Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření IOL Clareon® po uvedení na trh

17. srpna 2023 aktualizováno: Alcon Research
Primárním účelem této studie je prokázat dlouhodobé (3 roky) příznivé výsledky zrakové ostrosti a nežádoucích účinků pro nitrooční čočky (IOL) Clareon® ve srovnání s historickými mírami bezpečnosti a výkonu (SPE), jak je uvedeno v EN ISO 11979 -7:2014. Sekundárním účelem této studie je vyhodnotit refrakční výsledky získané až 3letým sledováním u očí s implantovanou IOL Clareon®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastní celkem 12 studijních návštěv po dobu přibližně 36 měsíců: Jedna předoperační screeningová návštěva, dvě operační návštěvy a devět poimplantačních návštěv. Budou implantovány obě oči, přičemž druhá implantace oka proběhne 2-21 dní po první. Data primárního koncového bodu budou shromážděna při poslední návštěvě (990-1140 dní po implantaci od data operace druhého oka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2067
        • Alcon Investigative Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Alcon Investigative Site
      • Mornington, Victoria, Austrálie, 3931
        • Alcon Investigative Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Alcon Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Alcon Investigative Site
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francie, 29609
        • Alcon Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Alcon Investigative Site
  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Alcon Investigative Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Alcon Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Alcon Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Alcon Investigative Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BF
        • Alcon Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1V2PD
        • Alcon Investigative Site
    • Carshalton
      • Sutton, Carshalton, Spojené království, SM5 1AA
        • Alcon Investigative Site
  • Španělsko
      • Alcalá De Henares, Španělsko, 28805
        • Alcon Investigative Site
      • Oviedo, Španělsko, 33012
        • Alcon Investigative Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Alcon Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Alcon Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11408
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována oboustranná katarakta
  • Plánovaná operace odstranění šedého zákalu malým řezem
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat prohlášení o informovaném souhlasu a dokončit všechny požadované poimplantační návštěvy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých lze důvodně očekávat, že budou vyžadovat oční chirurgickou léčbu nebo refrakční chirurgické postupy kdykoli během studie
  • Určité oční stavy, jak je specifikováno v protokolu, včetně, ale bez omezení, glaukomu, diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému a makulární degenerace
  • Těhotné nebo kojící, aktuální nebo plánované v průběhu studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clareon IOL
Asférická hydrofobní akrylová nitrooční čočka Clareon® implantovaná zaváděcím systémem Alcon Monarch III-D jako náhrada lidské krystalické čočky při operaci šedého zákalu
Přístroj: IOL Clareon®
Skládací, jednodílná zadní komorová IOL určená k dlouhodobému používání po celou dobu života pacienta s kataraktou. Toto zařízení je označeno CE (European Conformity) v zemích se zúčastněnými vyšetřovateli.
Ostatní jména:
  • Model SY60WF
Postup: Operace šedého zákalu
Rutinní operace katarakty malým řezem s jednostrannou implantací IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prvních implantovaných očí dosahujících nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) 0,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší 1 rok po implantaci
Časové okno: Rok 1 po implantaci po operaci druhého oka
Zraková ostrost (VA) byla testována u prvního implantovaného oka pomocí korekce získané z manifestní refrakce a 100% kontrastních elektronických tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve vzdálenosti 4 metry (m) od oka. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na grafu ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpovídá 20/40 Snellenovy zrakové ostrosti. VA byla porovnána s historickým koncovým bodem bezpečnosti a výkonu (SPE) 92,5 % [jak je uvedeno v European Standard International Organization for Standardization (EN ISO) 11979-7:2014].
Rok 1 po implantaci po operaci druhého oka
Procento druhých implantovaných očí, které dosáhly BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší 1 rok po implantaci
Časové okno: Rok 1 po implantaci po operaci druhého oka
VA byla testována pro druhé implantované oko pomocí korekce získané z manifestní refrakce a 100% kontrastních elektronických ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na diagramu ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpovídá 20/40 Snellenovy zrakové ostrosti. VA byla porovnána s historickou SPE 92,5 % (EN ISO 11979-7:2014).
Rok 1 po implantaci po operaci druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prvně implantovaných očí, které dosáhly BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší za 2 roky po implantaci
Časové okno: 2. rok po implantaci po operaci druhého oka
VA byla testována pro první implantované oko pomocí korekce získané z manifestní refrakce a 100% kontrastních elektronických ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na diagramu ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpovídá 20/40 Snellenovy zrakové ostrosti. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
2. rok po implantaci po operaci druhého oka
Procento druhých implantovaných očí, které dosáhly BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší za 2 roky po implantaci
Časové okno: 2. rok po implantaci po operaci druhého oka
VA byla testována pro druhé implantované oko pomocí korekce získané z manifestní refrakce a 100% kontrastních elektronických ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na diagramu ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpovídá 20/40 Snellenovy zrakové ostrosti. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
2. rok po implantaci po operaci druhého oka
Procento prvně implantovaných očí, které dosáhly BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší za 3 roky po implantaci
Časové okno: 3. rok po implantaci po operaci druhého oka
VA byla testována pro první implantované oko pomocí korekce získané z manifestní refrakce a 100% kontrastních elektronických ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na diagramu ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpovídá 20/40 Snellenovy zrakové ostrosti. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
3. rok po implantaci po operaci druhého oka
Procento druhých implantovaných očí, které dosáhly BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší za 3 roky po implantaci
Časové okno: 3. rok po implantaci po operaci druhého oka
VA byla testována pro druhé implantované oko pomocí korekce získané z manifestní refrakce a 100% kontrastních elektronických ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na diagramu ETDRS. BCDVA 0,3 logMAR odpovídá 20/40 Snellenovy zrakové ostrosti. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
3. rok po implantaci po operaci druhého oka
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) 1 rok po implantaci – první implantované oko
Časové okno: Rok 1 po implantaci po operaci druhého oka
VA byla testována pro první implantované oko bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních elektronických ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka. Pro korekci optického nekonečna byla použita sférická mohutnost +0,25 dioptrií (D). VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na diagramu ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpovídá 20/20 Snellenově zrakové ostrosti, přičemž nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Rok 1 po implantaci po operaci druhého oka
UCDVA 1 rok po implantaci – druhé implantované oko
Časové okno: Rok 1 po implantaci po operaci druhého oka
VA byla testována pro druhé implantované oko bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních elektronických ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka. Ke korekci optického nekonečna byla použita sférická síla +0,25 D. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na diagramu ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpovídá 20/20 Snellenově zrakové ostrosti, přičemž nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Rok 1 po implantaci po operaci druhého oka
UCDVA 2 roky po implantaci – první implantované oko
Časové okno: 2. rok po implantaci po operaci druhého oka
VA byla testována pro první implantované oko bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních elektronických ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka. Ke korekci optického nekonečna byla použita sférická síla +0,25 D. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na diagramu ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpovídá 20/20 Snellenově zrakové ostrosti, přičemž nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
2. rok po implantaci po operaci druhého oka
UCDVA 2 roky po implantaci – druhé implantované oko
Časové okno: 2. rok po implantaci po operaci druhého oka
VA byla testována pro druhé implantované oko bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních elektronických ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka. Ke korekci optického nekonečna byla použita sférická síla +0,25 D. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na diagramu ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpovídá 20/20 Snellenově zrakové ostrosti, přičemž nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
2. rok po implantaci po operaci druhého oka
UCDVA ve 3 letech po implantaci – první implantované oko
Časové okno: 3. rok po implantaci po operaci druhého oka
VA byla testována pro první implantované oko bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních elektronických ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka. Ke korekci optického nekonečna byla použita sférická síla +0,25 D. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na diagramu ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpovídá 20/20 Snellenově zrakové ostrosti, přičemž nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
3. rok po implantaci po operaci druhého oka
UCDVA 3 roky po implantaci – druhé implantované oko
Časové okno: 3. rok po implantaci po operaci druhého oka
VA byla testována pro druhé implantované oko bez zrakové korekce pomocí 100% kontrastních elektronických ETDRS tabulek ve vzdálenosti 4 m od oka. Ke korekci optického nekonečna byla použita sférická síla +0,25 D. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na diagramu ETDRS. UCDVA 0,0 logMAR odpovídá 20/20 Snellenově zrakové ostrosti, přičemž nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
3. rok po implantaci po operaci druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILJ466-P003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL Clareon®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit