Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsepartnerevaluering hos Providence

30. desember 2019 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

En blandet metode Randomisert, kontrollert evaluering av helsepartner mHealth for total ledderstatning hos Providence Health & Services

Dette er en prospektiv, blandet metode, multisenter, randomisert, sammenlignende, kontrollert studie. Providence Health & Services vil registrere totalt 296 forsøkspersoner (18 år eller eldre) som velger å ha total kne- eller hofteproteseoperasjon. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten behandlingsgruppen (helsepartner ved siden av standardbehandling) eller kontrollgruppen (standardbehandling alene). Health Partner er en kombinasjon av en mobilapplikasjon for iPhone eller iPod Touch Operativsystem og en portal for helsetjenester. Hovedmålet er å sammenligne omsorgsplanoverholdelse (før og etter kirurgi) for helsepartner vs. kontrollpersoner. Sekundære mål inkluderer evaluering av medisinsk ressursutnyttelse av alle årsaker, kommunikasjon med helsepersonell, velvære, frykt for operasjon, tillit til utvinning etter operasjon, søvn og pasienttilfredshet i 90 dager etter operasjonen. Evaluere atferdsfaktorene knyttet til omsorgsoverholdelse ved hjelp av en kvalitativ intervjumetode. Å evaluere brukervennligheten og preferansene til pasienter i deres interaksjon med intervensjonen ved hjelp av en kvalitativ intervjumetode, for produktutvikling.

Total planlagt studietid er ca 1 år og 7 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Emnet må identifiseres av sin PH & S-leverandør som trenger valgfri ensidig TKA eller THA.
  • Forsøkspersonen er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien før den planlagte TKA- eller THA-operasjonen.
  • Subjektet autoriserer overføring av hans/hennes informasjon til sponsoren og forretningsforbindelsen.
  • Emnet må ha en gyldig e-postadresse og være villig til å få tilgang til innboksen sin med jevne mellomrom.
  • Emnet må ha en iPhone/iPad/iPod Touch med iOS 9.0 eller nyere og være villig til å bruke og få tilgang til digitalt materiale fra en mobilapp.
  • Emnet må være i stand til å forstå og oppfylle kravene til studiet.
  • Emnet må kunne snakke, lese og forstå engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er ikke i stand til å følge standarden for omsorg (f.eks. på grunn av allergi) og vil kreve spesiell omsorg eller omstendigheter.
  • Forsøkspersonen skulle ha TKA eller THA tidligere enn 4 uker fra tidspunktet de meldte seg inn i studien.
  • Personen gjennomgår en revisjon til en tidligere operasjon.
  • Personen gjennomgår TKA eller THA etter traumatisk skade (dvs. brudd).
  • Forsøkspersonen forventes å trenge en ny utskifting av underekstremitetsledd (hofte/kne) før denne studien fullføres.
  • Forsøkspersonen er en gjentakende pasient og ble registrert i studien tidligere.
  • Personen har tidligere erfaring med Health Partner-appen.
  • Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  • Forsøkspersonen, etter underetterforskerens oppfatning, er en rus- eller alkoholmisbruker (i de siste 5 årene) eller har en psykisk lidelse som kan påvirke hans/hennes evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
  • Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
  • Personen har en betydelig nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbærende aktiviteter negativt (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon (helsepartner)
Det mobile helseproduktet (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), er en kombinasjon av en iPhone eller iPod Touch Operating System (iOS) mobilapplikasjon (app) og en portal for helsepersonell (HCP).
Atferdsmessig: Helsepartner
Health Partner er en kombinasjon av en mobilapplikasjon for iPhone eller iPod Touch Operativsystem og en portal for helsetjenester.
Andre navn:
  • mHelse
ANNEN: Kontroll
Pasienter som er randomisert til Control vil motta forhåndstrykte brosjyrer som skisserer trinnene i pleieplanen for ensidig TKA og THA, i henhold til standardbehandling gitt til enhver ensidig TJA-pasient som mottar behandling hos Providence Health & Services.
Atferdsmessig: Standard Care
Pasienter som er randomisert til Control vil motta forhåndstrykte brosjyrer som skisserer trinnene i pleieplanen for ensidig TKA og THA, i henhold til standardbehandling gitt til enhver ensidig TJA-pasient som mottar behandling hos Providence Health & Services.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Care Path Behavioural Assessment (CPBA) Pre-kirurgi
Tidsramme: Tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
Undersøkelsen vurderer graden av tilslutning til faget med pre-kirurgiske aktiviteter
Tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
Care Path Behavioural Assessment (CPBA), Post-kirurgi
Tidsramme: Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
Undersøkelsen vurderer graden av tilslutning til emnet med post-kirurgiske aktiviteter
Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
Sju spørsmål for å evaluere antall og varighet av møter med helsevesenet etter operasjonen
Sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
Tillit til gjenoppretting (1-element)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
Ett spørsmål for å måle forsøkspersonens tillit til restitusjonen etter operasjonen på en fempunkts Likert-skala (som strekker seg fra Helt uenig til Helt uenig)
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen)
Frykt for kirurgi (1-element)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dagen før operasjonen)
Ett spørsmål for å måle i hvilken grad som er redd for kirurgi på en fempunkts Likert-skala (som strekker seg fra Svært uenig til Svært uenig)
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dagen før operasjonen)
Adherence (MOS Pasient Adherence)
Tidsramme: Preoperativt (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen) og sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
The Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence er et 5-elements spørreskjema (som strekker seg fra "Ingen av tiden" til "Hele tiden") som måler emnets selvrapporterte evne til å følge legenes forslag og hyppigheten av emnets overholdelse. For å oppnå generell overholdelse, beregnes gjennomsnittet av svarene etter å ha reversert punkt 1 og 3.
Preoperativt (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativt (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen) og sent postoperativt (11-13 uker etter operasjonen)
Velvære (MQLI)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) ber respondentene rangere ti ulike områder av livet deres [egenomsorg og uavhengig fungering, yrkesfunksjon, sosial-emosjonell støtte, samfunns- og tjenestestøtte, mellommenneskelig fungering, global oppfatning av kvaliteten på liv, fysisk velvære, personlig tilfredsstillelse, psykologisk/emosjonelt velvære og åndelig tilfredsstillelse] på en 10-punkts Likert-skala
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Velvære (PHS-WB)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) består av 10 elementer som måler selvrapporterte mentale, fysiske og sosiale komponenter av velvære. Svaralternativer for 6 av elementene er på en 5-punkts Likert-skala. Svaralternativene varierer fra «helt uenig» til «helt enig», «ingen av tiden» til «hele tiden» og «dårlig» til «utmerket». Tre av elementene er basert på en 10-punkts Likert-skala. Svaralternativer for 10-punktselementene varierer fra «veldig misfornøyd» til «veldig fornøyd». Ett element vurderer energi/vitalitet de siste 30 dagene. Svarene for det elementet varierte fra 0 til 30. En poengsum for PHS-WB-skalaen ble laget ved å summere de 10 elementene for hver respondent.
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Søvn (MOS Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
MOS Sleep Scale er et instrument med 12 elementer, som måler flere fasetter av søvn. MOS Sleep Scale gir en søvnproblemindeks og seks skala-skårer: søvnforstyrrelse (har problemer med å sovne, hvor lenge skal man sovne, søvnen var ikke rolig, våkner under søvnen og har problemer med å sovne igjen), søvntilstrekkelighet ( få nok søvn til å føle deg uthvilt når du våkner om morgenen og få den nødvendige søvnen), søvnighet på dagtid (døsig om dagen, har problemer med å holde deg våken på dagtid og ta lur), snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, og mengde søvn. Søvnmengden måles som gjennomsnittlig antall timer søvn per natt. De andre skalaene og problemindeksen er skåret på et område fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer at mer av konseptet blir målt.
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Søvn (2 elementer)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
To spørsmål for å vurdere om forsøkspersonene hadde 7-9 timers rolig søvn per natt
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Kommunikasjon (1-element)
Tidsramme: Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Ett spørsmål for å vurdere hyppigheten av fagets kommunikasjon med leverandøren
Baseline (-6 til -3 uker før operasjonen), preoperativ (-3 uker til dag før operasjonen), tidlig postoperativ (dag etter operasjonen til 6 uker etter operasjonen), og sent postoperativ (11- 13 uker etter operasjonen)
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Gruppe 1: 1-7 dager før operasjonen, Gruppe 2: 7-10 uker etter operasjonen
Et kvalitativt intervju for å evaluere atferdsfaktorene knyttet til omsorgsveioverholdelse og for å evaluere brukervennligheten og preferansene til pasienter i deres interaksjon med intervensjonen, for produktutvikling.
Gruppe 1: 1-7 dager før operasjonen, Gruppe 2: 7-10 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Hovedetterforsker: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DSJ-2017-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk; Total hofteprotese

Kliniske studier på Helsepartner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere