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Indagine clinica post-commercializzazione della Clareon® IOL

17 agosto 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare l'acuità visiva favorevole a lungo termine (3 anni) e gli esiti degli eventi avversi per la lente intraoculare (IOL) Clareon® rispetto ai tassi storici di endpoint di sicurezza e prestazioni (SPE) riportati nella norma EN ISO 11979 -7:2014. Lo scopo secondario di questo studio è valutare i risultati refrattivi ottenuti con un follow-up fino a 3 anni negli occhi impiantati con la Clareon® IOL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a un totale di 12 visite di studio per un periodo di circa 36 mesi: una visita di screening preoperatoria, due visite operative e nove visite post-impianto. Verranno impiantati entrambi gli occhi, con l'impianto del secondo occhio che avverrà 2-21 giorni dopo il primo. I dati dell'endpoint primario verranno raccolti durante la visita finale (990-1140 giorni dopo l'impianto dalla data dell'intervento del secondo occhio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2067
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Alcon Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Alcon Investigative Site
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francia, 29609
        • Alcon Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Alcon Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Alcon Investigative Site
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06129
        • Alcon Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Alcon Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Alcon Investigative Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BF
        • Alcon Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1V2PD
        • Alcon Investigative Site
    • Carshalton
      • Sutton, Carshalton, Regno Unito, SM5 1AA
        • Alcon Investigative Site
  • Spagna
      • Alcalá De Henares, Spagna, 28805
        • Alcon Investigative Site
      • Oviedo, Spagna, 33012
        • Alcon Investigative Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spagna, 11408
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta bilaterale
  • Chirurgia pianificata per la rimozione della cataratta con piccole incisioni
  • In grado di comprendere e disposto a firmare una dichiarazione di consenso informato e completare tutte le visite post-impianto richieste

Criteri chiave di esclusione:

  • - Soggetti che possono ragionevolmente richiedere un trattamento chirurgico oculare o procedure chirurgiche refrattive in qualsiasi momento durante lo studio
  • Alcune condizioni oculari, come specificato nel protocollo, inclusi ma non limitati a glaucoma, retinopatia diabetica, edema maculare diabetico e degenerazione maculare
  • Gravidanza o allattamento, attuale o pianificata durante il corso dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clareon IOL
Lente intraoculare acrilica idrofobica asferica Clareon® impiantata con il sistema di rilascio Alcon Monarch III-D in sostituzione del cristallino umano durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: IOL Clareon®
IOL da camera posteriore pieghevole e monoblocco destinata all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta. Questo dispositivo è marcato CE (conformità europea) nei paesi con gli investigatori partecipanti.
Altri nomi:
  • Modello SY60WF
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta di routine con piccole incisioni con impianto di IOL unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di primi occhi impiantati che raggiungono l'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di 0,3 logaritmi Angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore a 1 anno dall'impianto
Lasso di tempo: Anno 1 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
L'acuità visiva (VA) è stata testata per il primo occhio impiantato utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta e i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) elettronico con contrasto al 100% a una distanza di 4 metri (m) dall'occhio. VA è stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un BCDVA di 0,3 logMAR equivale a 20/40 di acuità visiva di Snellen. VA è stato confrontato con l'endpoint storico di sicurezza e prestazioni (SPE) del 92,5% [come riportato nella European Standard International Organization for Standardization (EN ISO) 11979-7:2014].
Anno 1 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
Percentuale di secondi occhi impiantati che raggiungono un BCDVA di 0,3 logMAR o superiore a 1 anno dall'impianto
Lasso di tempo: Anno 1 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
VA è stato testato per il secondo occhio impiantato utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta e dai grafici elettronici ETDRS a contrasto del 100% a una distanza di 4 m dall'occhio. VA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un BCDVA di 0,3 logMAR equivale a 20/40 di acuità visiva di Snellen. La VA è stata confrontata con la SPE storica del 92,5% (EN ISO 11979-7:2014).
Anno 1 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di primi occhi impiantati che raggiungono un BCDVA di 0,3 logMAR o superiore a 2 anni dall'impianto
Lasso di tempo: Anno 2 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
VA è stato testato per il primo occhio impiantato utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta e dai grafici elettronici ETDRS a contrasto del 100% a una distanza di 4 m dall'occhio. VA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un BCDVA di 0,3 logMAR equivale a 20/40 di acuità visiva di Snellen. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questo endpoint.
Anno 2 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
Percentuale di secondi occhi impiantati che raggiungono un BCDVA di 0,3 logMAR o superiore a 2 anni dall'impianto
Lasso di tempo: Anno 2 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
VA è stato testato per il secondo occhio impiantato utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta e dai grafici elettronici ETDRS a contrasto del 100% a una distanza di 4 m dall'occhio. VA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un BCDVA di 0,3 logMAR equivale a 20/40 di acuità visiva di Snellen. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questo endpoint.
Anno 2 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
Percentuale di primi occhi impiantati che raggiungono un BCDVA di 0,3 logMAR o superiore a 3 anni dall'impianto
Lasso di tempo: Anno 3 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
VA è stato testato per il primo occhio impiantato utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta e dai grafici elettronici ETDRS a contrasto del 100% a una distanza di 4 m dall'occhio. VA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un BCDVA di 0,3 logMAR equivale a 20/40 di acuità visiva di Snellen. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questo endpoint.
Anno 3 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
Percentuale di secondi occhi impiantati che raggiungono un BCDVA di 0,3 logMAR o superiore a 3 anni dall'impianto
Lasso di tempo: Anno 3 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
VA è stato testato per il secondo occhio impiantato utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta e dai grafici elettronici ETDRS a contrasto del 100% a una distanza di 4 m dall'occhio. VA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un BCDVA di 0,3 logMAR equivale a 20/40 di acuità visiva di Snellen. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questo endpoint.
Anno 3 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
Acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) a 1 anno dall'impianto - Primo occhio impiantato
Lasso di tempo: Anno 1 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
VA è stato testato per il primo occhio impiantato senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS elettronici a contrasto del 100% a una distanza di 4 m dall'occhio. È stata applicata una potenza sferica di +0,25 diottrie (D) per correggere l'infinito ottico. VA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un UCDVA di 0,0 logMAR equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore numerico inferiore che rappresenta una migliore acuità visiva. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questo endpoint.
Anno 1 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
UCDVA a 1 anno dall'impianto - Secondo occhio impiantato
Lasso di tempo: Anno 1 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
VA è stato testato per il secondo occhio impiantato senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS elettronici a contrasto del 100% a una distanza di 4 m dall'occhio. È stata applicata una potenza sferica di +0,25 D per correggere l'infinito ottico. VA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un UCDVA di 0,0 logMAR equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore numerico inferiore che rappresenta una migliore acuità visiva. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questo endpoint.
Anno 1 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
UCDVA a 2 anni dall'impianto - Primo occhio impiantato
Lasso di tempo: Anno 2 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
VA è stato testato per il primo occhio impiantato senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS elettronici a contrasto del 100% a una distanza di 4 m dall'occhio. È stata applicata una potenza sferica di +0,25 D per correggere l'infinito ottico. VA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un UCDVA di 0,0 logMAR equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore numerico inferiore che rappresenta una migliore acuità visiva. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questo endpoint.
Anno 2 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
UCDVA a 2 anni dall'impianto - Secondo occhio impiantato
Lasso di tempo: Anno 2 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
VA è stato testato per il secondo occhio impiantato senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS elettronici a contrasto del 100% a una distanza di 4 m dall'occhio. È stata applicata una potenza sferica di +0,25 D per correggere l'infinito ottico. VA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un UCDVA di 0,0 logMAR equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore numerico inferiore che rappresenta una migliore acuità visiva. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questo endpoint.
Anno 2 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
UCDVA a 3 anni dall'impianto - Primo occhio impiantato
Lasso di tempo: Anno 3 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
VA è stato testato per il primo occhio impiantato senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS elettronici a contrasto del 100% a una distanza di 4 m dall'occhio. È stata applicata una potenza sferica di +0,25 D per correggere l'infinito ottico. VA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un UCDVA di 0,0 logMAR equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore numerico inferiore che rappresenta una migliore acuità visiva. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questo endpoint.
Anno 3 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
UCDVA a 3 anni dall'impianto - Secondo occhio impiantato
Lasso di tempo: Anno 3 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio
VA è stato testato per il secondo occhio impiantato senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS elettronici a contrasto del 100% a una distanza di 4 m dall'occhio. È stata applicata una potenza sferica di +0,25 D per correggere l'infinito ottico. VA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un UCDVA di 0,0 logMAR equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore numerico inferiore che rappresenta una migliore acuità visiva. Nessun test di ipotesi è stato prespecificato per questo endpoint.
Anno 3 post-impianto dalla chirurgia del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILJ466-P003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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