Послепродажное клиническое исследование ИОЛ Clareon®
17 августа 2023 г. обновлено: Alcon Research
Основная цель этого исследования — продемонстрировать долгосрочную (3 года) благоприятную остроту зрения и побочные эффекты для интраокулярной линзы (ИОЛ) Clareon® по сравнению с историческими показателями конечных точек безопасности и эффективности (SPE), как указано в EN ISO 11979. -7:2014.
Второй целью данного исследования является оценка рефракционных результатов, полученных при последующем наблюдении в течение 3 лет в глазах с имплантированными ИОЛ Clareon®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты посетят в общей сложности 12 учебных посещений в течение примерно 36 месяцев: одно предоперационное посещение для скрининга, два операционных посещения и девять посещений после имплантации.
Оба глаза будут имплантированы, а имплантация второго глаза произойдет через 2-21 день после имплантации первого.
Данные о первичных конечных точках будут собираться во время последнего визита (через 990–1140 дней после имплантации с даты операции на втором глазу).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 2067
- Alcon Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Alcon Investigative Site
-
Mornington, Victoria, Австралия, 3931
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Alcon Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Испания, 28805
- Alcon Investigative Site
-
Oviedo, Испания, 33012
- Alcon Investigative Site
-
San Sebastián, Испания, 20014
- Alcon Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46015
- Alcon Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Испания, 11408
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Perugia, Италия, 06129
- Alcon Investigative Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BF
- Alcon Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1V2PD
- Alcon Investigative Site
-
-
Carshalton
-
Sutton, Carshalton, Соединенное Королевство, SM5 1AA
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Alcon Investigative Site
-
Paris, Франция, 75014
- Alcon Investigative Site
-
-
Cedex
-
Brest, Cedex, Франция, 29609
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз двусторонняя катаракта.
- Плановая операция по удалению катаракты с небольшим разрезом
- Способен понимать и готов подписать заявление об информированном согласии и выполнить все необходимые визиты после имплантации
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты, которым, как можно обоснованно ожидать, потребуется глазное хирургическое лечение или рефракционные хирургические процедуры в любое время в ходе исследования.
- Определенные заболевания глаз, как указано в протоколе, включая, помимо прочего, глаукому, диабетическую ретинопатию, диабетический макулярный отек и дегенерацию желтого пятна.
- Беременность или кормление грудью, текущая или планируемая в ходе исследования
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клареон ИОЛ
Асферическая гидрофобная акриловая интраокулярная линза Clareon®, имплантированная с помощью системы доставки Alcon Monarch III-D в качестве замены хрусталика человека во время операции по удалению катаракты
|
Складная цельная заднекамерная ИОЛ, предназначенная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Это устройство имеет маркировку CE (европейское соответствие) в странах, в которых участвуют исследователи.
Другие имена:
Рутинная хирургия катаракты с малым разрезом и односторонней имплантацией ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент первых имплантированных глаз, достигших наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль (BCDVA) 0,3 логарифмического минимального угла разрешения (logMAR) или лучше через 1 год после имплантации
Временное ограничение: Год 1 после имплантации после операции на втором глазу
|
Острота зрения (VA) была проверена для первого имплантированного глаза с использованием коррекции, полученной из явной рефракции и 100% контрастного электронного исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра (м) от глаза.
VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
BCDVA 0,3 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/40 по шкале Снеллена.
VA сравнивали с исторической конечной точкой безопасности и эффективности (SPE) 92,5% [как указано в Европейском стандарте Международной организации по стандартизации (EN ISO) 11979-7: 2014].
|
Год 1 после имплантации после операции на втором глазу
|
|
Процент вторых имплантированных глаз, достигших BCDVA 0,3 logMAR или лучше через 1 год после имплантации
Временное ограничение: Год 1 после имплантации после операции на втором глазу
|
Для второго имплантированного глаза тестировали остроту зрения с поправкой, полученной по явной рефракции и 100%-контрастным электронным картам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
ВА измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
BCDVA 0,3 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/40 по шкале Снеллена.
VA сравнивали с историческим значением SPE, равным 92,5% (EN ISO 11979-7:2014).
|
Год 1 после имплантации после операции на втором глазу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент первых имплантированных глаз, достигших BCDVA 0,3 logMAR или лучше через 2 года после имплантации
Временное ограничение: 2-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
ВА тестировали для первого имплантированного глаза с поправкой, полученной по явной рефракции и 100%-контрастным электронным картам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
ВА измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
BCDVA 0,3 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/40 по шкале Снеллена.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотез.
|
2-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
|
Процент вторых имплантированных глаз, достигших BCDVA 0,3 logMAR или лучше через 2 года после имплантации
Временное ограничение: 2-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
Для второго имплантированного глаза тестировали остроту зрения с поправкой, полученной по явной рефракции и 100%-контрастным электронным картам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
ВА измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
BCDVA 0,3 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/40 по шкале Снеллена.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотез.
|
2-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
|
Процент первых имплантированных глаз, достигших BCDVA 0,3 logMAR или лучше через 3 года после имплантации
Временное ограничение: 3-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
ВА тестировали для первого имплантированного глаза с поправкой, полученной по явной рефракции и 100%-контрастным электронным картам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
ВА измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
BCDVA 0,3 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/40 по шкале Снеллена.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотез.
|
3-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
|
Процент вторых имплантированных глаз, достигших BCDVA 0,3 logMAR или лучше через 3 года после имплантации
Временное ограничение: 3-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
Для второго имплантированного глаза тестировали остроту зрения с поправкой, полученной по явной рефракции и 100%-контрастным электронным картам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
ВА измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
BCDVA 0,3 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/40 по шкале Снеллена.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотез.
|
3-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
|
Некорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) через 1 год после имплантации - первый имплантированный глаз
Временное ограничение: Год 1 после имплантации после операции на втором глазу
|
ОЗ тестировали для первого имплантированного глаза без коррекции зрения с использованием 100%-контрастных электронных таблиц ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
Сферическая оптическая сила +0,25 диоптрии (D) применялась для коррекции оптической бесконечности.
ВА измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
UCDVA 0,0 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена, при этом меньшее числовое значение соответствует лучшей остроте зрения.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотез.
|
Год 1 после имплантации после операции на втором глазу
|
|
UCDVA через 1 год после имплантации - второй имплантированный глаз
Временное ограничение: Год 1 после имплантации после операции на втором глазу
|
Тестирование ОЗ второго имплантированного глаза без коррекции зрения проводилось по электронным 100%-контрастным таблицам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
Для коррекции оптической бесконечности применялась сферическая сила +0,25 дптр.
ВА измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
UCDVA 0,0 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена, при этом меньшее числовое значение соответствует лучшей остроте зрения.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотез.
|
Год 1 после имплантации после операции на втором глазу
|
|
UCDVA через 2 года после имплантации - первый имплантированный глаз
Временное ограничение: 2-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
ОЗ тестировали для первого имплантированного глаза без коррекции зрения с использованием 100%-контрастных электронных таблиц ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
Для коррекции оптической бесконечности применялась сферическая сила +0,25 дптр.
ВА измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
UCDVA 0,0 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена, при этом меньшее числовое значение соответствует лучшей остроте зрения.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотез.
|
2-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
|
UCDVA через 2 года после имплантации - второй имплантированный глаз
Временное ограничение: 2-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
Тестирование ОЗ второго имплантированного глаза без коррекции зрения проводилось по электронным 100%-контрастным таблицам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
Для коррекции оптической бесконечности применялась сферическая сила +0,25 дптр.
ВА измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
UCDVA 0,0 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена, при этом меньшее числовое значение соответствует лучшей остроте зрения.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотез.
|
2-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
|
UCDVA через 3 года после имплантации - первый имплантированный глаз
Временное ограничение: 3-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
ОЗ тестировали для первого имплантированного глаза без коррекции зрения с использованием 100%-контрастных электронных таблиц ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
Для коррекции оптической бесконечности применялась сферическая сила +0,25 дптр.
ВА измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
UCDVA 0,0 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена, при этом меньшее числовое значение соответствует лучшей остроте зрения.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотез.
|
3-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
|
UCDVA через 3 года после имплантации - второй имплантированный глаз
Временное ограничение: 3-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
Тестирование ОЗ второго имплантированного глаза без коррекции зрения проводилось по электронным 100%-контрастным таблицам ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
Для коррекции оптической бесконечности применялась сферическая сила +0,25 дптр.
ВА измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS.
UCDVA 0,0 logMAR эквивалентен остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена, при этом меньшее числовое значение соответствует лучшей остроте зрения.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотез.
|
3-й год после имплантации после операции на втором глазу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILJ466-P003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .