Biodisponibilità di ATI-1501 con studio secondario del test del gusto

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e un peso minimo di 50,0 kg.
3. Non fumatore continuo per almeno 3 mesi prima dello screening e test negativo al test di conferma della cotinina nelle urine.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile con partner sessuali maschili devono utilizzare e voler continuare a utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (almeno 3 mesi per i contraccettivi orali e transdermici) e per almeno 1 mese dopo l'ultimo farmaco in studio amministrazione.
5. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili
6. I soggetti di sesso maschile con partner sessuali femminili in età fertile devono utilizzare e voler continuare a utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico dallo screening e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
7. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio.
8. Deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio, come evidenza di disturbi gastrointestinali (GI), malattia epatica o renale che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio somministrato per via orale.
2. Storia recente (entro 4 settimane prima dello screening) o infezione attiva in corso associata a febbre e/o che richieda terapia antibiotica.
3. Presenza di infezione latente o cronica (p. es., sinusite ricorrente, infezione del tratto urinario, herpes genitale o oculare).
4. Qualsiasi procedura o trauma medico/chirurgico entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
5. Qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale trattato con terapia locale.
6. Storia autodichiarata di dipendenza da sostanze o alcol (escluse nicotina e caffeina) negli ultimi 2 anni e/o ha mai partecipato o prevede di partecipare a un programma di riabilitazione da sostanze o alcol per trattare la propria dipendenza da sostanze o alcol.
7. Storia familiare autodichiarata di abuso di sostanze in un parente stretto (ad esempio, genitore, fratello o figlio).
8. Test antidroga sulle urine positivo.
9. Alcol test dell'alito positivo.
10. Anamnesi o presenza di anomalie clinicamente significative valutate mediante esame fisico, anamnesi, ECG, segni vitali o valori di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
11. Evidenza di compromissione epatica o renale clinicamente significativa, inclusa alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina >1 x ULN.
12. Incapacità di digiunare per un minimo di 14 ore.
13. Positivo per epatite A, epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o tubercolosi.
14. Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue intero nei 30 giorni precedenti l'ingresso nella fase di trattamento.
15. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
16. Difficoltà con l'accesso venoso o inadatto o riluttante a sottoporsi all'inserimento del catetere.
17. Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza (hanno un test di gravidanza positivo) o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
18. Anamnesi di grave reazione allergica (inclusa anafilassi) a qualsiasi sostanza o precedente stato asmatico.
19. Storia di allergia o ipersensibilità a Flagyl®, ATI-1501 o altri derivati ​​del nitroimidazolo.
20. - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
21. Uso di un farmaco proibito, come specificato nella Sezione 4.4.1.
22. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (se l'emivita di eliminazione è sconosciuta) prima della prima somministrazione del farmaco o è contemporaneamente arruolato in qualsiasi ricerca giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
23. Un dipendente dello sponsor o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio o un loro parente stretto definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.
24. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, è considerato inadatto o improbabile a rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo.
25. Un soggetto che ha spese legali pendenti o è in libertà vigilata.