맛 테스트 하위 연구를 통한 ATI-1501의 생체이용률

포함 기준:

1. 18세에서 65세까지의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
2. 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2 범위 내이고 최소 체중이 50.0kg입니다.
3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 지속적으로 비흡연자이고 소변 코티닌 확인 검사에서 음성인 자.
4. 남성 성 파트너가 있는 가임기 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월(경구 및 경피 피임약의 경우 최소 3개월) 및 마지막 연구 약물 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 관리.
5. 가임 가능성이 있는 여성 피험자
6. 가임기 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 계속 사용해야 하고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
7. 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
8. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 위장관(GI)의 증거와 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재, 경구 투여 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 간 또는 신장 질환.
2. 최근 병력(스크리닝 전 4주 이내) 또는 열 및/또는 항생제 치료가 필요한 현재 활동성 감염.
3. 잠복성 또는 만성 감염(예: 재발성 부비동염, 요로 감염, 생식기 또는 안구 포진)의 존재.
4. 첫 번째 연구 약물 투여 후 4주 이내의 모든 내과적/외과적 절차 또는 외상.
5. 국소 요법으로 치료한 표재성 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양.
6. 지난 2년 이내에 물질 또는 알코올 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 자가 보고된 이력 및/또는 물질 또는 알코올 의존을 치료하기 위해 물질 또는 알코올 재활 프로그램에 참여한 적이 있거나 참여할 계획입니다.
7. 직계 가족 구성원(예: 부모, 형제자매 또는 자녀)의 약물 남용에 대한 자가 보고 가족력.
8. 긍정적인 소변 약물 스크린.
9. 긍정적인 호흡 알코올 테스트.
10. 신체 검사, 병력, ECG, 활력 징후 또는 검사실 값으로 평가할 때 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재가 조사자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있습니다.
11. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 >1 x ULN을 포함하여 임상적으로 유의한 간 또는 신장 장애의 증거.
12. 최소 14시간 동안 금식할 수 없습니다.
13. A형 간염, B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 결핵에 대해 양성입니다.
14. 치료 단계에 들어가기 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 기증 또는 손실.
15. 연구 약물 투여 전 7일 이내의 혈장 공여.
16. 정맥 접근이 어렵거나 카테터 삽입이 부적절하거나 꺼려합니다.
17. 현재 임신(양성 임신 검사를 받음) 또는 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획인 여성 피험자.
18. 어떤 물질에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 병력 또는 이전 천식 상태.
19. Flagyl®, ATI-1501 또는 기타 니트로이미다졸 유도체에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
20. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시 또는 연구 수행 중에 예상되는 심각한 정서적 문제가 있습니다.
21. 섹션 4.4.1에 명시된 금지 약물 사용.
22. 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에(제거 반감기가 알려지지 않은 경우) 조사 약물로 치료하거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 연구에 동시에 등록합니다.
23. 스폰서의 직원 또는 본 연구와 직접적으로 관련된 연구 현장 직원 또는 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의된 직계 가족(친자 관계 또는 법적 입양 여부).
24. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구 계획서에 부적합하거나 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자.
25. 법적 혐의가 계류 중이거나 보호 관찰 중인 대상.