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Investigação clínica pós-comercialização da LIO Clareon®

17 de agosto de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a acuidade visual favorável a longo prazo (3 anos) e os resultados de eventos adversos para a lente intraocular (LIO) Clareon® em comparação com as taxas históricas de segurança e desempenho (SPE) conforme relatado na EN ISO 11979 -7:2014. O objetivo secundário deste estudo é avaliar os resultados refrativos obtidos com até 3 anos de acompanhamento em olhos implantados com a LIO Clareon®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos comparecerão a um total de 12 visitas de estudo durante um período de aproximadamente 36 meses: uma visita de triagem pré-operatória, duas visitas operatórias e nove visitas pós-implantação. Ambos os olhos serão implantados, com a implantação do segundo olho ocorrendo 2 a 21 dias após o primeiro. Os dados do endpoint primário serão coletados na visita final (990-1140 dias após o implante a partir da data da segunda cirurgia ocular).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Alcon Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Alcon Investigative Site
  • Austrália
      • Sydney, Austrália, 2067
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Mornington, Victoria, Austrália, 3931
        • Alcon Investigative Site
  • Espanha
      • Alcalá De Henares, Espanha, 28805
        • Alcon Investigative Site
      • Oviedo, Espanha, 33012
        • Alcon Investigative Site
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanha, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Alcon Investigative Site
      • Paris, França, 75014
        • Alcon Investigative Site
    • Cedex
      • Brest, Cedex, França, 29609
        • Alcon Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Alcon Investigative Site
  • Itália
      • Perugia, Itália, 06129
        • Alcon Investigative Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Alcon Investigative Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BF
        • Alcon Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V2PD
        • Alcon Investigative Site
    • Carshalton
      • Sutton, Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com catarata bilateral
  • Cirurgia de remoção de catarata com pequena incisão planejada
  • Capaz de compreender e disposto a assinar uma declaração de consentimento informado e concluir todas as visitas pós-implantação necessárias

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que podem razoavelmente precisar de tratamento cirúrgico ocular ou procedimentos cirúrgicos refrativos a qualquer momento durante o estudo
  • Certas condições oculares, conforme especificado no protocolo, incluindo, entre outros, glaucoma, retinopatia diabética, edema macular diabético e degeneração macular
  • Grávida ou lactante, atual ou planejada durante o curso do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIO Clareon
Lente intraocular de acrílico hidrofóbico asférico Clareon® implantada com o sistema de entrega Alcon Monarch III-D como substituto do cristalino humano durante a cirurgia de catarata
Dispositivo: LIO Clareon®
LIO de câmara posterior dobrável, de peça única, destinada ao uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata. Este dispositivo tem a marca CE (conformidade europeia) nos países com investigadores participantes.
Outros nomes:
  • Modelo SY60WF
Procedimento: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata de pequena incisão de rotina com implante de LIO unilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem dos primeiros olhos implantados que atingiram a melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) de 0,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou superior 1 ano após a implantação
Prazo: Ano 1 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A acuidade visual (AV) foi testada para o primeiro olho implantado usando a correção obtida a partir da refração manifesta e gráficos de 100% de contraste eletrônico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de 4 metros (m) do olho. A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um BCDVA de 0,3 logMAR é equivalente a 20/40 de acuidade visual Snellen. A VA foi comparada com o endpoint histórico de segurança e desempenho (SPE) de 92,5% [conforme relatado na Organização Internacional de Padronização Europeia para Padronização (EN ISO) 11979-7:2014].
Ano 1 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
Porcentagem de segundos olhos implantados atingindo BCDVA de 0,3 logMAR ou melhor em 1 ano após a implantação
Prazo: Ano 1 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A AV foi testada para o segundo olho implantado usando a correção obtida a partir da refração manifesta e gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um BCDVA de 0,3 logMAR é equivalente a 20/40 de acuidade visual Snellen. O VA foi comparado com o SPE histórico de 92,5% (EN ISO 11979-7:2014).
Ano 1 pós-implantação da cirurgia do segundo olho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de primeiros olhos implantados atingindo BCDVA de 0,3 logMAR ou melhor em 2 anos após a implantação
Prazo: Ano 2 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A AV foi testada para o primeiro olho implantado usando a correção obtida a partir da refração manifesta e gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um BCDVA de 0,3 logMAR é equivalente a 20/40 de acuidade visual Snellen. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este endpoint.
Ano 2 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
Porcentagem de segundos olhos implantados atingindo BCDVA de 0,3 logMAR ou melhor em 2 anos após a implantação
Prazo: Ano 2 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A AV foi testada para o segundo olho implantado usando a correção obtida a partir da refração manifesta e gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um BCDVA de 0,3 logMAR é equivalente a 20/40 de acuidade visual Snellen. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este endpoint.
Ano 2 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
Porcentagem de primeiros olhos implantados atingindo BCDVA de 0,3 logMAR ou melhor em 3 anos após a implantação
Prazo: Ano 3 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A AV foi testada para o primeiro olho implantado usando a correção obtida a partir da refração manifesta e gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um BCDVA de 0,3 logMAR é equivalente a 20/40 de acuidade visual Snellen. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este endpoint.
Ano 3 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
Porcentagem de segundos olhos implantados atingindo BCDVA de 0,3 logMAR ou melhor em 3 anos após a implantação
Prazo: Ano 3 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A AV foi testada para o segundo olho implantado usando a correção obtida a partir da refração manifesta e gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um BCDVA de 0,3 logMAR é equivalente a 20/40 de acuidade visual Snellen. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este endpoint.
Ano 3 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
Acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA) 1 ano após a implantação - primeiro olho implantado
Prazo: Ano 1 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A AV foi testada para o primeiro olho implantado sem correção visual usando gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho. A potência esférica de +0,25 dioptrias (D) foi aplicada para corrigir o infinito óptico. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um UCDVA de 0,0 logMAR é equivalente a 20/20 de acuidade visual de Snellen, com um valor numérico menor representando melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este endpoint.
Ano 1 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
UCDVA em 1 ano pós-implantação - segundo olho implantado
Prazo: Ano 1 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A AV foi testada para o segundo olho implantado sem correção visual usando gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho. A potência esférica de +0,25 D foi aplicada para corrigir o infinito óptico. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um UCDVA de 0,0 logMAR é equivalente a 20/20 de acuidade visual de Snellen, com um valor numérico menor representando melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este endpoint.
Ano 1 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
UCDVA em 2 anos pós-implantação - primeiro olho implantado
Prazo: Ano 2 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A AV foi testada para o primeiro olho implantado sem correção visual usando gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho. A potência esférica de +0,25 D foi aplicada para corrigir o infinito óptico. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um UCDVA de 0,0 logMAR é equivalente a 20/20 de acuidade visual de Snellen, com um valor numérico menor representando melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este endpoint.
Ano 2 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
UCDVA em 2 anos pós-implantação - segundo olho implantado
Prazo: Ano 2 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A AV foi testada para o segundo olho implantado sem correção visual usando gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho. A potência esférica de +0,25 D foi aplicada para corrigir o infinito óptico. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um UCDVA de 0,0 logMAR é equivalente a 20/20 de acuidade visual de Snellen, com um valor numérico menor representando melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este endpoint.
Ano 2 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
UCDVA aos 3 anos pós-implantação - primeiro olho implantado
Prazo: Ano 3 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A AV foi testada para o primeiro olho implantado sem correção visual usando gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho. A potência esférica de +0,25 D foi aplicada para corrigir o infinito óptico. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um UCDVA de 0,0 logMAR é equivalente a 20/20 de acuidade visual de Snellen, com um valor numérico menor representando melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este endpoint.
Ano 3 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
UCDVA aos 3 anos pós-implantação - segundo olho implantado
Prazo: Ano 3 pós-implantação da cirurgia do segundo olho
A AV foi testada para o segundo olho implantado sem correção visual usando gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 4 m do olho. A potência esférica de +0,25 D foi aplicada para corrigir o infinito óptico. A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um UCDVA de 0,0 logMAR é equivalente a 20/20 de acuidade visual de Snellen, com um valor numérico menor representando melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este endpoint.
Ano 3 pós-implantação da cirurgia do segundo olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILJ466-P003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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