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Étude clinique post-commercialisation de la LIO Clareon®

17 août 2023 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'acuité visuelle favorable à long terme (3 ans) et les résultats d'événements indésirables pour la lentille intraoculaire (LIO) Clareon® par rapport aux taux historiques d'innocuité et de performance (SPE) tels que rapportés dans la norme EN ISO 11979 -7:2014. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les résultats réfractifs obtenus avec un suivi allant jusqu'à 3 ans dans les yeux implantés avec la LIO Clareon®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets assisteront à un total de 12 visites d'étude sur une période d'environ 36 mois : une visite de dépistage préopératoire, deux visites opératoires et neuf visites post-implantation. Les deux yeux seront implantés, la deuxième implantation oculaire devant avoir lieu 2 à 21 jours après la première. Les données sur le critère d'évaluation principal seront recueillies lors de la dernière visite (990 à 1 140 jours après l'implantation à compter de la date de la chirurgie du deuxième œil).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Alcon Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Alcon Investigative Site
  • Australie
      • Sydney, Australie, 2067
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Mornington, Victoria, Australie, 3931
        • Alcon Investigative Site
  • Espagne
      • Alcalá De Henares, Espagne, 28805
        • Alcon Investigative Site
      • Oviedo, Espagne, 33012
        • Alcon Investigative Site
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espagne, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Alcon Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Alcon Investigative Site
    • Cedex
      • Brest, Cedex, France, 29609
        • Alcon Investigative Site
  • Italie
      • Perugia, Italie, 06129
        • Alcon Investigative Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Alcon Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Alcon Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BF
        • Alcon Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1V2PD
        • Alcon Investigative Site
    • Carshalton
      • Sutton, Carshalton, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostiqué avec des cataractes bilatérales
  • Chirurgie planifiée d'ablation de la cataracte par petite incision
  • Capable de comprendre et disposé à signer une déclaration de consentement éclairé et à effectuer toutes les visites post-implantation requises

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils aient besoin d'un traitement chirurgical oculaire ou d'interventions chirurgicales réfractives à tout moment de l'étude
  • Certaines affections oculaires, comme spécifié dans le protocole, y compris, mais sans s'y limiter, le glaucome, la rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire diabétique et la dégénérescence maculaire
  • Enceinte ou allaitante, actuelle ou prévue au cours de l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO Clareon
Lentille intraoculaire en acrylique hydrophobe asphérique Clareon® implantée avec le système de mise en place Alcon Monarch III-D en remplacement du cristallin humain pendant la chirurgie de la cataracte
Dispositif: LIO Clareon®
LIO de chambre postérieure monobloc pliable destinée à une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte. Cet appareil est marqué CE (conformité européenne) dans les pays avec des enquêteurs participants.
Autres noms:
  • Modèle SY60WF
Procédure: Opération de la cataracte
Chirurgie de routine de la cataracte par petite incision avec implantation unilatérale de LIO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des premiers yeux implantés atteignant la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 0,3 logarithme minimum d'angle de résolution (logMAR) ou mieux 1 an après l'implantation
Délai: Année 1 post-implantation de la chirurgie du deuxième œil
L'acuité visuelle (AV) a été testée pour le premier œil implanté à l'aide de la correction obtenue à partir de la réfraction manifeste et des graphiques électroniques à 100 % de contraste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à une distance de 4 mètres (m) de l'œil. VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur une carte ETDRS. Un BCDVA de 0,3 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/40. La VA a été comparée au point final historique de sécurité et de performance (SPE) de 92,5 % [comme indiqué dans la norme européenne de l'Organisation internationale de normalisation (EN ISO) 11979-7:2014].
Année 1 post-implantation de la chirurgie du deuxième œil
Pourcentage de seconds yeux implantés atteignant un BCDVA de 0,3 logMAR ou mieux 1 an après l'implantation
Délai: Année 1 post-implantation de la chirurgie du deuxième œil
L'AV a été testée pour le deuxième œil implanté en utilisant la correction obtenue à partir des cartes électroniques ETDRS de réfraction manifeste et de contraste 100 % à une distance de 4 m de l'œil. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Un BCDVA de 0,3 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/40. La VA a été comparée à la SPE historique de 92,5 % (EN ISO 11979-7:2014).
Année 1 post-implantation de la chirurgie du deuxième œil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des premiers yeux implantés atteignant un BCDVA de 0,3 logMAR ou mieux 2 ans après l'implantation
Délai: 2e année post-implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
L'AV a été testée pour le premier œil implanté en utilisant la correction obtenue à partir des cartes ETDRS électroniques de réfraction manifeste et de contraste 100 % à une distance de 4 m de l'œil. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Un BCDVA de 0,3 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/40. Aucun test d'hypothèse n'a été préspécifié pour ce paramètre.
