ATI-1501 のバイオアベイラビリティと味覚試験サブスタディ

包含基準:

1. 18歳から65歳までの健康な男性または女性の被験者。
2. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内で、体重が 50.0 kg 以上であること。
3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間の継続的な非喫煙者であり、尿コチニン確認検査で陰性である。
4. -男性の性的パートナーとの出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口および経皮避妊薬の場合は少なくとも3か月）、および最後の治験薬の少なくとも1か月後、医学的に許容される避妊薬を使用し、使用し続ける意思がある必要があります管理。
5. 出産の可能性のない女性被験者
6. -出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから医学的に許容される避妊薬を使用し、使用を継続する意思がある必要があります。
7. すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できること。
8. -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または胃腸（GI）の証拠など、研究の結果に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴または存在。 -経口投与された治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある肝臓または腎臓の疾患。
2. -最近の病歴（スクリーニング前の4週間以内）または発熱に関連する現在の活動中の感染症および/または抗生物質療法を必要とする。
3. 潜伏感染または慢性感染の存在（例、再発性副鼻腔炎、尿路感染症、性器ヘルペスまたは眼ヘルペス）。
4. -最初の治験薬投与から4週間以内の医学的/外科的処置または外傷。
5. -局所療法で治療された表在性皮膚がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
6. -過去2年以内の物質またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）の自己申告歴、および/または物質またはアルコール依存症を治療するための物質またはアルコールリハビリテーションプログラムに参加したことがある、または参加する予定。
7. 近親者（例えば、親、兄弟、または子供）における薬物乱用の自己申告の家族歴。
8. 陽性尿薬物スクリーニング。
9. 陽性呼気アルコール検査.
10. -身体検査、病歴、心電図、バイタルサイン、または検査値によって評価された臨床的に重大な異常の病歴または存在。研究者の意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらします。
11. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む臨床的に重大な肝または腎障害の証拠（AST）> 1.5 x 正常上限（ULN）、またはビリルビン> 1 x ULN。
12. 最低 14 時間断食できない。
13. A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または結核に陽性。
14. -治療段階に入る前の30日以内の500 mLを超える全血の寄付または損失。
15. -治験薬投与前7日以内の血漿提供。
16. 静脈へのアクセスが困難であるか、カテーテル挿入が不適切または不本意である。
17. -現在妊娠中（妊娠検査が陽性）または授乳中の女性被験者、または最後の治験薬投与から30日以内に妊娠する予定の女性被験者。
18. -あらゆる物質に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の病歴、または以前の状態の喘息。
19. -Flagyl®、ATI-1501、または他のニトロイミダゾール誘導体に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
20. -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
21. セクション 4.4.1 で指定されている禁止薬物の使用。
22. -最初の薬物投与前の30日以内の治験薬による治療（消失半減期が不明な場合）、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された研究に同時に登録されている。
23. スポンサーの従業員またはこの研究に直接関係する研究施設の職員、または配偶者、親、子供、または兄弟として定義される近親者。
24. -治験責任医師または被指名人の意見で、何らかの理由で不適切または研究プロトコルに従う可能性が低いと見なされる被験者。
25. 係争中または保護観察中の被験者。