Biotilgjengelighet av ATI-1501 med understudie av smakstest

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvekt på 50,0 kg.
3. Kontinuerlig ikke-røyker i minst 3 måneder før screening og tester negative på urin cotinin bekreftende test.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med mannlige seksuelle partnere må bruke og være villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i minst 1 måned før screening (minst 3 måneder for orale og transdermale prevensjonsmidler) og i minst 1 måned etter siste studiemedisin administrasjon.
5. Kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder
6. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må bruke og villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon fra screening og i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrasjon.
7. Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger.
8. Må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av eventuelle protokollspesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, for eksempel bevis på gastrointestinal (GI), lever- eller nyresykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av det oralt administrerte studiemedikamentet.
2. Nylig historie (innen 4 uker før screening) eller nåværende aktiv infeksjon assosiert med feber og/eller som krever antibiotikabehandling.
3. Tilstedeværelse av latent eller kronisk infeksjon (f.eks. tilbakevendende bihulebetennelse, urinveisinfeksjon, genital eller okulær herpes).
4. Enhver medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter den første studiemedikamentadministrasjonen.
5. Enhver malignitet innen de siste 5 årene, med unntak av overfladisk hudkreft behandlet med lokal terapi.
6. Selvrapportert historie med rus- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 2 årene, og/eller noen gang har deltatt eller planlegger å delta i et rus- eller alkoholrehabiliteringsprogram for å behandle deres rus- eller alkoholavhengighet.
7. Selvrapportert familiehistorie med rusmisbruk hos et nært familiemedlem (f.eks. forelder, søsken eller barn).
8. Positiv skjerm for urinmedisin.
9. Positiv alkoholtest i pusten.
10. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet som vurderes ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG, vitale tegn eller laboratorieverdier, som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare.
11. Bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon inkludert alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin >1 x ULN.
12. Manglende evne til å faste i minimum 14 timer.
13. Positiv for hepatitt A, hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) eller tuberkulose.
14. Donasjon eller tap av mer enn 500 ml fullblod innen 30 dager før inntreden i behandlingsfasen.
15. Plasmadonasjon innen 7 dager før dosering av studiemedikamentet.
16. Vanskeligheter med venøs tilgang eller uegnet eller uvillig til å gjennomgå kateterinnsetting.
17. Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide (har en positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
18. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert anafylaksi) mot ethvert stoff, eller tidligere status asthmaticus.
19. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor Flagyl®, ATI-1501 eller andre nitroimidazolderivater.
20. Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventes å gjøre det under gjennomføringen av studien.
21. Bruk av forbudt medisin, som spesifisert i avsnitt 4.4.1.
22. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (hvis eliminasjonshalveringstiden er ukjent) før første legemiddeladministrering eller er samtidig innrullert i noen forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
23. En ansatt hos sponsoren eller forskningsstedets personell som er direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familiemedlem definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
24. En forsøksperson som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, anses som uegnet eller usannsynlig å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn.
25. Et forsøksperson som har verserende juridiske anklager eller er på prøvetid.