Биодоступность ATI-1501 с дополнительным исследованием вкусовых тестов

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и минимальный вес 50,0 кг.
3. Непрерывный некурящий в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и отрицательный результат подтверждающего теста на котинин в моче.
4. Субъекты женского пола детородного возраста с половыми партнерами-мужчинами должны использовать и быть готовыми продолжать использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение как минимум 1 месяца до скрининга (не менее 3 месяцев для оральных и трансдермальных контрацептивов) и не менее 1 месяца после приема последнего исследуемого препарата. администрация.
5. Женщины с недетородным потенциалом
6. Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами женского пола детородного возраста должны использовать и быть готовыми продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию с момента скрининга и в течение как минимум 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата.
7. Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы пройти все тесты.
8. Должны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.

Критерий исключения:

1. История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования, например, признаки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), заболевание печени или почек, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение перорально вводимого исследуемого препарата.
2. Недавний анамнез (в течение 4 недель до скрининга) или текущая активная инфекция, связанная с лихорадкой и/или требующая антибактериальной терапии.
3. Наличие латентной или хронической инфекции (например, рецидивирующий синусит, инфекция мочевыводящих путей, генитальный или глазной герпес).
4. Любая медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
5. Любое злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет, за исключением поверхностного рака кожи, леченного местной терапией.
6. Самостоятельно сообщаемая история зависимости от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина) в течение последних 2 лет, и / или когда-либо участвовал или планирует участвовать в программе реабилитации от психоактивных веществ или алкоголя для лечения их зависимости от психоактивных веществ или алкоголя.
7. Самооценка семейной истории злоупотребления психоактивными веществами ближайшим членом семьи (например, родителем, братом, сестрой или ребенком).
8. Положительный анализ мочи на наркотики.
9. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
10. Наличие в анамнезе или наличии клинически значимого отклонения, оцененного при физикальном осмотре, истории болезни, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
11. Доказательства клинически значимой печеночной или почечной недостаточности, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) >1,5 x верхнюю границу нормы (ВГН) или билирубин >1 x ВГН.
12. Невозможность голодать не менее 14 часов.
13. Положительный результат на гепатит А, гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или туберкулез.
14. Пожертвование или потеря более 500 мл цельной крови в течение 30 дней, предшествующих этапу лечения.
15. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы исследуемого препарата.
16. Трудности с венозным доступом или непригодность или нежелание подвергаться введению катетера.
17. Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны (имеют положительный тест на беременность), кормят грудью или планируют забеременеть в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
18. Тяжелая аллергическая реакция (включая анафилаксию) на какое-либо вещество в анамнезе или предшествующий астматический статус.
19. Аллергия или гиперчувствительность к Flagyl®, ATI-1501 или другим производным нитроимидазола в анамнезе.
20. Субъект является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
21. Использование запрещенного лекарства, как указано в Разделе 4.4.1.
22. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (если период полувыведения неизвестен) до первого введения препарата или одновременное участие в каком-либо исследовании, признанном несовместимым с научным или медицинским значением для данного исследования.
23. Сотрудник спонсора или персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, или их ближайший член семьи, определяемый как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или законно усыновленный.
24. Субъект, который, по мнению исследователя или назначенного лица, считается непригодным или вряд ли будет соблюдать протокол исследования по какой-либо причине.
25. Субъект, которому предъявлены судебные обвинения или он находится на испытательном сроке.