ATI-1501 的生物利用度与味觉测试子研究

纳入标准：

1. 18 至 65 岁（含）的健康男性或女性受试者。
2. 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 kg/m2（含）范围内，且最低体重为 50.0 kg。
3. 筛选前连续不吸烟至少 3 个月且尿可替宁验证试验呈阴性。
4. 具有男性性伴侣的育龄女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服和透皮避孕药至少 3 个月）和最后一次研究药物后至少 1 个月内使用并愿意继续使用医学上可接受的避孕措施行政。
5. 无生育能力的女性受试者
6. 具有生育潜力的女性性伴侣的男性受试者必须使用并愿意继续使用医学上可接受的避孕措施，从筛选开始到最后一次研究药物给药后至少 1 个月。
7. 能够说、读和理解英语，足以完成所有学习评估。
8. 必须在启动任何协议特定程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在，在研究者看来，这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究的结果，例如胃肠道（GI）的证据，可能影响口服研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的肝脏或肾脏疾病。
2. 最近的病史（筛选前 4 周内）或当前与发烧和/或需要抗生素治疗相关的活动性感染。
3. 存在潜伏或慢性感染（例如，复发性鼻窦炎、尿路感染、生殖器或眼疱疹）。
4. 首次研究药物给药后 4 周内的任何医疗/外科手术或外伤。
5. 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但接受局部治疗的浅表性皮肤癌除外。
6. 在过去 2 年内自我报告的物质或酒精依赖史（不包括尼古丁和咖啡因），和/或曾经参加或计划参加物质或酒精康复计划以治疗其物质或酒精依赖。
7. 直系亲属（例如，父母、兄弟姐妹或子女）自我报告的药物滥用家族史。
8. 阳性尿液药物筛查。
9. 阳性呼气酒精测试。
10. 通过体格检查、病史、心电图、生命体征或实验室值评估的临床显着异常的病史或存在，研究者认为这会危及受试者的安全或研究结果的有效性。
11. 有临床意义的肝或肾功能损害的证据，包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >1.5 x 正常上限 (ULN)，或胆红素 >1 x ULN。
12. 无法禁食至少 14 小时。
13. 甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肺结核呈阳性。
14. 在进入治疗阶段前 30 天内捐献或损失超过 500 毫升全血。
15. 研究药物给药前 7 天内捐献血浆。
16. 静脉通路困难或不适合或不愿接受导管插入。
17. 当前怀孕（妊娠试验呈阳性）或哺乳期或计划在最后一次研究药物给药后 30 天内怀孕的女性受试者。
18. 对任何物质有严重过敏反应（包括过敏反应）的历史，或以前的哮喘状态。
19. 对 Flagyl®、ATI-1501 或其他硝基咪唑衍生物过敏或过敏史。
20. 受试者在筛选访问时或预期在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
21. 使用第 4.4.1 节中指定的违禁药物。
22. 在首次给药前 30 天内（如果消除半衰期未知）使用研究药物治疗，或同时参加任何被认为在科学或医学上与本研究不相容的研究。
23. 申办者的雇员或直接与本研究相关的研究机构人员或其直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
24. 研究者或指定人员认为出于任何原因不适合或不太可能遵守研究方案的受试者。
25. 有未决法律指控或正在缓刑的主体。