Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soczewki Clareon® IOL po wprowadzeniu na rynek

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest wykazanie długoterminowej (3 lata) korzystnej ostrości wzroku i wyników zdarzeń niepożądanych dla soczewek wewnątrzgałkowych Clareon® (IOL) w porównaniu z historycznymi wskaźnikami punktów końcowych bezpieczeństwa i wydajności (SPE), jak podano w normie EN ISO 11979 -7:2014. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena refrakcji uzyskanych w okresie do 3 lat obserwacji w oczach z wszczepionymi soczewkami Clareon® IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział łącznie w 12 wizytach studyjnych w okresie około 36 miesięcy: jedna przedoperacyjna wizyta przesiewowa, dwie wizyty operacyjne i dziewięć wizyt poimplantacyjnych. Oba oczy zostaną wszczepione, a druga implantacja oka nastąpi 2-21 dni po pierwszym. Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty końcowej (990-1140 dni po implantacji od daty drugiej operacji oka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2067
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigative Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Alcon Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Alcon Investigative Site
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francja, 29609
        • Alcon Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alcalá De Henares, Hiszpania, 28805
        • Alcon Investigative Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33012
        • Alcon Investigative Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Alcon Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Alcon Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Alcon Investigative Site
  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Alcon Investigative Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Alcon Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BF
        • Alcon Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V2PD
        • Alcon Investigative Site
    • Carshalton
      • Sutton, Carshalton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano obustronną zaćmę
  • Planowana operacja usunięcia zaćmy przez małe nacięcie
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie i odbycia wszystkich wymaganych wizyt poimplantacyjnych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, co do których można zasadnie oczekiwać, że będą wymagać leczenia chirurgicznego oka lub zabiegów chirurgii refrakcyjnej w dowolnym momencie badania
  • Niektóre schorzenia oczu określone w protokole, w tym między innymi jaskra, retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki i zwyrodnienie plamki żółtej
  • Ciąża lub karmienie piersią, obecne lub planowane w trakcie badania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clareon IOL
Asferyczna hydrofobowa akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa Clareon® wszczepiona z systemem wprowadzającym Alcon Monarch III-D jako zamiennik ludzkiej soczewki krystalicznej podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Clareon® IOL
Składana, jednoczęściowa soczewka IOL do komory tylnej przeznaczona do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą. To urządzenie ma znak CE (zgodność europejska) w krajach, w których uczestniczą badacze.
Inne nazwy:
  • Model SY60WF
Procedura: Operacja katarakty
Rutynowa operacja zaćmy małym nacięciem z jednostronnym wszczepieniem IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu po pierwszym wszczepieniu, które osiągnęły najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCDVA) wynoszącą 0,3 logarytmu Minimalny kąt rozdzielczości (logMAR) lub lepszy po 1 roku od implantacji
Ramy czasowe: Rok 1 po implantacji drugiego oka
Ostrość wzroku (VA) została przetestowana dla pierwszego oka z implantem przy użyciu korekcji uzyskanej z widocznej refrakcji i 100% kontrastowych elektronicznych wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości 4 metrów (m) od oka. VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpowiada 20/40 ostrości wzroku Snellena. VA porównano z historycznym punktem końcowym bezpieczeństwa i wydajności (SPE) wynoszącym 92,5% [zgodnie z European Standard International Organization for Standardization (EN ISO) 11979-7:2014].
Rok 1 po implantacji drugiego oka
Odsetek drugich wszczepionych oczu osiągających BCDVA na poziomie 0,3 logMAR lub lepszym po 1 roku od implantacji
Ramy czasowe: Rok 1 po implantacji drugiego oka
VA badano dla drugiego wszczepionego oka, stosując poprawkę uzyskaną z jawnej refrakcji i 100% kontrastu elektronicznych wykresów ETDRS w odległości 4 m od oka. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpowiada 20/40 ostrości wzroku Snellena. VA porównano z historycznym SPE wynoszącym 92,5% (EN ISO 11979-7:2014).
Rok 1 po implantacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu po pierwszym wszczepieniu, uzyskujących BCDVA na poziomie 0,3 logMAR lub lepszym po 2 latach od implantacji
Ramy czasowe: Rok 2 po implantacji od operacji drugiego oka
VA badano dla pierwszego wszczepionego oka, stosując poprawkę uzyskaną z jawnej refrakcji i 100% kontrastu elektronicznych wykresów ETDRS w odległości 4 m od oka. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpowiada 20/40 ostrości wzroku Snellena. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego testowania hipotez.
Rok 2 po implantacji od operacji drugiego oka
Odsetek drugich wszczepionych oczu osiągających BCDVA na poziomie 0,3 logMAR lub lepszym po 2 latach od implantacji
Ramy czasowe: Rok 2 po implantacji od operacji drugiego oka
VA badano dla drugiego wszczepionego oka, stosując poprawkę uzyskaną z jawnej refrakcji i 100% kontrastu elektronicznych wykresów ETDRS w odległości 4 m od oka. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpowiada 20/40 ostrości wzroku Snellena. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego testowania hipotez.
Rok 2 po implantacji od operacji drugiego oka
Odsetek oczu po pierwszym wszczepieniu, uzyskujących BCDVA na poziomie 0,3 logMAR lub lepszym po 3 latach od implantacji
Ramy czasowe: Rok 3 po implantacji od operacji drugiego oka
VA badano dla pierwszego wszczepionego oka, stosując poprawkę uzyskaną z jawnej refrakcji i 100% kontrastu elektronicznych wykresów ETDRS w odległości 4 m od oka. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpowiada 20/40 ostrości wzroku Snellena. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego testowania hipotez.
Rok 3 po implantacji od operacji drugiego oka
Odsetek drugich wszczepionych oczu osiągających BCDVA na poziomie 0,3 logMAR lub lepszym po 3 latach od implantacji
Ramy czasowe: Rok 3 po implantacji od operacji drugiego oka
VA badano dla drugiego wszczepionego oka, stosując poprawkę uzyskaną z jawnej refrakcji i 100% kontrastu elektronicznych wykresów ETDRS w odległości 4 m od oka. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpowiada 20/40 ostrości wzroku Snellena. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego testowania hipotez.
Rok 3 po implantacji od operacji drugiego oka
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) po 1 roku od implantacji — pierwsze wszczepione oko
Ramy czasowe: Rok 1 po implantacji drugiego oka
VA badano dla pierwszego wszczepionego oka bez korekcji wizualnej przy użyciu elektronicznych tablic ETDRS ze 100% kontrastem w odległości 4 m od oka. Moc sferyczna +0,25 dioptrii (D) została zastosowana w celu skorygowania optycznej nieskończoności. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena, przy czym niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego testowania hipotez.
Rok 1 po implantacji drugiego oka
UCDVA w 1 rok po implantacji - drugie oko wszczepione
Ramy czasowe: Rok 1 po implantacji drugiego oka
VA badano dla drugiego wszczepionego oka bez korekcji wizualnej przy użyciu elektronicznych tablic ETDRS ze 100% kontrastem w odległości 4 m od oka. Moc sferyczna +0,25 D została zastosowana w celu skorygowania optycznej nieskończoności. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena, przy czym niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego testowania hipotez.
Rok 1 po implantacji drugiego oka
UCDVA po 2 latach od implantacji — pierwsze wszczepione oko
Ramy czasowe: Rok 2 po implantacji od operacji drugiego oka
VA badano dla pierwszego wszczepionego oka bez korekcji wizualnej przy użyciu elektronicznych tablic ETDRS ze 100% kontrastem w odległości 4 m od oka. Moc sferyczna +0,25 D została zastosowana w celu skorygowania optycznej nieskończoności. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena, przy czym niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego testowania hipotez.
Rok 2 po implantacji od operacji drugiego oka
UCDVA w 2 lata po implantacji - drugie oko wszczepione
Ramy czasowe: Rok 2 po implantacji od operacji drugiego oka
VA badano dla drugiego wszczepionego oka bez korekcji wizualnej przy użyciu elektronicznych tablic ETDRS ze 100% kontrastem w odległości 4 m od oka. Moc sferyczna +0,25 D została zastosowana w celu skorygowania optycznej nieskończoności. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena, przy czym niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego testowania hipotez.
Rok 2 po implantacji od operacji drugiego oka
UCDVA w 3 lata po implantacji - pierwsze wszczepione oko
Ramy czasowe: Rok 3 po implantacji od operacji drugiego oka
VA badano dla pierwszego wszczepionego oka bez korekcji wizualnej przy użyciu elektronicznych tablic ETDRS ze 100% kontrastem w odległości 4 m od oka. Moc sferyczna +0,25 D została zastosowana w celu skorygowania optycznej nieskończoności. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena, przy czym niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego testowania hipotez.
Rok 3 po implantacji od operacji drugiego oka
UCDVA w 3 lata po implantacji - drugie oko wszczepione
Ramy czasowe: Rok 3 po implantacji od operacji drugiego oka
VA badano dla drugiego wszczepionego oka bez korekcji wizualnej przy użyciu elektronicznych tablic ETDRS ze 100% kontrastem w odległości 4 m od oka. Moc sferyczna +0,25 D została zastosowana w celu skorygowania optycznej nieskończoności. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena, przy czym niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnego testowania hipotez.
Rok 3 po implantacji od operacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILJ466-P003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Clareon® IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj