Biodisponibilidad de ATI-1501 con subestudio de prueba de sabor

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 65 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, y un peso mínimo de 50,0 kg.
3. No fumador continuo durante al menos 3 meses antes de la selección y prueba negativa en la prueba confirmatoria de cotinina en orina.
4. Las mujeres en edad fértil con parejas sexuales masculinas deben usar y estar dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (al menos 3 meses para anticonceptivos orales y transdérmicos) y durante al menos 1 mes después del último fármaco del estudio. administración.
5. Sujetos femeninos en edad fértil
6. Los sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben usar y estar dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables desde la selección y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio.
7. Capaz de hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
8. Debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados del estudio, como evidencia de trastornos gastrointestinales (GI), enfermedad hepática o renal que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio administrado por vía oral.
2. Antecedentes recientes (dentro de las 4 semanas previas a la selección) o infección activa actual asociada con fiebre y/o que requiere terapia con antibióticos.
3. Presencia de infección latente o crónica (p. ej., sinusitis recurrente, infección del tracto urinario, herpes genital u ocular).
4. Cualquier procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
5. Cualquier malignidad dentro de los 5 años previos, con excepción del cáncer de piel superficial tratado con terapia local.
6. Antecedentes autoinformados de dependencia de sustancias o alcohol (excluyendo la nicotina y la cafeína) en los últimos 2 años, y/o ha participado o planea participar en un programa de rehabilitación de sustancias o alcohol para tratar su dependencia de sustancias o alcohol.
7. Antecedentes familiares autoinformados de abuso de sustancias en un miembro de la familia inmediata (p. ej., padre, hermano o hijo).
8. Prueba de drogas en orina positiva.
9. Test de alcoholemia positivo.
10. Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas evaluadas mediante examen físico, antecedentes médicos, ECG, signos vitales o valores de laboratorio que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
11. Evidencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa, incluida alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 x límite superior normal (ULN), o bilirrubina >1 x ULN.
12. Incapacidad para ayunar por un mínimo de 14 horas.
13. Positivo para hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tuberculosis.
14. Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre entera dentro de los 30 días anteriores al ingreso a la fase de Tratamiento.
15. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
16. Dificultad con el acceso venoso o inadecuado o no dispuesto a someterse a la inserción del catéter.
17. Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas (tienen una prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
18. Antecedentes de reacción alérgica grave (incluyendo anafilaxia) a cualquier sustancia, o estado asmático previo.
19. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a Flagyl®, ATI-1501 u otros derivados de nitroimidazol.
20. El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera que los tenga durante la realización del estudio.
21. Uso de un medicamento prohibido, como se especifica en la Sección 4.4.1.
22. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (si se desconoce la vida media de eliminación) antes de la primera administración del fármaco o está inscrito simultáneamente en cualquier investigación que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
23. Un empleado del patrocinador o personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o su familiar inmediato definido como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
24. Un sujeto que, en opinión del investigador o designado, se considera inadecuado o es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
25. Un sujeto que tiene cargos legales pendientes o está en libertad condicional.