponent på acetabulære komponenthelling under total hofteprotese (THA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Operasjonsbordposisjon 0° hodet ned (horisontalt)
- Enhet: Standard rett acetabulær komponentinnføring uten justeringsguide.
- Enhet: Modifisert 35° acetabulær komponentinnføring.
- Enhet: Inklinometer-assistert acetabulære komponentinnføring.
- Fremgangsmåte: Operasjonsbordposisjon 7° med hodet ned.
- Fremgangsmåte: Operasjonsbordposisjon Y° hodet ned
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Storbritannia, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mellom 16 og 100 år som venter på primær total hofteleddsplastikk, behandlet av professor D Beverland og Mr D Molloy på Musgrave Park Hospital, vil i første omgang bli invitert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi fullt informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0° Head Down (horisontalt) & Standard Introducer.
Operasjonsbordposisjon 0° med hodet ned (horisontalt) og standard rett acetabulær komponentinnføring uten justeringsføring.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 0° Head Down (horisontalt) & Modifisert 35° Introducer.
Operasjonsbordposisjon 0° hodet ned (horisontalt) & modifisert 35° acetabulær komponentinnføring.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 0° Head Down (horisontalt) og inklinometer-assistert introduser.
Operasjonsbordposisjon 0° hode ned (horisontalt) og standard rett acetabulær komponentinnføring uten justeringsføring.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 7° Head Down & Standard Introducer.
Operasjonsbordposisjon 7° hodet ned og standard rett acetabulær komponentinnføring uten justeringsguide.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 7° Head Down & Modified 35° Introducer.
Operasjonsbordposisjon 7° hodet ned og modifisert 35° acetabulær komponentinnføring.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 7° Head Down & Inclinometer-assistert introduser.
Operasjonsbordposisjon 7° med hodet ned og inklinometer-assistert acetabulær komponentinnføring.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Y° Head Down & Standard Introducer.
Operasjonsbordposisjon Y° hodet ned (vinkel nødvendig for å oppnå vertikale tverrgående bekkenlinjer) og standard rett acetabulær komponentinnføring uten justeringsføring.
|
Operasjonsbordet posisjon Y° hodet ned (vinkel nødvendig for å oppnå vertikale tverrgående bekkenlinjer).
|
|
EKSPERIMENTELL: Y° Head Down & Modified 35° Introducer.
Operasjonsbordposisjon Y° hodet ned (vinkel nødvendig for å oppnå vertikale tverrgående bekkenlinjer) & modifisert 35° acetabulær komponentinnføring.
|
Operasjonsbordet posisjon Y° hodet ned (vinkel nødvendig for å oppnå vertikale tverrgående bekkenlinjer).
|
|
EKSPERIMENTELL: Y° Head Down & Inclinometer-assistert introduser.
Operasjonsbordposisjon Y° hodet ned (vinkel nødvendig for å oppnå vertikale tverrgående bekkenlinjer) og inklinometer-assistert acetabulær komponentinnføring.
|
Operasjonsbordet posisjon Y° hodet ned (vinkel nødvendig for å oppnå vertikale tverrgående bekkenlinjer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk acetabulære komponenthelling.
Tidsramme: Den radiologiske acetabulære komponenttilbøyeligheten vil bli målt på den rutinemessige postoperative bekkenrøntgen, vanligvis innen 48 timer fra operasjonstidspunktet.
|
Studien har to hovedmål, hver med forskjellige primære utfall. Det første primære målet er å undersøke effekten av å justere pasientens bekkenposisjon i tverrplanet ved å bruke en hode ned posisjon på operasjonsbordet. Dette er for å bestemme, når man sikter mot 35° operativ helning, hvilken operasjonsbordposisjon som mest nøyaktig oppnår en mål radiologisk helning på 42° på postoperativ røntgen:
|
Den radiologiske acetabulære komponenttilbøyeligheten vil bli målt på den rutinemessige postoperative bekkenrøntgen, vanligvis innen 48 timer fra operasjonstidspunktet.
|
|
Operativ acetabular komponent helning.
Tidsramme: Den operative acetabulære komponentens inklinasjon vil bli målt intraoperativt.
|
Studien har to hovedmål, hver med forskjellige primære utfall. Det andre primære målet er å bestemme hvilken av de tre metodene for innsetting av acetabulære komponenter som mest nøyaktig lar ortopedisk kirurg oppnå ønsket operativ helning på 35° under THA ved bruk av en sementløs kopp:
|
Den operative acetabulære komponentens inklinasjon vil bli målt intraoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel tilfeller der den radiologiske målhelningen på 42 +/- 5° faktisk oppnås.
Tidsramme: Den radiologiske acetabulære komponenttilbøyeligheten vil bli målt på den rutinemessige postoperative bekkenrøntgen, vanligvis innen 48 timer fra operasjonstidspunktet.
|
Den radiologiske acetabulære komponenttilbøyeligheten vil bli målt på den rutinemessige postoperative bekkenrøntgen, vanligvis innen 48 timer fra operasjonstidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hill JC, Gibson DP, Pagoti R, Beverland DE. Photographic measurement of the inclination of the acetabular component in total hip replacement using the posterior approach. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1209-14. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24476.
- O'Neill CKJ, Magill P, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Correction of pelvic adduction during total hip arthroplasty reduces variability in radiographic inclination: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):240-245. doi: 10.1177/1120700018777480.
- O'Neill CKJ, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Reducing variability in apparent operative inclination during total hip arthroplasty: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):234-239. doi: 10.1177/1120700018777485.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12080DB-SW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total hofteerstatning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet