Clareon® IOL의 시판 후 임상 조사
2023년 8월 17일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 주요 목적은 EN ISO 11979에 보고된 과거 안전성 및 성능 종점(SPE) 비율과 비교하여 Clareon® 인공 수정체(IOL)의 장기적(3년) 양호한 시력 및 부작용 결과를 입증하는 것입니다. -7:2014.
이 연구의 두 번째 목적은 Clareon® IOL을 이식한 눈에서 최대 3년의 추적 관찰로 얻은 굴절 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 약 36개월 동안 총 12번의 연구 방문에 참석하게 됩니다: 수술 전 스크리닝 방문 1회, 수술 방문 2회, 이식 후 방문 9회.
양쪽 눈을 이식하고 첫 번째 눈 이식 후 2-21일 후에 두 번째 눈 이식을 합니다.
1차 종점 데이터는 최종 방문(두 번째 눈 수술 날짜로부터 이식 후 990-1140일)에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Alcon Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Alcon Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Alcon Investigative Site
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Alcalá De Henares, 스페인, 28805
- Alcon Investigative Site
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Oviedo, 스페인, 33012
- Alcon Investigative Site
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Alcon Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46015
- Alcon Investigative Site
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Cadiz
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Jerez De La Frontera, Cadiz, 스페인, 11408
- Alcon Investigative Site
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Brighton, 영국, BN2 5BF
- Alcon Investigative Site
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London, 영국, EC1V2PD
- Alcon Investigative Site
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Carshalton
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Sutton, Carshalton, 영국, SM5 1AA
- Alcon Investigative Site
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Perugia, 이탈리아, 06129
- Alcon Investigative Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Alcon Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- Alcon Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Alcon Investigative Site
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Cedex
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Brest, Cedex, 프랑스, 29609
- Alcon Investigative Site
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Sydney, 호주, 2067
- Alcon Investigative Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Alcon Investigative Site
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Mornington, Victoria, 호주, 3931
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 양측 백내장 진단
- 작은 절개 백내장 제거 수술 계획
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있으며 필요한 모든 이식 후 방문을 완료할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구 기간 중 언제라도 안구 수술 치료 또는 굴절 수술 절차가 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 피험자
- 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 및 황반 변성을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 지정된 특정 눈 상태
- 임신 또는 수유 중, 현재 또는 연구 과정 동안 계획
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라레온 IOL
백내장 수술 중 인간 수정체를 대체하기 위해 Alcon Monarch III-D 전달 시스템을 이식한 Clareon® 비구면 소수성 아크릴 안내 렌즈
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안된 접이식 일체형 후방 IOL.
이 장치는 조사자가 참여하는 국가에서 CE 마크(유럽 적합성)를 받았습니다.
다른 이름들:
일방적 인 IOL 이식을 통한 일상적인 작은 절개 백내장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 1년에 0.3 로그 최소 해상도 각도(logMAR) 또는 더 나은 BCDVA(최적 교정 거리 시력)를 달성한 첫 번째 이식된 눈의 백분율
기간: 2차 눈 수술 후 이식 1년차
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시력(VA)은 눈에서 4미터(m) 떨어진 거리에서 명백한 굴절 및 100% 콘트라스트 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 얻은 교정을 사용하여 첫 번째 이식된 눈에 대해 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
0.3 logMAR의 BCDVA는 20/40 Snellen 시력과 동일합니다.
VA는 92.5%의 과거 안전성 및 성능 종점(SPE)과 비교되었습니다[유럽 표준 국제 표준화 기구(EN ISO) 11979-7:2014에 보고됨].
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2차 눈 수술 후 이식 1년차
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이식 후 1년에 0.3 logMAR 이상의 BCDVA를 달성한 두 번째 이식된 눈의 비율
기간: 2차 눈 수술 후 이식 1년차
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VA는 눈에서 4m 떨어진 명백한 굴절 및 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트에서 얻은 보정을 사용하여 두 번째 이식된 눈에 대해 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
0.3 logMAR의 BCDVA는 20/40 Snellen 시력과 동일합니다.
VA는 92.5%의 과거 SPE와 비교되었습니다(EN ISO 11979-7:2014).
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2차 눈 수술 후 이식 1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 2년에 0.3 logMAR 이상의 BCDVA를 달성한 첫 번째 이식된 눈의 비율
기간: 2차 눈 수술로 이식 후 2년차
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VA는 눈에서 4m 거리에서 명시적 굴절 및 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트에서 얻은 보정을 사용하여 첫 번째 이식된 눈에 대해 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
0.3 logMAR의 BCDVA는 20/40 Snellen 시력과 동일합니다.
이 끝점에 대해 사전 지정된 가설 테스트가 없습니다.
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2차 눈 수술로 이식 후 2년차
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이식 후 2년에 0.3 logMAR 이상의 BCDVA를 달성한 두 번째 이식된 눈의 비율
기간: 2차 눈 수술로 이식 후 2년차
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VA는 눈에서 4m 떨어진 명백한 굴절 및 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트에서 얻은 보정을 사용하여 두 번째 이식된 눈에 대해 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
0.3 logMAR의 BCDVA는 20/40 Snellen 시력과 동일합니다.
