Post-markeds klinisk undersøkelse av Clareon® IOL
17. august 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere den langsiktige (3 år) gunstige synsstyrken og uønskede hendelser for Clareon® Intraocular Lens (IOL) sammenlignet med historiske sikkerhets- og ytelsesendepunktsrater (SPE) som rapportert i EN ISO 11979 -7:2014.
Det sekundære formålet med denne studien er å evaluere de refraktive resultatene oppnådd med opptil 3 års oppfølging i øyne implantert med Clareon® IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta på totalt 12 studiebesøk over en periode på omtrent 36 måneder: Ett preoperativt screeningbesøk, to operative besøk og ni post-implantasjonsbesøk.
Begge øynene vil bli implantert, og den andre øyeimplantasjonen skal skje 2-21 dager etter den første.
Primære endepunktdata vil bli samlet inn ved det siste besøket (990-1140 dager etter implantasjon fra datoen for andre øyeoperasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, 2067
- Alcon Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Alcon Investigative Site
-
Mornington, Victoria, Australia, 3931
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Alcon Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Alcon Investigative Site
-
-
Cedex
-
Brest, Cedex, Frankrike, 29609
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Perugia, Italia, 06129
- Alcon Investigative Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Spania, 28805
- Alcon Investigative Site
-
Oviedo, Spania, 33012
- Alcon Investigative Site
-
San Sebastián, Spania, 20014
- Alcon Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46015
- Alcon Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spania, 11408
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BF
- Alcon Investigative Site
-
London, Storbritannia, EC1V2PD
- Alcon Investigative Site
-
-
Carshalton
-
Sutton, Carshalton, Storbritannia, SM5 1AA
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Alcon Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med bilateral grå stær
- Planlagt operasjon for fjerning av grå stær med små snitt
- Evne til å forstå og villig til å signere en erklæring om informert samtykke og fullføre alle nødvendige besøk etter implantasjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som med rimelighet kan forventes å kreve okulær kirurgisk behandling eller refraktive kirurgiske prosedyrer når som helst i løpet av studien
- Visse øyesykdommer, som spesifisert i protokollen, inkludert, men ikke begrenset til, glaukom, diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem og makuladegenerasjon
- Gravid eller ammende, pågående eller planlagt i løpet av studien
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clareon IOL
Clareon® asfærisk hydrofob akryl intraokulær linse implantert med Alcon Monarch III-D leveringssystem som en erstatning for den menneskelige krystallinske linsen under kataraktkirurgi
|
Sammenleggbar, i ett stykke bakre kammer IOL beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten.
Denne enheten er CE-merket (European Conformity) i landene med deltakende etterforskere.
Andre navn:
Rutinemessig små snitt kataraktkirurgi med ensidig IOL-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av første implanterte øyne som oppnår best korrigert synsstyrke (BCDVA) på 0,3 logaritme minimum oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre 1 år etter implantasjon
Tidsramme: År 1 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
Synsskarphet (VA) ble testet for det første implanterte øyet ved å bruke korreksjonen oppnådd fra den manifeste refraksjonen og 100 % kontrast elektroniske diagrammer for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i en avstand på 4 meter (m) fra øyet.
VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-diagram.
En BCDVA på 0,3 logMAR tilsvarer 20/40 Snellen synsskarphet.
VA ble sammenlignet med det historiske endepunktet for sikkerhet og ytelse (SPE) på 92,5 % [som rapportert i European Standard International Organization for Standardization (EN ISO) 11979-7:2014].
|
År 1 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
|
Prosentandel av andre implanterte øyne som oppnår BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre 1 år etter implantasjon
Tidsramme: År 1 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
VA ble testet for det andre implanterte øyet ved å bruke korreksjonen oppnådd fra den manifeste refraksjonen og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En BCDVA på 0,3 logMAR tilsvarer 20/40 Snellen synsskarphet.
VA ble sammenlignet med den historiske SPE på 92,5 % (EN ISO 11979-7:2014).
|
År 1 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av første implanterte øyne som oppnår BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre 2 år etter implantasjon
Tidsramme: År 2 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
VA ble testet for det første implanterte øyet ved å bruke korreksjonen oppnådd fra den manifeste refraksjonen og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En BCDVA på 0,3 logMAR tilsvarer 20/40 Snellen synsskarphet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
År 2 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
|
Prosentandel av andre implanterte øyne som oppnår BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre 2 år etter implantasjon
Tidsramme: År 2 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
VA ble testet for det andre implanterte øyet ved å bruke korreksjonen oppnådd fra den manifeste refraksjonen og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En BCDVA på 0,3 logMAR tilsvarer 20/40 Snellen synsskarphet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
År 2 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
|
Prosentandel av første implanterte øyne som oppnår BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre 3 år etter implantasjon
Tidsramme: År 3 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
VA ble testet for det første implanterte øyet ved å bruke korreksjonen oppnådd fra den manifeste refraksjonen og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En BCDVA på 0,3 logMAR tilsvarer 20/40 Snellen synsskarphet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
År 3 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
|
Prosentandel av andre implanterte øyne som oppnår BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre 3 år etter implantasjon
Tidsramme: År 3 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
VA ble testet for det andre implanterte øyet ved å bruke korreksjonen oppnådd fra den manifeste refraksjonen og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En BCDVA på 0,3 logMAR tilsvarer 20/40 Snellen synsskarphet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
År 3 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCDVA) ved 1 år etter implantasjon - første implanterte øye
Tidsramme: År 1 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
VA ble testet for det første implanterte øyet uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet.
+0,25 dioptri (D) sfærisk kraft ble brukt for å korrigere for optisk uendelighet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En UCDVA på 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet, med en lavere numerisk verdi som representerer bedre synsskarphet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
År 1 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
|
UCDVA 1 år etter implantasjon - andre implanterte øye
Tidsramme: År 1 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
VA ble testet for det andre implanterte øyet uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet.
+0,25 D sfærisk kraft ble brukt for å korrigere for optisk uendelighet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En UCDVA på 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet, med en lavere numerisk verdi som representerer bedre synsskarphet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
År 1 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
|
UCDVA 2 år etter implantasjon - første implanterte øye
Tidsramme: År 2 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
VA ble testet for det første implanterte øyet uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet.
+0,25 D sfærisk kraft ble brukt for å korrigere for optisk uendelighet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En UCDVA på 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet, med en lavere numerisk verdi som representerer bedre synsskarphet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
År 2 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
|
UCDVA ved 2 år etter implantasjon - andre implanterte øye
Tidsramme: År 2 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
VA ble testet for det andre implanterte øyet uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet.
+0,25 D sfærisk kraft ble brukt for å korrigere for optisk uendelighet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En UCDVA på 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet, med en lavere numerisk verdi som representerer bedre synsskarphet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
År 2 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
|
UCDVA ved 3 år etter implantasjon - første implanterte øye
Tidsramme: År 3 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
VA ble testet for det første implanterte øyet uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet.
+0,25 D sfærisk kraft ble brukt for å korrigere for optisk uendelighet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En UCDVA på 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet, med en lavere numerisk verdi som representerer bedre synsskarphet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
År 3 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
|
UCDVA ved 3 år etter implantasjon - andre implanterte øye
Tidsramme: År 3 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
VA ble testet for det andre implanterte øyet uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet.
+0,25 D sfærisk kraft ble brukt for å korrigere for optisk uendelighet.
VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En UCDVA på 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet, med en lavere numerisk verdi som representerer bedre synsskarphet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
År 3 post-implantasjon fra andre øyeoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILJ466-P003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .