Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma (SOURCE)

10. november 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma (KILDE)

Fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tezepelumab for å redusere oral kortikosteroidbruk hos voksne med oral kortikosteroidavhengig astma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Research Site
      • Homestead, Pennsylvania, Forente stater, 15120
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03082
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
      • Manisa, Tyrkia, 45030
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49007
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha mottatt en legeforeskrevet middels eller høy dose ICS i henhold til GINA-retningslinjen i minst 12 måneder
  2. Forsøkspersonene må ha fått foreskrevet LABA og høydose ICS (total daglig dose >500 μg flutikasonpropionat tørrpulverformulering tilsvarende) i minst 3 måneder. ICS og LABA kan være deler av et kombinasjonsprodukt, eller gitt av separate inhalatorer.
  3. Ytterligere vedlikeholdsmedisiner for astmakontroller er tillatt i henhold til standard praksis for omsorg, dvs. leukotrienreseptorantagonister (LTRA), teofyllin, langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA), sekundære ICS og kromoner. Bruken av disse medikamentene skal dokumenteres i minst 3 måneder
  4. Pasienter må ha mottatt OCS for behandling av astma i minst 6 måneder før screening og på en stabil dose på mellom ≥ 7,5 til ≤ 30 mg (prednison eller prednisolonekvivalent) daglig eller daglig ekvivalent i minst 1 måned. OCS-dosen kan administreres annenhver dag (eller forskjellige doser annenhver dag); Gjennomsnittlig dose over to dager = Dagsdosen.
  5. Morgen pre-bronkodilatator (BD) FEV1 må være < 80 % antatt normal
  6. Forsøkspersonene må ha bevis for astma som dokumentert ved post-BD (albuterol/salbutatomol) reversibilitet av FEV1 ≥12 % og ≥200 ml (15-30 minutter etter administrering av 4 drag albuterol/salbutamol), dokumentert enten i de foregående 12 månedene
  7. Forsøkspersonene må ha en historie med minst 1 astmaforverring innen 12 måneder
  8. Minimum 10 dagers overholdelse av e-dagboken om morgenen og kvelden og OCS,ICS,LABA samt andre astmakontrollmedisiner som fanget i e-dagboken i løpet av de 14 dagene før randomisering
  9. Dokumentert legediagnostisert astma i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk viktig lungesykdom bortsett fra astma (f. aktiv lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilasjonssyndrom assosiert med fedme, lungekreft, alfa 1-anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller noen gang diagnostisert med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall (f. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

  2. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:

    Påvirke sikkerheten til forsøkspersonen gjennom hele studien Påvirke resultatene av studien eller tolkningen Hindre forsøkspersonens evne til å fullføre hele studiens varighet

  3. Anamnese med kreft: Personer som har hatt basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert til å delta i studien forutsatt at kurativ behandling ble fullført minst 12 måneder før besøk 1. Forsøkspersoner som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at kurativ behandling ble fullført i minst 5 år
  4. En helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 6 måneder før screening som ikke har blitt behandlet med, eller har ikke respondert på, standardbehandlingsterapi.
  5. Nåværende røykere eller forsøkspersoner med røykehistorie ≥ 10 pakkeår og forsøkspersoner som bruker vapingprodukter, inkludert elektroniske sigaretter. Tidligere røykere med en røykehistorie på
  6. Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder
  7. Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder
  8. Anamnese med kjente immunsviktforstyrrelser inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Større kirurgi innen 8 uker før besøk 1 eller planlagte kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi eller pasientstatus i >1 dag under gjennomføringen av studien.
  10. Klinisk signifikant astmaforverring, etter etterforskerens mening, inkludert de som krever bruk av systemiske kortikosteroider eller økning i vedlikeholdsdosen av OCS innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injeksjon
Annen: Placebo
Placebo subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisert prosentreduksjon fra baseline i den daglige OCS-dosen uten å miste astmakontrollen
Tidsramme: Baseline til uke 48
Kategorisert prosentreduksjon fra baseline ved uke 48. Prosentvis endring fra baseline er definert som {endelig dose-baseline dose)/baseline dose}*100, og kategoriene for prosent endring fra baseline i daglig OCS-dose er definert som: ≥90 % til ≤100 % reduksjon, ≥75 % til
Baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert astmaeksacerbasjonsrate (AAER)
Tidsramme: Baseline til uke 48
Den årlige forverringsraten er basert på eksaserbasjoner rapportert av etterforskeren i eCRF over 48 uker.
Baseline til uke 48
Andel forsøkspersoner med 100 % reduksjon fra baseline i daglig OCS-dose ved uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
Andel (uttrykt i prosent) av personer med 100 % reduksjon fra baseline i daglig OCS-dose ved uke 48. Prosentvis endring fra baseline er definert som {(endelig dose-baseline dose)/baseline dose}*100.
Baseline til uke 48
Andel forsøkspersoner med daglig OCS-dose ≤5 mg ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Andel (uttrykt i prosent) av personer med daglig OCS-dose ≤5 mg ved uke 48.
Uke 48
Andel forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon fra baseline i daglig OCS-dose ved uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
Andel (uttrykt i prosent) av personer med ≥50 % reduksjon fra baseline i daglig OCS-dose ved uke 48. Prosentvis endring fra baseline er definert som {(endelig dose-baseline dose)/baseline dose}*100.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator (pre-BD) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i pre-BD FEV1 ved uke 48. FEV1 er definert som volumet av luft som pustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig daglig astmasymptompoeng via den daglige astmasymptomdagboken
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i Astma Symptom Diary-score ved uke 48. Astma Symptom Diary består av 10 elementer (5 elementer om morgenen, 5 elementer om kvelden). Astmasymptomer om natten og dagtid registreres av pasienten hver morgen og kveld i den daglige dagboken. En daglig ASD-score er gjennomsnittet av de 10 elementene. Svar for alle 10 elementene kreves for å beregne den daglige ASD-poengsummen; ellers behandles den som manglende. For 7-dagers gjennomsnittlig astmasymptompoengsum, gjøres poengsummen uten imputasjon ved å bruke gjennomsnittet av minst 4 av de 7 daglige ASD-skårene som gjennomsnittlig ukentlig elementscore. Den 7-dagers gjennomsnittlige ASD-skåren varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig bruk av redningsmedisin ved uke 48. Daglig bruk av redningsmedisiner er definert som: Antall nattinhalatorpuff + 2 x [antall nattnebulisator ganger] + antall daginhalatorpuff + 2 x [antall dag nebulisator ganger]. Hvert tidspunkt beregnes som ukentlig gjennomsnitt basert på daglig dagbokdata.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig hjemme topp ekspiratorisk flow (PEF) (morgen og kveld)
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig morgen og kveld topp ekspiratorisk flow (PEF) ved uke 48. Hjemme-PEF-testing vil bli utført av forsøkspersonen om morgenen ved oppvåkning og om kvelden ved sengetid ved hjelp av et elektronisk, håndholdt spirometer. Hvert tidspunkt beregnes som ukentlig gjennomsnitt ved å bruke minst 4 av de 7 dagene med PEF-data.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig antall nattoppvåkning på grunn av astma
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig antall (uttrykt i prosent) av nattoppvåkninger ved uke 48. Natteoppvåkningsprosent definert som antall netter med oppvåkninger på grunn av astma og som krever redningsmedisin delt på antall netter med data og multiplisert med 100 %. Minst 4 av 7 dager med data er nødvendig for å beregne et ukentlig gjennomsnitt.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ-6) Score
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i ACQ-6 ved uke 48. ACQ-6 fanger opp astmasymptomer og korttidsvirkende β2-agonistbruk via emnerapport. Spørsmål vektes likt og scores fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). ACQ-6-poengsummen er gjennomsnittet av svarene.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i standardisert spørreskjema om astma livskvalitet for 12 år og eldre (AQLQ(er)+12) Total score
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i AQLQ(S)+12 sammenlignet med placebo ved uke 48. AQLQ(S)+12 er et spørreskjema som måler den helserelaterte livskvaliteten som astmapersoner opplever. Den totale poengsummen er definert som gjennomsnittet av alle 32 spørsmålene i spørreskjemaet AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 er et 7-punkts skala spørreskjema, som strekker seg fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse).
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i EQ-5D-5L ved uke 48. EQ-5D-5L spørreskjema vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen/små/moderat/alvorlige/ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsgrader. EQ-5D-5L-poengsummene konverteres til en enkelt indeksbasert verdi (Health State Valuation), ved å bruke britiske befolkningsbaserte vekter. Helth State Valuation er skåret mellom 0 og 1, der høyere skår indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline til uke 48
Antall deltakere med astmaspesifikk ressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline til uke 48
Antall deltakere med astmaspesifikk ressursutnyttelse (f.eks. uplanlagte legebesøk, uplanlagte telefonsamtaler til leger, bruk av andre astmamedisiner) over 48 uker.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema og klasseromssvikt spørreskjema (WPAI+CIQ) Poeng
Tidsramme: Baseline til uke 48

Endring fra baseline i WPAI+CIQ-poengsum ved uke 48. WPAI+CIQ består av 10 spørsmål om hvordan astma og astma-relaterte problemer påvirker et fags evne til å arbeide, delta på klasser og utføre vanlige daglige aktiviteter.

Arbeids(klasse) produktivitetstap er utledet av summen av prosentandelen av tapt arbeid (timetimer) på grunn av astma og produktet av prosentandelen av faktiske arbeidstimer (klassen) ganger grad av astma som påvirker arbeids(klassens) produktivitet mens du arbeider. Prosentandel av tapt arbeid (klassetimer) på grunn av astma er beregnet etter antall timer tapt arbeid (klasse) på grunn av astma delt på totalt antall timer tapt arbeid (klasse) pluss antall timer faktisk jobbet (i klasse).

Aktivitetssvikt er graden av helsepåvirket vanlige aktiviteter (annet enn arbeid eller time) rangert fra 0 til 10, med 0 som betyr ingen effekt, delt på 10, og deretter uttrykt i prosent.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i FENO
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ved uke 48.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i eosinofiltall i blod ved uke 48.
Baseline til uke 48
Endring fra baseline fra totalt serum IgE
Tidsramme: Baseline til uke 48
Endring fra baseline i totalt serum IgE ved uke 48.
Baseline til uke 48
PK: Serumbunnkonsentrasjoner
Tidsramme: Prøver før dose ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 40, uke 48, uke 60
Laveste serumkonsentrasjoner ved hvert planlagt besøk.
Prøver før dose ved baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 40, uke 48, uke 60
Immunogenisitet: Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til uke 60
Anti-drug antistoffer (ADA) responser ved baseline og post baseline. Vedvarende positiv er definert som positiv ved >=2 vurderinger etter baseline (med >=16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste vurdering etter baseline. Forbigående positiv er definert som å ha minst én post-baseline ADA positiv vurdering og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv. Behandlingsforsterket ADA definert som baseline positiv ADA som ble forsterket til et 4 ganger eller høyere nivå etter behandling. Behandlingsfremkallende ADA definert som summen av behandlingsindusert ADA og behandlingsforsterket ADA.
Baseline til uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5180C00009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere