Clareon® IOL の市販後臨床調査
2023年8月17日 更新者：Alcon Research
この研究の主な目的は、EN ISO 11979 で報告されている過去の安全性およびパフォーマンス エンドポイント (SPE) 率と比較して、Clareon® 眼内レンズ (IOL) の長期 (3 年間) の良好な視力および有害事象の結果を実証することです。 -7:2014.
この研究の第 2 の目的は、Clareon® IOL を移植した眼を最大 3 年間追跡調査して得られた屈折結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、約36か月の期間にわたって合計12回の研究訪問に参加します。1回の術前スクリーニング訪問、2回の手術訪問、および9回の移植後訪問です。
両眼を移植し、最初の移植から 2 ～ 21 日後に 2 回目の移植を行います。
主要評価項目データは、最終来院時に収集されます (2 回目の眼科手術日から移植後 990 ～ 1140 日)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brighton、イギリス、BN2 5BF
- Alcon Investigative Site
-
London、イギリス、EC1V2PD
- Alcon Investigative Site
-
-
Carshalton
-
Sutton、Carshalton、イギリス、SM5 1AA
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Perugia、イタリア、06129
- Alcon Investigative Site
-
Pisa、イタリア、56124
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Sydney、オーストラリア、2067
- Alcon Investigative Site
-
-
Victoria
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Alcon Investigative Site
-
Mornington、Victoria、オーストラリア、3931
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares、スペイン、28805
- Alcon Investigative Site
-
Oviedo、スペイン、33012
- Alcon Investigative Site
-
San Sebastián、スペイン、20014
- Alcon Investigative Site
-
Valencia、スペイン、46015
- Alcon Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera、Cadiz、スペイン、11408
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Alcon Investigative Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon、フランス、69003
- Alcon Investigative Site
-
Paris、フランス、75014
- Alcon Investigative Site
-
-
Cedex
-
Brest、Cedex、フランス、29609
- Alcon Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 両眼白内障と診断されました
- 小切開白内障摘出手術予定
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、喜んで署名し、必要なすべての移植後の訪問を完了することができます
主な除外基準:
- -研究中のいつでも眼科手術または屈折矯正手術を必要とすることが合理的に予想される被験者
- -プロトコルで指定されている特定の眼の状態には、緑内障、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、および黄斑変性症が含まれますが、これらに限定されません
- -妊娠中または授乳中、現在または研究の過程で計画されている
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クレアオン IOL
Clareon® 非球面疎水性アクリル眼内レンズは、白内障手術中の人間の水晶体の代わりとして Alcon Monarch III-D デリバリー システムを移植されています。
|
白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的とした、折り畳み式のシングルピース後房 IOL。
このデバイスは、治験責任医師が参加している国で CE マーク (欧州適合性) を取得しています。
他の名前：
片側IOL移植を伴う通常の小切開白内障手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後 1 年で 0.3 対数最小解像角 (logMAR) 以上の最良矯正遠方視力 (BCDVA) を達成した最初の移植眼の割合
時間枠：第二目の手術から移植後 1 年目
|
視力 (VA) は、眼から 4 メートル (m) の距離での顕示屈折および 100% コントラスト電子糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートから得られた補正を使用して、最初に移植された眼についてテストされました。
VA は最小分解能角の対数 (logMAR) で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.3 logMAR の BCDVA は、20/40 スネレン視力に相当します。
VA は、過去の安全性および性能エンドポイント (SPE) の 92.5% と比較されました [欧州規格国際標準化機構 (EN ISO) 11979-7:2014 で報告されているとおり]。
|
第二目の手術から移植後 1 年目
|
|
移植後 1 年で 0.3 logMAR 以上の BCDVA を達成した 2 番目に移植された眼の割合
時間枠：第二目の手術から移植後 1 年目
|
VA は、眼から 4 m の距離での明白な屈折と 100% コントラストの電子 ETDRS チャートから得られた補正を使用して、2 番目に移植された眼に対してテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.3 logMAR の BCDVA は、20/40 スネレン視力に相当します。
VA は、過去の SPE 92.5% (EN ISO 11979-7:2014) と比較されました。
|
第二目の手術から移植後 1 年目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初に移植された眼のうち、移植後 2 年で 0.3 logMAR 以上の BCDVA を達成した眼の割合
時間枠：第二目の手術から移植後 2 年目
|
VA は、眼から 4 m の距離での明白な屈折および 100% コントラストの電子 ETDRS チャートから得られた補正を使用して、最初に移植された眼に対してテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.3 logMAR の BCDVA は、20/40 スネレン視力に相当します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
第二目の手術から移植後 2 年目
|
|
移植後 2 年で 0.3 logMAR 以上の BCDVA を達成した 2 番目に移植された目の割合
時間枠：第二目の手術から移植後 2 年目
|
VA は、眼から 4 m の距離での明白な屈折と 100% コントラストの電子 ETDRS チャートから得られた補正を使用して、2 番目に移植された眼に対してテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.3 logMAR の BCDVA は、20/40 スネレン視力に相当します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
第二目の手術から移植後 2 年目
|
|
最初に移植された眼のうち、移植後 3 年で 0.3 logMAR 以上の BCDVA を達成した眼の割合
時間枠：第二目の手術から移植後 3 年目
|
VA は、眼から 4 m の距離での明白な屈折および 100% コントラストの電子 ETDRS チャートから得られた補正を使用して、最初に移植された眼に対してテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.3 logMAR の BCDVA は、20/40 スネレン視力に相当します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
第二目の手術から移植後 3 年目
|
|
移植後 3 年で 0.3 logMAR 以上の BCDVA を達成した 2 番目に移植された眼の割合
時間枠：第二目の手術から移植後 3 年目
|
VA は、眼から 4 m の距離での明白な屈折と 100% コントラストの電子 ETDRS チャートから得られた補正を使用して、2 番目に移植された眼に対してテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.3 logMAR の BCDVA は、20/40 スネレン視力に相当します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
第二目の手術から移植後 3 年目
|
|
移植後 1 年の未補正遠距離視力 (UCDVA) - 最初の移植眼
時間枠：第二目の手術から移植後 1 年目
|
VA は、視覚補正なしで最初に移植された眼に対して、眼から 4 m の距離で 100% コントラストの電子 ETDRS チャートを使用してテストされました。
+0.25 ジオプター (D) 球面度数を適用して、光学無限遠を補正しました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.0 logMAR の UCDVA は 20/20 スネレン視力に相当し、数値が低いほど視力が優れていることを表します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
第二目の手術から移植後 1 年目
|
|
移植後 1 年の UCDVA - 2 番目の移植された目
時間枠：第二目の手術から移植後 1 年目
|
VA は、眼から 4 m の距離で 100% コントラストの電子 ETDRS チャートを使用して、視覚補正なしで 2 番目に移植された眼についてテストされました。
+0.25 D の球面度数を適用して光学無限遠を補正しました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.0 logMAR の UCDVA は 20/20 スネレン視力に相当し、数値が低いほど視力が優れていることを表します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
第二目の手術から移植後 1 年目
|
|
移植後 2 年の UCDVA - 最初に移植された眼
時間枠：第二目の手術から移植後 2 年目
|
VA は、視覚補正なしで最初に移植された眼に対して、眼から 4 m の距離で 100% コントラストの電子 ETDRS チャートを使用してテストされました。
+0.25 D の球面度数を適用して光学無限遠を補正しました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.0 logMAR の UCDVA は 20/20 スネレン視力に相当し、数値が低いほど視力が優れていることを表します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
第二目の手術から移植後 2 年目
|
|
移植後 2 年の UCDVA - 2 番目の移植された目
時間枠：第二目の手術から移植後 2 年目
|
VA は、眼から 4 m の距離で 100% コントラストの電子 ETDRS チャートを使用して、視覚補正なしで 2 番目に移植された眼についてテストされました。
+0.25 D の球面度数を適用して光学無限遠を補正しました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.0 logMAR の UCDVA は 20/20 スネレン視力に相当し、数値が低いほど視力が優れていることを表します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
第二目の手術から移植後 2 年目
|
|
移植後 3 年の UCDVA - 最初に移植された眼
時間枠：第二目の手術から移植後 3 年目
|
VA は、視覚補正なしで最初に移植された眼に対して、眼から 4 m の距離で 100% コントラストの電子 ETDRS チャートを使用してテストされました。
+0.25 D の球面度数を適用して光学無限遠を補正しました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.0 logMAR の UCDVA は 20/20 スネレン視力に相当し、数値が低いほど視力が優れていることを表します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
第二目の手術から移植後 3 年目
|
|
移植後 3 年の UCDVA - 2 番目の移植された目
時間枠：第二目の手術から移植後 3 年目
|
VA は、眼から 4 m の距離で 100% コントラストの電子 ETDRS チャートを使用して、視覚補正なしで 2 番目に移植された眼についてテストされました。
+0.25 D の球面度数を適用して光学無限遠を補正しました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
0.0 logMAR の UCDVA は 20/20 スネレン視力に相当し、数値が低いほど視力が優れていることを表します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
第二目の手術から移植後 3 年目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (実際)
2019年10月18日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Clareon® IOLの臨床試験
-
Ifocus OyeklinikkAlcon Research完了
-
Alcon Research積極的、募集していない
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完了
-
Alcon Research積極的、募集していない