2e année post-implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
Pourcentage de seconds yeux implantés atteignant un BCDVA de 0,3 logMAR ou mieux 2 ans après l'implantation
Délai: 2e année post-implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
L'AV a été testée pour le deuxième œil implanté en utilisant la correction obtenue à partir des cartes électroniques ETDRS de réfraction manifeste et de contraste 100 % à une distance de 4 m de l'œil. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Un BCDVA de 0,3 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/40. Aucun test d'hypothèse n'a été préspécifié pour ce paramètre.
2e année post-implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
Pourcentage de premiers yeux implantés atteignant un BCDVA de 0,3 logMAR ou mieux 3 ans après l'implantation
Délai: 3e année après l'implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
L'AV a été testée pour le premier œil implanté en utilisant la correction obtenue à partir des cartes ETDRS électroniques de réfraction manifeste et de contraste 100 % à une distance de 4 m de l'œil. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Un BCDVA de 0,3 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/40. Aucun test d'hypothèse n'a été préspécifié pour ce paramètre.
3e année après l'implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
Pourcentage de seconds yeux implantés atteignant un BCDVA de 0,3 logMAR ou mieux 3 ans après l'implantation
Délai: 3e année après l'implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
L'AV a été testée pour le deuxième œil implanté en utilisant la correction obtenue à partir des cartes électroniques ETDRS de réfraction manifeste et de contraste 100 % à une distance de 4 m de l'œil. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Un BCDVA de 0,3 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/40. Aucun test d'hypothèse n'a été préspécifié pour ce paramètre.
3e année après l'implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
Acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA) à 1 an après l'implantation - Premier œil implanté
Délai: Année 1 post-implantation de la chirurgie du deuxième œil
L'AV a été testée pour le premier œil implanté sans correction visuelle à l'aide de cartes ETDRS électroniques à 100 % de contraste à une distance de 4 m de l'œil. Une puissance sphérique de +0,25 dioptrie (D) a été appliquée pour corriger l'infini optique. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Une UCDVA de 0,0 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20, une valeur numérique inférieure représentant une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse n'a été préspécifié pour ce paramètre.
Année 1 post-implantation de la chirurgie du deuxième œil
UCDVA à 1 an après l'implantation - Deuxième œil implanté
Délai: Année 1 post-implantation de la chirurgie du deuxième œil
L'AV a été testée pour le deuxième œil implanté sans correction visuelle à l'aide de cartes ETDRS électroniques à 100 % de contraste à une distance de 4 m de l'œil. Une puissance sphérique de +0,25 D a été appliquée pour corriger l'infini optique. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Une UCDVA de 0,0 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20, une valeur numérique inférieure représentant une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse n'a été préspécifié pour ce paramètre.
Année 1 post-implantation de la chirurgie du deuxième œil
UCDVA à 2 ans après l'implantation - Premier œil implanté
Délai: 2e année post-implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
L'AV a été testée pour le premier œil implanté sans correction visuelle à l'aide de cartes ETDRS électroniques à 100 % de contraste à une distance de 4 m de l'œil. Une puissance sphérique de +0,25 D a été appliquée pour corriger l'infini optique. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Une UCDVA de 0,0 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20, une valeur numérique inférieure représentant une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse n'a été préspécifié pour ce paramètre.
2e année post-implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
UCDVA à 2 ans après l'implantation - Deuxième œil implanté
Délai: 2e année post-implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
L'AV a été testée pour le deuxième œil implanté sans correction visuelle à l'aide de cartes ETDRS électroniques à 100 % de contraste à une distance de 4 m de l'œil. Une puissance sphérique de +0,25 D a été appliquée pour corriger l'infini optique. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Une UCDVA de 0,0 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20, une valeur numérique inférieure représentant une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse n'a été préspécifié pour ce paramètre.
2e année post-implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
UCDVA à 3 ans après l'implantation - Premier œil implanté
Délai: 3e année après l'implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
L'AV a été testée pour le premier œil implanté sans correction visuelle à l'aide de cartes ETDRS électroniques à 100 % de contraste à une distance de 4 m de l'œil. Une puissance sphérique de +0,25 D a été appliquée pour corriger l'infini optique. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Une UCDVA de 0,0 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20, une valeur numérique inférieure représentant une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse n'a été préspécifié pour ce paramètre.
3e année après l'implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
UCDVA à 3 ans après l'implantation - Deuxième œil implanté
Délai: 3e année après l'implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil
L'AV a été testée pour le deuxième œil implanté sans correction visuelle à l'aide de cartes ETDRS électroniques à 100 % de contraste à une distance de 4 m de l'œil. Une puissance sphérique de +0,25 D a été appliquée pour corriger l'infini optique. VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Une UCDVA de 0,0 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20, une valeur numérique inférieure représentant une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse n'a été préspécifié pour ce paramètre.
3e année après l'implantation à partir de la chirurgie du deuxième œil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILJ466-P003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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