이 끝점에 대해 사전 지정된 가설 테스트가 없습니다.
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2차 눈 수술로 이식 후 2년차
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이식 후 3년에 0.3 logMAR 이상의 BCDVA를 달성한 첫 번째 이식된 눈의 비율
기간: 2차 눈 수술 후 이식 3년차
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VA는 눈에서 4m 거리에서 명시적 굴절 및 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트에서 얻은 보정을 사용하여 첫 번째 이식된 눈에 대해 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
0.3 logMAR의 BCDVA는 20/40 Snellen 시력과 동일합니다.
이 끝점에 대해 사전 지정된 가설 테스트가 없습니다.
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2차 눈 수술 후 이식 3년차
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이식 후 3년에 0.3 logMAR 이상의 BCDVA를 달성한 두 번째 이식된 눈의 비율
기간: 2차 눈 수술 후 이식 3년차
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VA는 눈에서 4m 떨어진 명백한 굴절 및 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트에서 얻은 보정을 사용하여 두 번째 이식된 눈에 대해 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
0.3 logMAR의 BCDVA는 20/40 Snellen 시력과 동일합니다.
이 끝점에 대해 사전 지정된 가설 테스트가 없습니다.
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2차 눈 수술 후 이식 3년차
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이식 후 1년의 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA) - 첫 번째 이식된 눈
기간: 2차 눈 수술 후 이식 1년차
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VA는 눈에서 4m 떨어진 거리에서 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트를 사용하여 시각적 교정 없이 첫 번째 이식된 눈에 대해 테스트되었습니다.
광학적 무한대를 보정하기 위해 +0.25 디옵터(D) 구면 도수가 적용되었습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
0.0 logMAR의 UCDVA는 20/20 Snellen 시력과 동일하며 숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 끝점에 대해 사전 지정된 가설 테스트가 없습니다.
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2차 눈 수술 후 이식 1년차
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이식 1년 후 UCDVA - 두 번째 이식된 눈
기간: 2차 눈 수술 후 이식 1년차
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눈에서 4m 거리에서 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트를 사용하여 시력 교정 없이 두 번째 이식된 눈에 대해 VA를 테스트했습니다.
+0.25D 구면 도수를 적용하여 광학적 무한대를 보정했습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
0.0 logMAR의 UCDVA는 20/20 Snellen 시력과 동일하며 숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 끝점에 대해 사전 지정된 가설 테스트가 없습니다.
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2차 눈 수술 후 이식 1년차
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이식 후 2년의 UCDVA - 첫 번째 이식된 눈
기간: 2차 눈 수술로 이식 후 2년차
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VA는 눈에서 4m 떨어진 거리에서 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트를 사용하여 시각적 교정 없이 첫 번째 이식된 눈에 대해 테스트되었습니다.
+0.25D 구면 도수를 적용하여 광학적 무한대를 보정했습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
0.0 logMAR의 UCDVA는 20/20 Snellen 시력과 동일하며 숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 끝점에 대해 사전 지정된 가설 테스트가 없습니다.
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2차 눈 수술로 이식 후 2년차
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이식 2년 후의 UCDVA - 두 번째 이식된 눈
기간: 2차 눈 수술로 이식 후 2년차
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눈에서 4m 거리에서 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트를 사용하여 시력 교정 없이 두 번째 이식된 눈에 대해 VA를 테스트했습니다.
+0.25D 구면 도수를 적용하여 광학적 무한대를 보정했습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
0.0 logMAR의 UCDVA는 20/20 Snellen 시력과 동일하며 숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 끝점에 대해 사전 지정된 가설 테스트가 없습니다.
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2차 눈 수술로 이식 후 2년차
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이식 후 3년의 UCDVA - 첫 번째 이식된 눈
기간: 2차 눈 수술 후 이식 3년차
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VA는 눈에서 4m 떨어진 거리에서 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트를 사용하여 시각적 교정 없이 첫 번째 이식된 눈에 대해 테스트되었습니다.
+0.25D 구면 도수를 적용하여 광학적 무한대를 보정했습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
0.0 logMAR의 UCDVA는 20/20 Snellen 시력과 동일하며 숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 끝점에 대해 사전 지정된 가설 테스트가 없습니다.
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2차 눈 수술 후 이식 3년차
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이식 후 3년의 UCDVA - 두 번째 이식된 눈
기간: 2차 눈 수술 후 이식 3년차
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눈에서 4m 거리에서 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트를 사용하여 시력 교정 없이 두 번째 이식된 눈에 대해 VA를 테스트했습니다.
+0.25D 구면 도수를 적용하여 광학적 무한대를 보정했습니다.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
0.0 logMAR의 UCDVA는 20/20 Snellen 시력과 동일하며 숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 끝점에 대해 사전 지정된 가설 테스트가 없습니다.
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2차 눈 수술 후 이식 3년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클라레온® IOL에 대한 임상 시험
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research완전한
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Alcon Research모병
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Aalen UniversityUniversity Hospital Tuebingen완전한
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Beaver-Visitec International, Inc.완전한