Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clareon® IOL:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa pitkän aikavälin (3 vuotta) suotuisat näöntarkkuudet ja haittatapahtumat Clareon® Intraokulaarisella linssillä (IOL) verrattuna EN ISO 11979 -standardissa raportoituihin historiallisiin turvallisuus- ja suorituskykypäätepisteiden (SPE) osuuksiin. -7:2014. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida taittotuloksia, jotka on saavutettu enintään 3 vuoden seurannalla silmissä, joihin on implantoitu Clareon® IOL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt osallistuvat yhteensä 12 opintokäynnille noin 36 kuukauden aikana: yksi preoperatiivinen seulontakäynti, kaksi leikkauskäyntiä ja yhdeksän implantaation jälkeistä käyntiä. Molemmat silmät implantoidaan, ja toinen silmä implantoidaan 2-21 päivää ensimmäisen jälkeen. Ensisijaiset päätepistetiedot kerätään viimeisellä käynnillä (990–1140 päivää implantaation jälkeen toisen silmän leikkauspäivästä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Alcon Investigative Site
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2067
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigative Site
  • Espanja
      • Alcalá De Henares, Espanja, 28805
        • Alcon Investigative Site
      • Oviedo, Espanja, 33012
        • Alcon Investigative Site
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanja, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06129
        • Alcon Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Alcon Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Alcon Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Alcon Investigative Site
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Ranska, 29609
        • Alcon Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Alcon Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Alcon Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
        • Alcon Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V2PD
        • Alcon Investigative Site
    • Carshalton
      • Sutton, Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diagnosoitu molemminpuolinen kaihi
  • Suunniteltu pieni viilto kaihipoistoleikkaus
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut implantaation jälkeiset käynnit

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden voidaan kohtuudella olettaa tarvitsevan silmäkirurgista hoitoa tai taittokirurgisia toimenpiteitä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Tietyt pöytäkirjassa määritellyt silmäsairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta glaukooma, diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus ja silmänpohjan rappeuma
  • Raskaana tai imettävänä, meneillään tai suunnitteilla tutkimuksen aikana

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clareon IOL
Clareon® asfäärinen hydrofobinen akryylilinssi, johon on istutettu Alcon Monarch III-D -antojärjestelmä korvaamaan ihmisen kiteisen linssin kaihileikkauksen aikana
Laite: Clareon® IOL
Taitettava, yksiosainen takakammion IOL, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan. Tämä laite on CE-merkitty (European Conformity) maissa, joihin osallistuvat tutkijat.
Muut nimet:
  • Malli SY60WF
Menettely: Kaihileikkaus
Rutiininomainen pieni viilto kaihileikkaus yksipuolisella IOL-istutuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ensimmäisistä istutetuista silmistä, jotka saavuttavat parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA), joka on 0,3 logaritmin minimiresoluutiokulma (logMAR) tai parempi 1 vuoden kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: Vuosi 1 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
Näöntarkkuus (VA) testattiin ensimmäiselle implantoidulle silmälle käyttämällä korjausta, joka saatiin ilmeisen refraktion ja 100 % kontrastin elektronisista Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kartoista 4 metrin (m) etäisyydellä silmästä. VA mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. BCDVA 0,3 logMAR vastaa 20/40 Snellenin näöntarkkuutta. VA verrattiin historialliseen turvallisuus- ja suorituskykypäätepisteeseen (SPE) 92,5 % [kuten on raportoitu kansainvälisessä standardointijärjestössä (EN ISO) 11979-7:2014].
Vuosi 1 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
Prosenttiosuus toisista istutetuista silmistä, jotka saavuttavat BCDVA:n 0,3 logMAR tai paremman vuoden kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: Vuosi 1 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
VA testattiin toiselle implantoidulle silmälle käyttämällä korjausta, joka saatiin ilmeisen taittumisen ja 100 % kontrastin elektronisista ETDRS-kartoista 4 metrin etäisyydellä silmästä. VA mitattiin logMAR:na 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. BCDVA 0,3 logMAR vastaa 20/40 Snellenin näöntarkkuutta. VA verrattiin historialliseen SPE:hen 92,5 % (EN ISO 11979-7:2014).
Vuosi 1 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ensimmäisistä istutetuista silmistä, jotka saavuttavat BCDVA:n 0,3 logMAR tai paremman 2 vuoden kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: Vuosi 2 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
VA testattiin ensimmäiselle implantoidulle silmälle käyttämällä korjausta, joka saatiin ilmeisen taittumisen ja 100 % kontrastin elektronisista ETDRS-kartoista 4 metrin etäisyydellä silmästä. VA mitattiin logMAR:na 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. BCDVA 0,3 logMAR vastaa 20/40 Snellenin näöntarkkuutta. Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Vuosi 2 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
Prosenttiosuus toisista istutetuista silmistä, jotka saavuttavat BCDVA:n 0,3 logMAR tai paremman 2 vuoden kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: Vuosi 2 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
VA testattiin toiselle implantoidulle silmälle käyttämällä korjausta, joka saatiin ilmeisen taittumisen ja 100 % kontrastin elektronisista ETDRS-kartoista 4 metrin etäisyydellä silmästä. VA mitattiin logMAR:na 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. BCDVA 0,3 logMAR vastaa 20/40 Snellenin näöntarkkuutta. Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Vuosi 2 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
Prosenttiosuus ensimmäisistä istutetuista silmistä, jotka saavuttavat BCDVA:n 0,3 logMAR tai paremman 3 vuoden kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: Kolmas vuosi implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
VA testattiin ensimmäiselle implantoidulle silmälle käyttämällä korjausta, joka saatiin ilmeisen taittumisen ja 100 % kontrastin elektronisista ETDRS-kartoista 4 metrin etäisyydellä silmästä. VA mitattiin logMAR:na 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. BCDVA 0,3 logMAR vastaa 20/40 Snellenin näöntarkkuutta. Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Kolmas vuosi implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
Prosenttiosuus toisista istutetuista silmistä, jotka saavuttavat BCDVA:n 0,3 logMAR tai paremman 3 vuoden kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: Kolmas vuosi implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
VA testattiin toiselle implantoidulle silmälle käyttämällä korjausta, joka saatiin ilmeisen taittumisen ja 100 % kontrastin elektronisista ETDRS-kartoista 4 metrin etäisyydellä silmästä. VA mitattiin logMAR:na 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. BCDVA 0,3 logMAR vastaa 20/40 Snellenin näöntarkkuutta. Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Kolmas vuosi implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCDVA) 1 vuoden kuluttua implantaatiosta – ensimmäinen istutettu silmä
Aikaikkuna: Vuosi 1 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
VA testattiin ensimmäiselle implantoidulle silmälle ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 % kontrastia sähköisiä ETDRS-karttoja 4 metrin etäisyydellä silmästä. +0,25 diopterin (D) pallotehoa käytettiin optisen äärettömän korjaamiseksi. VA mitattiin logMAR:na 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. UCDVA 0,0 logMAR vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta, ja pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Vuosi 1 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
UCDVA 1 vuoden kuluttua implantaatiosta - toinen istutettu silmä
Aikaikkuna: Vuosi 1 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
VA testattiin toisen implantoidun silmän suhteen ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 %:n kontrastia sisältäviä elektronisia ETDRS-karttoja 4 metrin etäisyydellä silmästä. +0,25 D pallotehoa käytettiin optisen äärettömän korjaamiseksi. VA mitattiin logMAR:na 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. UCDVA 0,0 logMAR vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta, ja pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Vuosi 1 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
UCDVA 2 vuotta implantaation jälkeen - ensimmäinen istutettu silmä
Aikaikkuna: Vuosi 2 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
VA testattiin ensimmäiselle implantoidulle silmälle ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 % kontrastia sähköisiä ETDRS-karttoja 4 metrin etäisyydellä silmästä. +0,25 D pallotehoa käytettiin optisen äärettömän korjaamiseksi. VA mitattiin logMAR:na 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. UCDVA 0,0 logMAR vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta, ja pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Vuosi 2 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
UCDVA 2 vuotta implantaation jälkeen - toinen istutettu silmä
Aikaikkuna: Vuosi 2 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
VA testattiin toisen implantoidun silmän suhteen ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 %:n kontrastia sisältäviä elektronisia ETDRS-karttoja 4 metrin etäisyydellä silmästä. +0,25 D pallotehoa käytettiin optisen äärettömän korjaamiseksi. VA mitattiin logMAR:na 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. UCDVA 0,0 logMAR vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta, ja pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Vuosi 2 implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
UCDVA 3 vuotta implantaation jälkeen - ensimmäinen istutettu silmä
Aikaikkuna: Kolmas vuosi implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
VA testattiin ensimmäiselle implantoidulle silmälle ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 % kontrastia sähköisiä ETDRS-karttoja 4 metrin etäisyydellä silmästä. +0,25 D pallotehoa käytettiin optisen äärettömän korjaamiseksi. VA mitattiin logMAR:na 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. UCDVA 0,0 logMAR vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta, ja pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Kolmas vuosi implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
UCDVA 3 vuotta implantaation jälkeen - toinen istutettu silmä
Aikaikkuna: Kolmas vuosi implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta
VA testattiin toisen implantoidun silmän suhteen ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 %:n kontrastia sisältäviä elektronisia ETDRS-karttoja 4 metrin etäisyydellä silmästä. +0,25 D pallotehoa käytettiin optisen äärettömän korjaamiseksi. VA mitattiin logMAR:na 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. UCDVA 0,0 logMAR vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta, ja pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
Kolmas vuosi implantaation jälkeen toisen silmän leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILJ466-P003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clareon® IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa