Bioverfügbarkeit von ATI-1501 mit Geschmackstest-Unterstudie

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von 50,0 kg.
3. Kontinuierlicher Nichtraucher für mindestens 3 Monate vor dem Screening und negative Tests im Urin-Cotinin-Bestätigungstest.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit männlichen Sexualpartnern müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (mindestens 3 Monate bei oralen und transdermalen Kontrazeptiva) und mindestens 1 Monat nach dem letzten Studienmedikament eine medizinisch akzeptable Verhütung anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden Verwaltung.
5. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter
6. Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening und für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Verhütungsmittel verwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden.
7. In der Lage, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um alle Studienbewertungen absolvieren zu können.
8. Muss vor Beginn protokollspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie z. Leber- oder Nierenerkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des oral verabreichten Studienmedikaments beeinträchtigen können.
2. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) oder aktuelle aktive Infektion, die mit Fieber verbunden ist und/oder eine Antibiotikatherapie erfordert.
3. Vorhandensein einer latenten oder chronischen Infektion (z. B. rezidivierende Sinusitis, Harnwegsinfektion, Genital- oder Augenherpes).
4. Jeglicher medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
5. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs, der mit einer lokalen Therapie behandelt wurde.
6. Selbstberichtete Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 2 Jahre und/oder hat jemals an einem Substanz- oder Alkohol-Rehabilitationsprogramm teilgenommen oder plant, daran teilzunehmen, um ihre Substanz- oder Alkoholabhängigkeit zu behandeln.
7. Selbstberichtete Familiengeschichte von Drogenmissbrauch bei einem unmittelbaren Familienmitglied (z. B. Elternteil, Geschwister oder Kind).
8. Positiver Urin-Drogenscreen.
9. Positiver Atemalkoholtest.
10. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese, EKG, Vitalfunktionen oder Laborwerte festgestellt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden.
11. Anzeichen einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin >1 x ULN.
12. Unfähigkeit, für mindestens 14 Stunden zu fasten.
13. Positiv für Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Tuberkulose.
14. Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Behandlungsphase.
15. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Schwierigkeiten beim venösen Zugang oder ungeeignet oder nicht bereit, sich einer Kathetereinführung zu unterziehen.
17. Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind (einen positiven Schwangerschaftstest haben) oder stillen oder die planen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
18. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (einschließlich Anaphylaxie) auf eine Substanz oder früherer Status asthmaticus.
19. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Flagyl®, ATI-1501 oder andere Nitroimidazol-Derivate.
20. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird dies während der Durchführung der Studie erwartet.
21. Verwendung eines verbotenen Medikaments, wie in Abschnitt 4.4.1 angegeben.
22. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (wenn die Eliminationshalbwertszeit unbekannt ist) vor der ersten Arzneimittelverabreichung oder gleichzeitige Teilnahme an einer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
23. Ein Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Forschungszentrums, der direkt mit dieser Studie verbunden ist, oder sein unmittelbares Familienmitglied, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob es sich um ein biologisches oder legal adoptiertes Kind handelt.
24. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten aus irgendeinem Grund als ungeeignet oder unwahrscheinlich angesehen wird, das Studienprotokoll einzuhalten.
25. Ein Subjekt, das anhängige rechtliche Anklagen hat oder sich auf Bewährung befindet.