Biologische beschikbaarheid van ATI-1501 met smaaktestsubonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar.
2. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2 en een minimumgewicht van 50,0 kg.
3. Continu niet-roker gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en test negatief op urine cotinine bevestigende test.
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met mannelijke seksuele partners moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (ten minste 3 maanden voor orale en transdermale anticonceptiva) en gedurende ten minste 1 maand na het laatste onderzoeksgeneesmiddel administratie.
5. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden
6. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke seksuele partners in de vruchtbare leeftijd moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken vanaf de screening en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. In staat om voldoende Engels te spreken, lezen en begrijpen om alle studiebeoordelingen te kunnen voltooien.
8. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals bewijs van gastro-intestinale (GI), lever- of nierziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het oraal toegediende onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
2. Recente voorgeschiedenis (binnen 4 weken voorafgaand aan de screening) of huidige actieve infectie die gepaard gaat met koorts en/of antibiotische therapie vereist.
3. Aanwezigheid van latente of chronische infectie (bijv. Terugkerende sinusitis, urineweginfectie, genitale of oculaire herpes).
4. Elke medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van oppervlakkige huidkanker behandeld met lokale therapie.
6. Zelfgerapporteerde geschiedenis van afhankelijkheid van middelen of alcohol (exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen 2 jaar, en/of heeft ooit deelgenomen of is van plan deel te nemen aan een rehabilitatieprogramma voor middelen of alcohol om hun afhankelijkheid van middelen of alcohol te behandelen.
7. Zelfgerapporteerde familiegeschiedenis van middelenmisbruik bij een direct familielid (bijv. ouder, broer of zus of kind).
8. Positieve urinedrugscreening.
9. Positieve ademalcoholtest.
10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, ECG's, vitale functies of laboratoriumwaarden, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zouden brengen.
11. Bewijs van klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis waaronder alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 x bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine >1 x ULN.
12. Onvermogen om minimaal 14 uur te vasten.
13. Positief voor hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of tuberculose.
14. Donatie of verlies van meer dan 500 ml volbloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsfase.
15. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Moeite met veneuze toegang of ongeschikt of onwillig om katheterinbrenging te ondergaan.
17. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn (een positieve zwangerschapstest hebben) of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
18. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie (waaronder anafylaxie) op een stof of een eerdere status asthmaticus.
19. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor Flagyl®, ATI-1501 of andere nitroimidazolderivaten.
20. Proefpersoon is mentaal of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of verwacht dit tijdens de uitvoering van het onderzoek.
21. Gebruik van een verboden medicijn, zoals gespecificeerd in paragraaf 4.4.1.
22. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (als de eliminatiehalfwaardetijd onbekend is) voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel of gelijktijdig wordt opgenomen in een onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
23. Een werknemer van de sponsor of het personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks verbonden is aan deze studie of hun directe familielid gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
24. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, om welke reden dan ook ongeschikt wordt geacht of waarschijnlijk niet zal voldoen aan het onderzoeksprotocol.
25. Een onderwerp dat in afwachting van juridische kosten of op proef is.