ATI-1501:n biologinen hyötyosuus makutestin osatutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
2. Painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2 ja vähimmäispaino 50,0 kg.
3. Jatkuvasti tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja virtsan kotiniinitestissä negatiivinen testi.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten seksuaalikumppanien on käytettävä ja oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (vähintään 3 kuukautta suun ja ihon kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden osalta) ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. hallinto.
5. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana
6. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, tulee käyttää ja olla valmis jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä seulonnan jälkeen ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
7. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi voidakseen suorittaa kaikki opintojen arvioinnit.
8. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten todisteita maha-suolikanavasta (GI), maksa- tai munuaissairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annetun tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai erittymiseen.
2. Äskettäinen historia (4 viikon sisällä ennen seulontaa) tai nykyinen aktiivinen infektio, johon liittyy kuumetta ja/tai joka vaatii antibioottihoitoa.
3. Piilevän tai kroonisen infektion esiintyminen (esim. toistuva poskiontelotulehdus, virtsatietulehdus, sukuelinten tai silmän herpes).
4. Mikä tahansa lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
5. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallishoidolla hoidettu pinnallinen ihosyöpä.
6. Itse ilmoittama päihde- tai alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen kahden vuoden aikana ja/tai on koskaan osallistunut tai aikoo osallistua päihde- tai alkoholiriippuvuutensa hoitoon.
7. Itse ilmoittama suvussa päihteiden väärinkäyttö lähiperheenjäsenellä (esim. vanhemmalla, sisaruksella tai lapsella).
8. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
9. Positiivinen hengitysalkoholitesti.
10. Fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla, EKG:llä, elintoiminnoilla tai laboratorioarvoilla arvioitu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
11. Todisteet kliinisesti merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1 x ULN.
12. Kyvyttömyys paastota vähintään 14 tuntia.
13. Positiivinen hepatiitti A:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tuberkuloosille.
14. Yli 500 ml:n kokoveren luovutus tai menetys 30 päivän aikana ennen hoitovaihetta.
15. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
16. Vaikeus päästä laskimoon tai se ei sovellu tai ei halua katetrin asetukseen.
17. Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana (joilla on positiivinen raskaustesti) tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
18. Aiempi vakava allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaksia) mille tahansa aineelle tai aiempi astmaattinen tila.
19. Aiempi allergia tai yliherkkyys Flagyl®-, ATI-1501- tai muille nitroimidatsolijohdannaisille.
20. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai sen odotetaan olevan tutkimuksen suorittamisen aikana.
21. Kielletyn lääkkeen käyttö kohdan 4.4.1 mukaisesti.
22. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (jos eliminaation puoliintumisaika ei ole tiedossa) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai on samanaikaisesti mukana tutkimuksessa, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
23. Sponsorin tai tutkimuslaitoksen henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
24. Koehenkilö, jonka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä katsotaan jostain syystä sopimattomaksi tai ei todennäköisesti noudattaisi tutkimussuunnitelmaa.
25. Tutkittava, jolla on vireillä oikeussyytteet tai joka on koeajalla.