Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tezepelumab för att minska oral kortikosteroidanvändning hos vuxna med peroral kortikosteroidberoende astma (SOURCE)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste ha fått en läkare ordinerad medel- eller högdos ICS enligt GINA-riktlinjen i minst 12 månader
2. Försökspersonerna måste ha fått LABA ordinerat av läkare och högdos ICS (total daglig dos >500 μg flutikasonpropionat torrpulverformulering motsvarande) i minst 3 månader. ICS och LABA kan vara delar av en kombinationsprodukt eller ges av separata inhalatorer.
3. Ytterligare underhållsmediciner för astmakontroller är tillåtna enligt standardpraxis för vård, dvs leukotrienreceptorantagonister (LTRA), teofyllin, långverkande muskarina antagonister (LAMA), sekundära ICS och kromoner. Användningen av dessa läkemedel måste dokumenteras i minst 3 månader
4. Försökspersoner måste ha fått OCS för behandling av astma i minst 6 månader före screening och på en stabil dos på mellan ≥ 7,5 till ≤ 30 mg (prednison eller prednisolonekvivalent) dagligen eller motsvarande dagligen i minst 1 månad. OCS-dosen kan administreras varannan dag (eller olika doser varannan dag); Genomsnittlig dos under två dagar = Dagsdosen.
5. Morgon pre-bronkodilator (BD) FEV1 måste vara < 80 % förväntad normal
6. Försökspersonerna måste ha bevis för astma som dokumenterats av post-BD (albuterol/salbutatomol) reversibilitet av FEV1 ≥12% och ≥200 ml (15-30 minuter efter administrering av 4 bloss albuterol/salbutamol), dokumenterad antingen under de föregående 12 månaderna
7. Försökspersonerna måste ha en historia av minst 1 astmaexacerbationshändelse inom 12 månader
8. Minst 10 dagars överensstämmelse med e-dagboken på morgonen och på kvällen och OCS,ICS,LABA samt andra astmakontrollmediciner som fångats i e-dagboken under de 14 dagarna före randomisering
9. Dokumenterad läkare-diagnostiserad astma i minst 12 månader

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt viktiga lungsjukdomar förutom astma (t. aktiv lunginfektion, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasis, lungfibros, cystisk fibros, hypoventilationssyndrom associerat med fetma, lungcancer, alfa 1-anti-trypsinbrist och primär ciliär dyskinesi) eller någonsin diagnostiserats med lung- eller systemsjukdom, andra än astma, som är associerade med förhöjda perifera eosinofiler (t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos/mykos, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

2. Alla störningar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller större fysiska nedsättningar som inte är stabila enligt utredarens åsikt och kan:

   Påverka patientens säkerhet under hela studien Påverka resultaten av studien eller tolkningen Försvåra försökspersonens förmåga att slutföra hela studietiden

3. Historik av cancer: Försökspersoner som har haft basalcellscancer, lokaliserat skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen är berättigade att delta i studien förutsatt att kurativ terapi avslutades minst 12 månader före besöket 1. Försökspersoner som har haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att kurativ terapi avslutades i minst 5 år
4. En parasitinfektion i helmint som diagnostiserats inom 6 månader före screening som inte har behandlats med, eller som inte har svarat på, standardbehandling.
5. Aktuella rökare eller försökspersoner med rökhistoria ≥ 10 förpackningsår och försökspersoner som använder vapingprodukter, inklusive elektroniska cigaretter. Tidigare rökare med en rökhistoria av
6. Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader
7. Tuberkulos som kräver behandling inom 12 månader
8. Historik om någon känd immunbriststörning inklusive ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
9. Större operation inom 8 veckor före besök 1 eller planerade kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi eller patientstatus i >1 dag under genomförandet av studien.
10. Kliniskt signifikant astmaexacerbation, enligt utredarens åsikt, inklusive de som kräver användning av systemiska kortikosteroider eller ökning av underhållsdosen av OCS inom 30 dagar