Biotillgänglighet av ATI-1501 med understudie av smaktest

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, och en minimivikt på 50,0 kg.
3. Kontinuerlig icke-rökare i minst 3 månader före screening och tester negativt på urinkotininbekräftelsetest.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med manliga sexuella partners måste använda och villiga att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel i minst 1 månad före screening (minst 3 månader för orala och transdermala preventivmedel) och i minst 1 månad efter det senaste studieläkemedlet administrering.
5. Kvinnliga subjekt av icke-fertil ålder
6. Manliga försökspersoner med kvinnliga sexuella partners i fertil ålder måste använda och villiga att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel från screening och i minst 1 månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
7. Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
8. Måste ge skriftligt informerat samtycke innan protokollspecifika förfaranden inleds.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka studiens resultat, såsom bevis på gastrointestinala (GI), lever- eller njursjukdom som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av det oralt administrerade studieläkemedlet.
2. Senare anamnes (inom 4 veckor före screening) eller aktuell aktiv infektion i samband med feber och/eller som kräver antibiotikabehandling.
3. Förekomst av latent eller kronisk infektion (t.ex. återkommande bihåleinflammation, urinvägsinfektion, genital eller okulär herpes).
4. Alla medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet.
5. Alla maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för ytlig hudcancer som behandlats med lokal terapi.
6. Självrapporterad historia av substans- eller alkoholberoende (exklusive nikotin och koffein) under de senaste 2 åren och/eller har någonsin deltagit eller planerar att delta i ett substans- eller alkoholrehabiliteringsprogram för att behandla sitt substans- eller alkoholberoende.
7. Självrapporterad familjehistoria av drogmissbruk hos en närmaste familjemedlem (t.ex. förälder, syskon eller barn).
8. Positiv urindrogskärm.
9. Positivt utandningsalkoholtest.
10. Anamnes eller förekomst av kliniskt signifikanta abnormiteter som bedömts genom fysisk undersökning, medicinsk historia, EKG, vitala tecken eller laboratorievärden, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
11. Bevis på kliniskt signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion inklusive alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >1,5 x övre normalgränsen (ULN), eller bilirubin >1 x ULN.
12. Oförmåga att fasta i minst 14 timmar.
13. Positivt för hepatit A, hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) eller tuberkulos.
14. Donation eller förlust av mer än 500 ml helblod inom 30 dagar före inträdet i behandlingsfasen.
15. Plasmadonation inom 7 dagar före dosering av studieläkemedlet.
16. Svårigheter med venös åtkomst eller olämplig eller ovillig att genomgå kateterinsättning.
17. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida (har ett positivt graviditetstest) eller ammar eller som planerar att bli gravida inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
18. Historik med allvarlig allergisk reaktion (inklusive anafylaxi) mot något ämne, eller tidigare status asthmaticus.
19. Historik med allergi eller överkänslighet mot Flagyl®, ATI-1501 eller andra nitroimidazolderivat.
20. Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas göra det under genomförandet av studien.
21. Användning av ett förbjudet läkemedel, enligt avsnitt 4.4.1.
22. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (om elimineringshalveringstiden är okänd) före första läkemedelsadministrering eller samtidigt inkluderad i någon forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
23. En anställd hos sponsorn eller forskningsplatsens personal som är direkt ansluten till denna studie eller deras närmaste familjemedlem definierad som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
24. En försöksperson som, enligt utredarens eller den utseddas uppfattning, anses olämplig eller osannolikt att följa studieprotokollet av någon anledning.
25. En försöksperson som har väntande rättsliga åtal eller är på prov.