Effekt av rødbetejuice på blodtrykksregulering hos kvinner etter overgangsalderen
16. juni 2022 oppdatert av: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Akutte blodtrykkssenkende effekter av rødbetejuice hos postmenopausale kvinner med og uten hypertensjon
I denne studien vil etterforskerne teste hypotesen om at akutt inntak av uorganisk nitrat (tilført i konsentrert rødbetejuice) reduserer arteriestivhet og hvileblodtrykk, og reduserer blodtrykksøkningen under håndgrepstrening hos postmenopausale kvinner.
Å forstå og forbedre arteriefunksjonen og blodtrykksreguleringen hos kvinner er viktig fordi de gjennomgår akselerert arteriell stivning etter overgangsalderen og har mye større økning i blodtrykket når de trener sammenlignet med enten premenopausale kvinner eller menn på tilsvarende alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postmenopausale kvinner har stive sentrale arterier og overdrevne blodtrykksresponser (BP) under trening sammenlignet med enten premenopausale kvinner eller menn på lignende alder.
Arteriell stivhet og overdrevne BP-responser på trening er prognostiske for hjerteveggfortykkelse, fremtidig hypertensjon, uønskede kardiovaskulære hendelser og dødelighet.
Tidligere studier har rapportert at akutt inntak av nitratrik rødbetejuice kan redusere hvile og trenings BP-responser hos eldre voksne.
Disse studiene inkluderte imidlertid begge kjønn og sammenlignet ikke effekten av rødbetejuice med en nitratfattig placebo (en ekte kontroll).
Dermed er de potensielle BP-senkende effektene av nitrattilskudd i seg selv ikke etablert hos postmenopausale kvinner.
Denne studien undersøker de akutte (enkeltdose) effektene av nitratrik rødbetejuice på hvilende hemodynamikk (perifer og sentral BP, arterielle bølgeegenskaper, etc), og fysiologiske responser på håndgrepstrening hos metabolsk friske postmenopausale kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykk i hvile mindre enn eller lik 160 mmHg
- Hvilende diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar kardiovaskulær, metabolsk, hematologisk, lunge-, nyre-, muskel- og skjelettsykdom og/eller nevrologisk(e) sykdommer
- Brukere av tobakk og/eller nikotinprodukter (røykere, tyggetobakk, nikotinholdige plaster/tyggegummi, røykfrie sigaretter)
- Kroppsmasseindeks større enn 35
- Totalt kolesterol over 239 mg/dl
- LDL-kolesterol høyere enn 159 mg/dl
- Fastende blodtriglyserider større enn 199 mg/dl
- Fastende blodsukker større enn 109 mg/dl og HbA1c større enn 6,0 %
Personer som for tiden tar noen av følgende medisiner:
- blodtrykkssenkende medisiner (f.eks. betablokkere, ACE-hemmere, angiotensinantagonister, kalsiumkanalblokkere, diuretika)
- lipidsenkende medisiner (f.eks. statiner)
- nitrater (f.eks. nitroglyserin) for angina
- fosfodiesterasehemmere (f.eks. Viagra)
- antiinflammatoriske legemidler
- Personer som for tiden tar hormonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratrik rødbetjuice
Forsøkspersonene vil innta 140 ml rødbetjuice (Beet-It Organic Shot) ca. 90 minutter før fysiologisk testing.
|
Denne drikken inneholder 0,3 g uorganisk nitrat per 70 ml beholder, og er på flaske og levert av James White Drinks (UK).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
Forsøkspersonene vil innta 140 ml rødbetjuice (Beet-It Organic Placebo) ca. 90 minutter før fysiologisk testing.
|
Denne drikken er identisk i utseende og smak med Beet-It organiske shot, men har nitratet fjernet.
Den er også tappet og levert av James White Drinks (UK).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende aorta blodtrykk
Tidsramme: Hviler systolisk blodtrykk 90 minutter etter inntak av rødbetejuice
|
Aorta Blodtrykk ble målt i armen (mansjetten) og estimert i aorta (radial arterie tonometri).
|
Hviler systolisk blodtrykk 90 minutter etter inntak av rødbetejuice
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmål for nitratabsorpsjon og omdannelse
Tidsramme: Endring fra baseline-målinger av plasmanitrat og nitritt etter 90 minutter og ca. 6 timer
|
Venøst blod vil bli trukket ut (venepunktur) for bestemmelse av plasmanitrat og nitritt.
|
Endring fra baseline-målinger av plasmanitrat og nitritt etter 90 minutter og ca. 6 timer
|
|
Hvilende arteriell stivhet/bølgeegenskaper
Tidsramme: Endring fra baseline hvilepulsbølgehastighet ved 90 minutter etter inntak av rødbeterot
|
Pulsbølgehastigheten for carotis til femoral arterie vil bli vurdert ved bruk av arteriell tonometri.
|
Endring fra baseline hvilepulsbølgehastighet ved 90 minutter etter inntak av rødbeterot
|
|
Blodtrykksresponser for håndgrepsøvelser (relativ endring fra baseline)
Tidsramme: Omtrent 180 minutter etter inntak av rødbetejuice
|
Slag-til-slag-blodtrykk (fingermansjett) vil bli vurdert i hvile og under håndgrepstrening til frivillig tretthet.
|
Omtrent 180 minutter etter inntak av rødbetejuice
|
|
Maksimal frekvens for oppfattet anstrengelse under håndgrepstrening
Tidsramme: Omtrent 90 minutter etter inntak av rødbetejuice
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) ble brukt til å vurdere treningsintensiteten under håndgrepstrening.
RPE-skalaen varierer fra minimum 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til maksimalt 20 (maksimal anstrengelse) enheter på en skala.
|
Omtrent 90 minutter etter inntak av rødbetejuice
|
|
Håndgrep Tren Toleranse
Tidsramme: Omtrent 90 minutter etter inntak av rødbetejuice
|
Tid til tretthet (sekunder) ble vurdert under en treningsprotokoll med begrenset blodstrøm i håndtak.
|
Omtrent 90 minutter etter inntak av rødbetejuice
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David N Proctor, PhD, Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00043633
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .