Az ATI-1501 biohasznosulása ízteszt-alvizsgálattal
2019. január 10. frissítette: Appili Therapeutics Inc.
Az ATI-1501 1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétszekvenciás, keresztezett, relatív biológiai hozzáférhetősége és ízteszt vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken
Az Appili Therapeutics Inc. a metronidazol (ATI-1501) szájon át szedhető szuszpenziós készítményét fejleszti, amely a metronidazol íz-maszkos újraformulálása.
Ennek a vizsgálatnak a célja az ATI-1501 relatív biohasznosulásának összehasonlítása a referencia-gyógyszerrel (RLD) egészséges, felnőtt önkéntesekben annak megállapítása érdekében, hogy bioekvivalens-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az ATI-1501 1. fázisú, egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, 2 szekvenciás, 2 kezelésű, keresztezett, relatív biohasznosulási vizsgálata az ATI-1501 éhgyomri és táplált állapotában egészséges felnőtt alanyokon.
Ennek a vizsgálatnak a célja az ATI-1501 belsőleges szuszpenzió relatív biohasznosulásának meghatározása a Flagyl® összehasonlító gyógyszerhez képest.
A vizsgálat célja továbbá az ATI-1501 belsőleges szuszpenzió biztonságosságának értékelése és farmakokinetikai profiljának jellemzése egészséges felnőtteknél.
Az ATI-1501 belsőleges szuszpenzió farmakokinetikai értékét egyidejű betegségben nem szenvedő alanyok populációjában rögzítik és elemzik.
Az ATI-1501 belsőleges szuszpenzió biológiai hozzáférhetőségének meghatározása és az általános PK-profil jellemzése érdekében a vérmintákat egyéni vénapunkcióval vagy állandó katéterrel gyűjtik előre meghatározott időközönként a vizsgálat során.
Ezen túlmenően, vérmintákat is gyűjtenek egy mikromintavevő készülék segítségével, hogy validálják a vér mikromintavételének alkalmazását a jövőbeni vizsgálatokhoz.
Az alanyokat 2 kezelési szekvencia közül 1-re randomizálják, és az alanyok mindegyik csoportja 4 kezelési perióduson esik át.
Ebben a keresztezett vizsgálati tervben minden egyes alany megkapja az egyes kezelési rendet, amely lehetővé teszi a 7 napos kiürülési időszakot.
A vizsgálati gyógyszereket éhgyomorra és étkezés közben adják be, hogy értékeljék az ételek hatását az ATI-1501 belsőleges szuszpenzióban beadott metronidazol felszívódására.
Az ATI-1501 ízletességét a 9 pontos skála segítségével értékeljük a két vizsgált gyógyszer ízének, állagának és illatának értékelésére.
A 2 vizsgált gyógyszer keserűségi fokának értékelésére egy 3 pontos skálát kell használni
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V2T3
- INC Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok.
- A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 tartományban van (beleértve), és minimális súlya 50,0 kg.
- Folyamatos nemdohányzó legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és a vizelet kotinin megerősítő tesztje negatív.
- Férfi szexuális partnerekkel rendelkező, fogamzóképes női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig (orális és transzdermális fogamzásgátlók esetében legalább 3 hónapig), valamint az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele után legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell használniuk, és hajlandónak kell lenniük ezek alkalmazására. adminisztráció.
- Nem fogamzóképes női alanyok
- A fogamzóképes korú női szexuális partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak a szűréstől kezdve és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell használniuk, és hajlandónak kell lenniük tovább alkalmazni.
- Képes kellően beszélni, olvasni és megérteni angolul ahhoz, hogy az összes tanulmányi értékelést elvégezze.
- A protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, például a gyomor-bélrendszeri (GI) bizonyítékait, máj- vagy vesebetegség, amely befolyásolhatja az orálisan alkalmazott vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- A közelmúltban (a szűrést megelőző 4 héten belül) vagy jelenleg aktív fertőzés lázzal és/vagy antibiotikumos kezelést igényel.
- Lappangó vagy krónikus fertőzés jelenléte (pl. visszatérő arcüreggyulladás, húgyúti fertőzés, genitális vagy szem herpesz).
- Bármilyen orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
- Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a helyi terápiával kezelt felületes bőrrákot.
- Ön által bejelentett szer- vagy alkoholfüggőség (kivéve a nikotint és a koffeint) az elmúlt 2 évben, és/vagy valaha is részt vett vagy tervez részt venni egy szer- vagy alkohol-rehabilitációs programban, hogy kezelje szer- vagy alkoholfüggőségét.
- Saját bevallása szerint a családban előfordult kábítószerrel való visszaélés egy közvetlen családtagnál (pl. szülőnél, testvérnél vagy gyermeknél).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Pozitív lehelet alkoholteszt.
- A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az EKG, az életjelek vagy a laboratóriumi értékek alapján megállapított klinikailag jelentős eltérés a kórelőzményben vagy jelenlétben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodás bizonyítéka, beleértve az alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normál felső határának (ULN) >1,5-szeresét, vagy a bilirubint a normálérték felső határának 1-szeresét.
- Képtelenség minimum 14 órás böjtölésre.
- Pozitív hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV) vagy tuberkulózis esetén.
- Több mint 500 ml teljes vér adományozása vagy elvesztése a kezelési fázisba lépést megelőző 30 napon belül.
- Plazmaadás a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 7 napon belül.
- Nehézségek a vénás hozzáférésben, vagy alkalmatlanok, vagy nem hajlandók a katéter behelyezésére.
- Női alanyok, akik jelenleg terhesek (pozitív terhességi tesztjük van) vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül.
- Súlyos allergiás reakció (beleértve az anafilaxiát is) a kórelőzményben bármely anyagra, vagy korábbi asztmás állapot.
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység Flagyl®-re, ATI-1501-re vagy más nitroimidazol-származékokra.
- Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
- Tiltott gyógyszer alkalmazása a 4.4.1. pontban meghatározottak szerint.
- Vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés 30 napon belül (ha az eliminációs felezési idő nem ismert) a gyógyszer első beadása előtt, vagy egyidejűleg olyan kutatásba is bekerült, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal.
- A szponzor vagy a kutatóhely személyzetének a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó alkalmazottja vagy közvetlen családtagja, akit házastársként, szülőként, gyermekként vagy testvérként határoznak meg, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
- Olyan alany, akit a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint alkalmatlannak vagy valószínűtlennek tart, hogy bármilyen okból megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
- Olyan alany, aki függőben lévő vádemelés alatt áll, vagy próbaidőn van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Böjt állapota
Az ATI-1501 (belső szuszpenzió) egyszeri adagja éhgyomorra; A biológiai hozzáférhetőséget és a farmakokinetikai paramétereket mérik és elemzik.
Ezeket a paramétereket összehasonlítjuk az egyetlen Metronidazol tabletta beadása után mért BA és PK paraméterekkel.
|
Összehasonlító gyógyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fed állapot
Az ATI-1501 (belső szuszpenzió) egyszeri adagja evés közben; A biológiai hozzáférhetőséget és a farmakokinetikai paramétereket mérik és elemzik.
Ezeket a paramétereket összehasonlítjuk az egyetlen Metronidazol tabletta beadása után mért BA és PK paraméterekkel.
|
Összehasonlító gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív biohasznosulás
Időkeret: 48 óra
|
Az ATI-1501 relatív biohasznosulása a Flagyl® tablettákkal összehasonlítva éhezés és étkezés közben
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízletesség
Időkeret: 4 óra
|
Az ATI-1501 ízletessége
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATI-1501-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .