Effect van bietensap op de bloeddrukregulatie bij postmenopauzale vrouwen
16 juni 2022 bijgewerkt door: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Acute bloeddrukverlagende effecten van bietensap bij postmenopauzale vrouwen met en zonder hypertensie
In deze studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat acute consumptie van anorganisch nitraat (geleverd in geconcentreerd bietensap) de slagaderstijfheid en de bloeddruk in rust vermindert, en de stijging van de bloeddruk vermindert tijdens handknijpoefeningen bij postmenopauzale vrouwen.
Het begrijpen en verbeteren van de arteriële functie en bloeddrukregulatie bij vrouwen is belangrijk omdat ze na de menopauze een versnelde arteriële verstijving ondergaan en een veel grotere bloeddrukstijging hebben wanneer ze sporten in vergelijking met premenopauzale vrouwen of mannen van vergelijkbare leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale vrouwen hebben stijve centrale slagaders en overdreven bloeddruk (BP) reacties tijdens inspanning in vergelijking met premenopauzale vrouwen of mannen van vergelijkbare leeftijd.
Arteriële stijfheid en overdreven BP-reacties op inspanning zijn prognostisch voor verdikking van de hartwand, toekomstige hypertensie, ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit.
Eerdere studies hebben gemeld dat acute consumptie van nitraatrijk bietensap de BP-reacties in rust en inspanning bij oudere volwassenen kan verminderen.
Deze onderzoeken omvatten echter beide geslachten en vergeleken de effecten van bietensap niet met een nitraatarme placebo (een echte controle).
De potentiële bloeddrukverlagende effecten van nitraatsuppletie op zich zijn dus niet vastgesteld bij postmenopauzale vrouwen.
De huidige studie onderzoekt de acute (enkele dosis) effecten van nitraatrijk bietensap op de hemodynamica in rust (perifere en centrale bloeddruk, arteriële golfeigenschappen, enz.), En fysiologische reacties op handgreepoefeningen bij metabolisch gezonde postmenopauzale vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
53 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische bloeddruk in rust lager dan of gelijk aan 160 mmHg
- Diastolische bloeddruk in rust lager dan of gelijk aan 100 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke cardiovasculaire, metabole, hematologische, pulmonale, nier-, musculoskeletale en/of neurologische ziekte(n)
- Gebruikers van tabaks- en/of nicotineproducten (rokers, pruimtabak, nicotinehoudende pleisters/kauwgom, rookloze sigaretten)
- Body mass index groter dan 35
- Totaal cholesterol groter dan 239 mg/dl
- LDL-cholesterol groter dan 159 mg/dl
- Nuchtere bloedtriglyceriden hoger dan 199 mg/dl
- Nuchtere bloedglucose hoger dan 109 mg/dl en HbA1c hoger dan 6,0%
Personen die momenteel een van de volgende medicijnen gebruiken:
- bloeddrukverlagende medicatie (bijv. bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-antagonisten, calciumantagonisten, diuretica)
- lipidenverlagende medicatie (bijv. statines)
- nitraten (bijv. nitroglycerine) voor angina pectoris
- fosfodiësteraseremmers (bijv. Viagra)
- ontstekingsremmende medicijnen
- Personen die momenteel hormoonvervangingstherapie volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nitraatrijk bietensap
Proefpersonen consumeren 140 ml bietensap (Beet-It Organic Shot) ongeveer 90 minuten voor de fysiologische test.
|
Deze drank bevat 0,3 g anorganisch nitraat per verpakking van 70 ml en wordt gebotteld en geleverd door James White Drinks (VK).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Nitraatarm bietensap
Proefpersonen consumeren 140 ml bietensap (Beet-It Organic Placebo) ongeveer 90 minuten voor fysiologische tests.
|
Deze drank is qua uiterlijk en smaak identiek aan de Beet-It biologische shot, maar heeft het nitraat verwijderd.
Het wordt ook gebotteld en geleverd door James White Drinks (VK).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aortabloeddruk in rust
Tijdsspanne: Rustende systolische bloeddruk 90 minuten na inname van bietensap
|
Aorta Bloeddruk werd gemeten in de arm (cuff) en geschat in de aorta (radiale arterie tonometrie).
|
Rustende systolische bloeddruk 90 minuten na inname van bietensap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmetingen van nitraatabsorptie en -conversie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnmetingen van plasmanitraat en -nitriet na 90 minuten en na ongeveer 6 uur
|
Er wordt veneus bloed afgenomen (venapunctie) voor bepaling van plasmanitraat en -nitriet.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnmetingen van plasmanitraat en -nitriet na 90 minuten en na ongeveer 6 uur
|
|
Arteriële stijfheid/golfeigenschappen in rust
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de rustgolfsnelheid in rust 90 minuten na inname van bietensap
|
Pulsgolfsnelheid van halsslagader naar dijbeenslagader zal worden beoordeeld met behulp van arteriële tonometrie.
|
Verandering ten opzichte van de rustgolfsnelheid in rust 90 minuten na inname van bietensap
|
|
Handgreepoefening Bloeddrukreacties (relatieve verandering t.o.v. baseline)
Tijdsspanne: Ongeveer 180 minuten na inname van bietensap
|
Slag-op-slag bloeddruk (vingermanchet) zal worden beoordeeld in rust en tijdens handknijpoefeningen tot vrijwillige vermoeidheid.
|
Ongeveer 180 minuten na inname van bietensap
|
|
Pieksnelheid van waargenomen inspanningsscores tijdens handgreepoefeningen
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten na inname van bietensap
|
De Borg-waardering van de waargenomen inspanningsschaal (RPE) werd gebruikt om de trainingsintensiteit tijdens handgreepoefeningen te beoordelen.
De RPE-schaal loopt van minimaal 6 (helemaal geen inspanning) tot maximaal 20 (maximale inspanning) eenheden op een schaal.
|
Ongeveer 90 minuten na inname van bietensap
|
|
Handgreep Oefening Tolerantie
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten na inname van bietensap
|
De tijd tot vermoeidheid (seconden) werd beoordeeld tijdens een oefenprotocol met een progressieve, door de bloedstroom beperkte handgreep.
|
Ongeveer 90 minuten na inname van bietensap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David N Proctor, PhD, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00043633
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .