Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung nach Markteinführung der Clareon® IOL

17. August 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die langfristige (3 Jahre) günstige Sehschärfe und die Ergebnisse unerwünschter Ereignisse für die Clareon® Intraokularlinse (IOL) im Vergleich zu historischen Sicherheits- und Leistungsendpunktraten (SPE) nach EN ISO 11979 aufzuzeigen -7:2014. Der sekundäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der refraktiven Ergebnisse, die bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Jahren bei Augen mit implantierter Clareon® IOL erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden über einen Zeitraum von etwa 36 Monaten an insgesamt 12 Studienbesuchen teilnehmen: einem präoperativen Screening-Besuch, zwei operativen Besuchen und neun Besuchen nach der Implantation. Beide Augen werden implantiert, wobei die zweite Augenimplantation 2-21 Tage nach der ersten erfolgt. Primäre Endpunktdaten werden beim letzten Besuch (990-1140 Tage nach der Implantation ab dem Datum der zweiten Augenoperation) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2067
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Mornington, Victoria, Australien, 3931
        • Alcon Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Alcon Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Alcon Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Alcon Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Alcon Investigative Site
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Frankreich, 29609
        • Alcon Investigative Site
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06129
        • Alcon Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Alcon Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Alcon Investigative Site
  • Spanien
      • Alcalá De Henares, Spanien, 28805
        • Alcon Investigative Site
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Alcon Investigative Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
        • Alcon Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
        • Alcon Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V2PD
        • Alcon Investigative Site
    • Carshalton
      • Sutton, Carshalton, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit bilateraler Katarakt
  • Geplante Operation zur Entfernung des grauen Stars mit kleinen Schnitten
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen und alle erforderlichen Besuche nach der Implantation durchzuführen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine okularchirurgische Behandlung oder refraktive chirurgische Eingriffe benötigen
  • Bestimmte Augenerkrankungen, wie im Protokoll angegeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glaukom, diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem und Makuladegeneration
  • Schwanger oder stillend, aktuell oder im Studienverlauf geplant

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clareon IOL
Asphärische hydrophobe Acryl-Intraokularlinse Clareon®, implantiert mit dem Alcon Monarch III-D-Einbringungssystem als Ersatz der menschlichen Augenlinse während einer Kataraktoperation
Gerät: Clareon® IOL
Faltbare, einteilige Hinterkammer-IOL für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten. Dieses Gerät ist in den Ländern mit teilnehmenden Prüfärzten CE-gekennzeichnet (Europäische Konformität).
Andere Namen:
  • Modell SY60WF
Verfahren: Kataraktchirurgie
Routinemäßige Kataraktoperation mit kleinem Schnitt und einseitiger IOL-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der zuerst implantierten Augen, die 1 Jahr nach der Implantation eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von 0,3 Logarithmus und einem minimalen Auflösungswinkel (logMAR) oder besser erreichen
Zeitfenster: Jahr 1 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die Sehschärfe (VA) wurde für das erste implantierte Auge anhand der Korrektur getestet, die aus der manifesten Refraktion und 100 % Kontrast der elektronischen ETDRS-Diagramme (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einer Entfernung von 4 Metern (m) vom Auge erhalten wurde. Die VA wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein BCDVA von 0,3 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/40. Die VA wurde mit dem historischen Sicherheits- und Leistungsendpunkt (SPE) von 92,5 % verglichen [wie im Europäischen Standard der Internationalen Organisation für Normung (EN ISO) 11979-7:2014 angegeben].
Jahr 1 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Prozentsatz der zweiten implantierten Augen, die ein Jahr nach der Implantation einen BCDVA von 0,3 logMAR oder besser erreichen
Zeitfenster: Jahr 1 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die VA wurde für das zweite implantierte Auge unter Verwendung der Korrektur getestet, die aus der manifesten Refraktion und den elektronischen ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast in einer Entfernung von 4 m vom Auge erhalten wurde. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein BCDVA von 0,3 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/40. VA wurde mit dem historischen SPE von 92,5 % verglichen (EN ISO 11979-7:2014).
Jahr 1 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der zuerst implantierten Augen, die 2 Jahre nach der Implantation einen BCDVA von 0,3 logMAR oder besser erreichen
Zeitfenster: Jahr 2 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die VA wurde für das erste implantierte Auge unter Verwendung der Korrektur getestet, die aus der manifesten Refraktion und den elektronischen ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast in einer Entfernung von 4 m vom Auge erhalten wurde. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein BCDVA von 0,3 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/40. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Jahr 2 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Prozentsatz der zweitimplantierten Augen, die 2 Jahre nach der Implantation einen BCDVA von 0,3 logMAR oder besser erreichen
Zeitfenster: Jahr 2 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die VA wurde für das zweite implantierte Auge unter Verwendung der Korrektur getestet, die aus der manifesten Refraktion und den elektronischen ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast in einer Entfernung von 4 m vom Auge erhalten wurde. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein BCDVA von 0,3 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/40. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Jahr 2 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Prozentsatz der zuerst implantierten Augen, die 3 Jahre nach der Implantation einen BCDVA von 0,3 logMAR oder besser erreichen
Zeitfenster: Jahr 3 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die VA wurde für das erste implantierte Auge unter Verwendung der Korrektur getestet, die aus der manifesten Refraktion und den elektronischen ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast in einer Entfernung von 4 m vom Auge erhalten wurde. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein BCDVA von 0,3 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/40. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Jahr 3 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Prozentsatz der zweitimplantierten Augen, die 3 Jahre nach der Implantation einen BCDVA von 0,3 logMAR oder besser erreichen
Zeitfenster: Jahr 3 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die VA wurde für das zweite implantierte Auge unter Verwendung der Korrektur getestet, die aus der manifesten Refraktion und den elektronischen ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast in einer Entfernung von 4 m vom Auge erhalten wurde. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein BCDVA von 0,3 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/40. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Jahr 3 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA) 1 Jahr nach der Implantation – erstes implantiertes Auge
Zeitfenster: Jahr 1 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die VA wurde für das erste implantierte Auge ohne Sehkorrektur mithilfe elektronischer ETDRS-Diagramme mit 100 % Kontrast in einer Entfernung von 4 m vom Auge getestet. Zur Korrektur der optischen Unendlichkeit wurde eine sphärische Wirkung von +0,25 Dioptrien (D) angewendet. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein UCDVA von 0,0 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein niedrigerer numerischer Wert eine bessere Sehschärfe darstellt. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Jahr 1 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
UCDVA ein Jahr nach der Implantation – Zweites implantiertes Auge
Zeitfenster: Jahr 1 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die VA wurde für das zweite implantierte Auge ohne Sehkorrektur mithilfe elektronischer ETDRS-Diagramme mit 100 % Kontrast in einer Entfernung von 4 m vom Auge getestet. Zur Korrektur der optischen Unendlichkeit wurde eine sphärische Stärke von +0,25 dpt angewendet. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein UCDVA von 0,0 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein niedrigerer numerischer Wert eine bessere Sehschärfe darstellt. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Jahr 1 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
UCDVA 2 Jahre nach der Implantation – Erstes implantiertes Auge
Zeitfenster: Jahr 2 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die VA wurde für das erste implantierte Auge ohne Sehkorrektur mithilfe elektronischer ETDRS-Diagramme mit 100 % Kontrast in einer Entfernung von 4 m vom Auge getestet. Zur Korrektur der optischen Unendlichkeit wurde eine sphärische Stärke von +0,25 dpt angewendet. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein UCDVA von 0,0 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein niedrigerer numerischer Wert eine bessere Sehschärfe darstellt. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Jahr 2 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
UCDVA 2 Jahre nach der Implantation – Zweites implantiertes Auge
Zeitfenster: Jahr 2 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die VA wurde für das zweite implantierte Auge ohne Sehkorrektur mithilfe elektronischer ETDRS-Diagramme mit 100 % Kontrast in einer Entfernung von 4 m vom Auge getestet. Zur Korrektur der optischen Unendlichkeit wurde eine sphärische Stärke von +0,25 dpt angewendet. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein UCDVA von 0,0 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein niedrigerer numerischer Wert eine bessere Sehschärfe darstellt. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Jahr 2 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
UCDVA 3 Jahre nach der Implantation – Erstes implantiertes Auge
Zeitfenster: Jahr 3 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die VA wurde für das erste implantierte Auge ohne Sehkorrektur mithilfe elektronischer ETDRS-Diagramme mit 100 % Kontrast in einer Entfernung von 4 m vom Auge getestet. Zur Korrektur der optischen Unendlichkeit wurde eine sphärische Stärke von +0,25 dpt angewendet. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein UCDVA von 0,0 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein niedrigerer numerischer Wert eine bessere Sehschärfe darstellt. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Jahr 3 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
UCDVA 3 Jahre nach der Implantation – Zweites implantiertes Auge
Zeitfenster: Jahr 3 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation
Die VA wurde für das zweite implantierte Auge ohne Sehkorrektur mithilfe elektronischer ETDRS-Diagramme mit 100 % Kontrast in einer Entfernung von 4 m vom Auge getestet. Zur Korrektur der optischen Unendlichkeit wurde eine sphärische Stärke von +0,25 dpt angewendet. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,02 logMAR einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein UCDVA von 0,0 logMAR entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein niedrigerer numerischer Wert eine bessere Sehschärfe darstellt. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Jahr 3 nach der Implantation nach der zweiten Augenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILJ466-P003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clareon® IOL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren