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Investigación clínica posterior a la comercialización de la LIO Clareon®

17 de agosto de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito principal de este estudio es demostrar la agudeza visual favorable a largo plazo (3 años) y los resultados de eventos adversos para la lente intraocular (IOL) Clareon® en comparación con las tasas históricas de punto final de seguridad y rendimiento (SPE) según se informa en EN ISO 11979 -7:2014. El objetivo secundario de este estudio es evaluar los resultados refractivos obtenidos con un seguimiento de hasta 3 años en ojos implantados con la LIO Clareon®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos asistirán a un total de 12 visitas de estudio durante un período de aproximadamente 36 meses: una visita de selección preoperatoria, dos visitas quirúrgicas y nueve visitas posteriores a la implantación. Se implantarán ambos ojos, y la implantación del segundo ojo ocurrirá de 2 a 21 días después de la primera. Los datos del criterio de valoración principal se recopilarán en la visita final (990-1140 días después de la implantación a partir de la fecha de la cirugía del segundo ojo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Alcon Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Alcon Investigative Site
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2067
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Alcon Investigative Site
  • España
      • Alcalá De Henares, España, 28805
        • Alcon Investigative Site
      • Oviedo, España, 33012
        • Alcon Investigative Site
      • San Sebastián, España, 20014
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, España, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, España, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Alcon Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Alcon Investigative Site
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francia, 29609
        • Alcon Investigative Site
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06129
        • Alcon Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Alcon Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Alcon Investigative Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BF
        • Alcon Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V2PD
        • Alcon Investigative Site
    • Carshalton
      • Sutton, Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnosticado con cataratas bilaterales
  • Cirugía planificada de extracción de cataratas con incisión pequeña
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar una declaración de consentimiento informado y completar todas las visitas posteriores a la implantación requeridas

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos de los que se puede esperar razonablemente que requieran tratamiento quirúrgico ocular o procedimientos quirúrgicos refractivos en cualquier momento durante el estudio
  • Ciertas afecciones oculares, como se especifica en el protocolo, incluidas, entre otras, glaucoma, retinopatía diabética, edema macular diabético y degeneración macular
  • Embarazada o lactante, actual o planificada durante el curso del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO Clareon
Lente intraocular acrílica hidrofóbica asférica Clareon® implantada con el sistema de liberación Alcon Monarch III-D como reemplazo del cristalino humano durante la cirugía de cataratas
Dispositivo: LIO Clareon®
LIO de cámara posterior plegable de una sola pieza diseñado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas. Este dispositivo tiene la marca CE (conformidad europea) en los países con investigadores participantes.
Otros nombres:
  • Modelo SY60WF
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Cirugía de cataratas de incisión pequeña de rutina con implante de LIO unilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de primeros ojos implantados que logran la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) de 0,3 logaritmos de ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor al año de la implantación
Periodo de tiempo: Año 1 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
La agudeza visual (AV) se probó para el primer ojo implantado usando la corrección obtenida de la refracción manifiesta y las gráficas electrónicas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS, por sus siglas en inglés) con 100% de contraste a una distancia de 4 metros (m) del ojo. VA se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Una BCDVA de 0,3 logMAR equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/40. El VA se comparó con el criterio de valoración histórico de seguridad y rendimiento (SPE) del 92,5 % [según se informa en la Norma europea Organización Internacional de Normalización (EN ISO) 11979-7:2014].
Año 1 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
Porcentaje de segundos ojos implantados que logran una BCDVA de 0,3 logMAR o mejor 1 año después de la implantación
Periodo de tiempo: Año 1 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
Se probó la AV para el segundo ojo implantado usando la corrección obtenida de la refracción manifiesta y gráficos ETDRS electrónicos de contraste al 100% a una distancia de 4 m del ojo. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Una BCDVA de 0,3 logMAR equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/40. VA se comparó con el SPE histórico del 92,5 % (EN ISO 11979-7:2014).
Año 1 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de primeros ojos implantados que alcanzan BCDVA de 0,3 logMAR o mejor a los 2 años posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: Año 2 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
La AV se probó para el primer ojo implantado usando la corrección obtenida de la refracción manifiesta y gráficos ETDRS electrónicos de contraste al 100% a una distancia de 4 m del ojo. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Una BCDVA de 0,3 logMAR equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/40. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Año 2 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
Porcentaje de segundos ojos implantados que logran una BCDVA de 0,3 logMAR o mejor a los 2 años posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: Año 2 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
Se probó la AV para el segundo ojo implantado usando la corrección obtenida de la refracción manifiesta y gráficos ETDRS electrónicos de contraste al 100% a una distancia de 4 m del ojo. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Una BCDVA de 0,3 logMAR equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/40. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Año 2 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
Porcentaje de primeros ojos implantados que alcanzan BCDVA de 0,3 logMAR o mejor a los 3 años posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: Año 3 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
La AV se probó para el primer ojo implantado usando la corrección obtenida de la refracción manifiesta y gráficos ETDRS electrónicos de contraste al 100% a una distancia de 4 m del ojo. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Una BCDVA de 0,3 logMAR equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/40. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Año 3 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
Porcentaje de segundos ojos implantados que alcanzan una BCDVA de 0,3 logMAR o mejor a los 3 años posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: Año 3 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
Se probó la AV para el segundo ojo implantado usando la corrección obtenida de la refracción manifiesta y gráficos ETDRS electrónicos de contraste al 100% a una distancia de 4 m del ojo. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Una BCDVA de 0,3 logMAR equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/40. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Año 3 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
Agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) 1 año después de la implantación: primer ojo implantado
Periodo de tiempo: Año 1 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
VA se probó para el primer ojo implantado sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS electrónicos de 100% de contraste a una distancia de 4 m del ojo. Se aplicó una potencia esférica de +0,25 dioptrías (D) para corregir el infinito óptico. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Un UCDVA de 0.0 logMAR es equivalente a una agudeza visual de Snellen de 20/20, con un valor numérico más bajo que representa una mejor agudeza visual. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Año 1 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
UCDVA 1 año después de la implantación: segundo ojo implantado
Periodo de tiempo: Año 1 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
Se probó la AV para el segundo ojo implantado sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS electrónicos de contraste al 100 % a una distancia de 4 m del ojo. Se aplicó una potencia esférica de +0,25 D para corregir el infinito óptico. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Un UCDVA de 0.0 logMAR es equivalente a una agudeza visual de Snellen de 20/20, con un valor numérico más bajo que representa una mejor agudeza visual. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Año 1 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
UCDVA a los 2 años posteriores a la implantación: primer ojo implantado
Periodo de tiempo: Año 2 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
VA se probó para el primer ojo implantado sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS electrónicos de 100% de contraste a una distancia de 4 m del ojo. Se aplicó una potencia esférica de +0,25 D para corregir el infinito óptico. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Un UCDVA de 0.0 logMAR es equivalente a una agudeza visual de Snellen de 20/20, con un valor numérico más bajo que representa una mejor agudeza visual. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Año 2 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
UCDVA a los 2 años posteriores a la implantación: segundo ojo implantado
Periodo de tiempo: Año 2 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
Se probó la AV para el segundo ojo implantado sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS electrónicos de contraste al 100 % a una distancia de 4 m del ojo. Se aplicó una potencia esférica de +0,25 D para corregir el infinito óptico. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Un UCDVA de 0.0 logMAR es equivalente a una agudeza visual de Snellen de 20/20, con un valor numérico más bajo que representa una mejor agudeza visual. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Año 2 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
UCDVA a los 3 años posteriores a la implantación: primer ojo implantado
Periodo de tiempo: Año 3 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
VA se probó para el primer ojo implantado sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS electrónicos de 100% de contraste a una distancia de 4 m del ojo. Se aplicó una potencia esférica de +0,25 D para corregir el infinito óptico. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Un UCDVA de 0.0 logMAR es equivalente a una agudeza visual de Snellen de 20/20, con un valor numérico más bajo que representa una mejor agudeza visual. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Año 3 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
UCDVA a los 3 años posteriores a la implantación: segundo ojo implantado
Periodo de tiempo: Año 3 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo
Se probó la AV para el segundo ojo implantado sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS electrónicos de contraste al 100 % a una distancia de 4 m del ojo. Se aplicó una potencia esférica de +0,25 D para corregir el infinito óptico. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Un UCDVA de 0.0 logMAR es equivalente a una agudeza visual de Snellen de 20/20, con un valor numérico más bajo que representa una mejor agudeza visual. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Año 3 después de la implantación de la cirugía del segundo ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILJ466-P003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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