Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk undersøgelse af Clareon® IOL

17. august 2023 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den langsigtede (3 år) gunstige synsstyrke og uønskede hændelser for Clareon® Intraocular Lens (IOL) sammenlignet med historiske sikkerheds- og ydeevne endpoint-rater (SPE) som rapporteret i EN ISO 11979 -7:2014. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere de refraktive resultater opnået med op til 3 års opfølgning i øjne implanteret med Clareon® IOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i i alt 12 undersøgelsesbesøg over en periode på cirka 36 måneder: Et præoperativt screeningsbesøg, to operative besøg og ni post-implantationsbesøg. Begge øjne vil blive implanteret, og den anden øjenimplantation finder sted 2-21 dage efter den første. Primære endepunktsdata vil blive indsamlet ved det sidste besøg (990-1140 dage efter implantation fra datoen for anden øjenoperation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2067
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Mornington, Victoria, Australien, 3931
        • Alcon Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
        • Alcon Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V2PD
        • Alcon Investigative Site
    • Carshalton
      • Sutton, Carshalton, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Alcon Investigative Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Alcon Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Alcon Investigative Site
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Frankrig, 29609
        • Alcon Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Alcon Investigative Site
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06129
        • Alcon Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Alcon Investigative Site
  • Spanien
      • Alcalá De Henares, Spanien, 28805
        • Alcon Investigative Site
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Alcon Investigative Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Alcon Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bilateral grå stær
  • Planlagt operation for fjernelse af grå stær med små snit
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive en erklæring om informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige post-implantationsbesøg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der med rimelighed kan forventes at kræve øjenkirurgisk behandling eller refraktive kirurgiske procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Visse øjensygdomme, som specificeret i protokollen, herunder, men ikke begrænset til, glaukom, diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem og makuladegeneration
  • Gravid eller ammende, nuværende eller planlagt i løbet af undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clareon IOL
Clareon® asfærisk hydrofob akryl intraokulær linse implanteret med Alcon Monarch III-D leveringssystem som en erstatning for den menneskelige krystallinske linse under grå stærkirurgi
Enhed: Clareon® IOL
Sammenfoldelig bagkammer IOL i ét stykke beregnet til langvarig brug i hele kataraktpatientens levetid. Denne enhed er CE-mærket (European Conformity) i de lande med deltagende efterforskere.
Andre navne:
  • Model SY60WF
Procedure: Grå stær operation
Rutinemæssig kataraktoperation med lille snit med unilateral IOL-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af første implanterede øjne, der opnår bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) på 0,3 logaritme mindste opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre 1 år efter implantation
Tidsramme: År 1 post-implantation fra anden øjenoperation
Synsstyrken (VA) blev testet for det første implanterede øje ved hjælp af korrektionen opnået fra den manifeste refraktion og 100 % kontrast elektroniske skemaer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i en afstand af 4 meter (m) fra øjet. VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En BCDVA på 0,3 logMAR svarer til 20/40 Snellen synsstyrke. VA blev sammenlignet med det historiske sikkerheds- og ydeevne-endepunkt (SPE) på 92,5 % [som rapporteret i European Standard International Organization for Standardization (EN ISO) 11979-7:2014].
År 1 post-implantation fra anden øjenoperation
Procentdel af andet implanterede øjne, der opnår BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre 1 år efter implantation
Tidsramme: År 1 post-implantation fra anden øjenoperation
VA blev testet for det andet implanterede øje under anvendelse af korrektionen opnået fra den manifeste refraktion og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet. VA blev målt i logMAR med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En BCDVA på 0,3 logMAR svarer til 20/40 Snellen synsstyrke. VA blev sammenlignet med den historiske SPE på 92,5 % (EN ISO 11979-7:2014).
År 1 post-implantation fra anden øjenoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af første implanterede øjne, der opnår BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre 2 år efter implantation
Tidsramme: År 2 post-implantation fra anden øjenoperation
VA blev testet for det første implanterede øje ved hjælp af korrektionen opnået fra den manifeste refraktion og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet. VA blev målt i logMAR med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En BCDVA på 0,3 logMAR svarer til 20/40 Snellen synsstyrke. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
År 2 post-implantation fra anden øjenoperation
Procentdel af andet implanterede øjne, der opnår BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre 2 år efter implantation
Tidsramme: År 2 post-implantation fra anden øjenoperation
VA blev testet for det andet implanterede øje under anvendelse af korrektionen opnået fra den manifeste refraktion og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet. VA blev målt i logMAR med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En BCDVA på 0,3 logMAR svarer til 20/40 Snellen synsstyrke. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
År 2 post-implantation fra anden øjenoperation
Procentdel af første implanterede øjne, der opnår BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre 3 år efter implantation
Tidsramme: År 3 efter implantation fra anden øjenoperation
VA blev testet for det første implanterede øje ved hjælp af korrektionen opnået fra den manifeste refraktion og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet. VA blev målt i logMAR med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En BCDVA på 0,3 logMAR svarer til 20/40 Snellen synsstyrke. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
År 3 efter implantation fra anden øjenoperation
Procentdel af andet implanterede øjne, der opnår BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre 3 år efter implantation
Tidsramme: År 3 efter implantation fra anden øjenoperation
VA blev testet for det andet implanterede øje under anvendelse af korrektionen opnået fra den manifeste refraktion og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet. VA blev målt i logMAR med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En BCDVA på 0,3 logMAR svarer til 20/40 Snellen synsstyrke. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
År 3 efter implantation fra anden øjenoperation
Ukorrigeret synsskarphed (UCDVA) 1 år efter implantation - første implanterede øje
Tidsramme: År 1 post-implantation fra anden øjenoperation
VA blev testet for det første implanterede øje uden visuel korrektion ved hjælp af 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet. +0,25 dioptri (D) sfærisk kraft blev påført for at korrigere for optisk uendelighed. VA blev målt i logMAR med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En UCDVA på 0,0 logMAR svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere numerisk værdi, der repræsenterer bedre synsstyrke. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
År 1 post-implantation fra anden øjenoperation
UCDVA 1 år efter implantation - andet implanteret øje
Tidsramme: År 1 post-implantation fra anden øjenoperation
VA blev testet for det andet implanterede øje uden visuel korrektion ved hjælp af 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet. +0,25 D sfærisk kraft blev anvendt for at korrigere for optisk uendelighed. VA blev målt i logMAR med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En UCDVA på 0,0 logMAR svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere numerisk værdi, der repræsenterer bedre synsstyrke. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
År 1 post-implantation fra anden øjenoperation
UCDVA 2 år efter implantation - første implanterede øje
Tidsramme: År 2 post-implantation fra anden øjenoperation
VA blev testet for det første implanterede øje uden visuel korrektion ved hjælp af 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet. +0,25 D sfærisk kraft blev anvendt for at korrigere for optisk uendelighed. VA blev målt i logMAR med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En UCDVA på 0,0 logMAR svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere numerisk værdi, der repræsenterer bedre synsstyrke. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
År 2 post-implantation fra anden øjenoperation
UCDVA 2 år efter implantation - andet implanteret øje
Tidsramme: År 2 post-implantation fra anden øjenoperation
VA blev testet for det andet implanterede øje uden visuel korrektion ved hjælp af 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet. +0,25 D sfærisk kraft blev anvendt for at korrigere for optisk uendelighed. VA blev målt i logMAR med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En UCDVA på 0,0 logMAR svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere numerisk værdi, der repræsenterer bedre synsstyrke. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
År 2 post-implantation fra anden øjenoperation
UCDVA 3 år efter implantation - første implanterede øje
Tidsramme: År 3 efter implantation fra anden øjenoperation
VA blev testet for det første implanterede øje uden visuel korrektion ved hjælp af 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet. +0,25 D sfærisk kraft blev anvendt for at korrigere for optisk uendelighed. VA blev målt i logMAR med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En UCDVA på 0,0 logMAR svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere numerisk værdi, der repræsenterer bedre synsstyrke. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
År 3 efter implantation fra anden øjenoperation
UCDVA 3 år efter implantation - andet implanteret øje
Tidsramme: År 3 efter implantation fra anden øjenoperation
VA blev testet for det andet implanterede øje uden visuel korrektion ved hjælp af 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet. +0,25 D sfærisk kraft blev anvendt for at korrigere for optisk uendelighed. VA blev målt i logMAR med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En UCDVA på 0,0 logMAR svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere numerisk værdi, der repræsenterer bedre synsstyrke. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
År 3 efter implantation fra anden øjenoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILJ466-P003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon® IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner